Yksittäisten CTO-vaurioiden avaamisen menestys sydänlihaksen elinkelpoisuuden parantamiseksi (SOS-komedia)
sunnuntai 17. maaliskuuta 2019 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) vaikutusta sydänlihaksen elinkelpoisuuteen sepelvaltimotautipotilailla, joilla on yksittäisiä sepelvaltimon kokonaistukoksen (CTO) vaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, saattavat hyötyä onnistuneesta perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta (PCI).
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä optimaalisesta hoitomenetelmästä yksittäisille vaurioille, jotka johtavat sepelvaltimon kokonaistukkeuteen (CTO).
Koska muut sepelvaltimot ovat usein vapaita vaurioista tai ahtauma on alle 50 %, potilailla ei useinkaan ole oireita.
Vaikka asiantuntijoiden yksimielisyys CTO-leesiosta ehdottaa pitkäaikaisten haittatapahtumien esiintyvyyden vähentämistä onnistuneen revaskularisoinnin avulla, yksittäisistä CTO-leesioista on olemassa vain vähän retrospektiivisiä tutkimuksia.
Toistaiseksi on epäselvää, voiko optimaaliseen lääkityshoitoon (OMT) perustuva onnistunut PCI lisätä sydänlihaksen elinkelpoisuutta ja niiden CTO-potilaiden ennusteeseen liittyvää sydänlihaksen elinkelpoisuuden laajuutta.
Siksi tämän monikeskuksen, prospektiivisen, avoimen, ei-satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli määrittää, oliko sydänlihaksen elinkelpoisuuden paraneminen yksittäisillä CTO-potilailla, joilla oli onnistunut PCI ja OMT, parempi kuin potilailla, joilla oli vain OMT.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili tai epästabiili angina pectoris
- LVEF > 35 % transtorakaalisessa kaikukardiografiassa
- Angiografialla tai MSCTA:lla havaittu yksittäinen sepelvaltimon tukkiva leesio muiden sepelvaltimoiden ahtauman kanssa tai ilman (≤ 50 % ahtauttava leesio)
- Saatavuus seurantaan jopa 12 kuukauden ajan
- Ei suuria esteitä kirjallisen suostumuksen antamiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti Q-aallon sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Revaskularisaatio ei-syyllinen valtimoon viimeisen kuukauden aikana
- Ei sovellu PCI:lle
- Ei voi sietää kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT)
- Vaikea epänormaali hematopoieettinen järjestelmä, kuten verihiutaleiden määrä < 100 × 109/l tai > 700 × 109/l ja valkosolujen määrä < 3 × 109/l
- Aktiivinen verenvuoto tai verenvuototaipumus
- Vaikeat rinnakkaiset sairaudet, kuten vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min•1,73 m2), vaikea maksan vajaatoiminta [kohonnut ALAT (glutamiini-pyruviinitransaminaasi) tai AST (glutamiini-oksaalietikkatransaminaasi) taso yli kolminkertaisesti normaaliin rajoitukseen verrattuna], akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), akuutit infektiotaudit, immuunihäiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet jne.
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Raskaus tai raskauden suunnittelu
- Lääkeallergiat tai vasta-aiheet aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille, statiineille, supistukselle, antikoagulantille, stentille jne.
- Osallistuminen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samana ajanjaksona
- Kieltäytyminen noudattamasta tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCI käyttämällä stentointia tai ilmapallolaajennusta
Yksittäisten CTO-leesioiden avaaminen lääkkeitä eluoivilla stenteillä (kuten Xience V ja Prime, Endeavour Resolute, Taxus express ja Libete, Excel, Partner, BUMA, YINYI, TIVOLI, Firebird2, FireHawk ja Coroflex) tai ilmapallolaajennuksella sekä optimaalisella lääkehoidolla.
Tarvittaessa käytetään suonensisäistä ultraäänitutkimusta (IVUS), optimaalista koherenssitomgrafiaa (OCT) tai fraktiovirtausreserviä (FFR).
Optimaalinen lääketieteellinen hoito sisältää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon ja statiinit.
Ja optimaaliseen lääkehoitoon tulisi sisältyä riittävä kammiota rajoittava lääkitys (esim.
beetasalpaaja tai nopeutta rajoittava kalsiumantagonisti) tarvittaessa.
Angina pectoris -hoitoa tulee käyttää, jos potilailla on oireita.
|
kaikki lääkettä eluoivat stentit (kuten Xience, Endeavour, Taxus, Excel, Firebird) implantaatio tai ilmapallolaajennus (POBA)
Muut nimet:
Optimaalinen lääkehoito sisältää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon ja statiinit (aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori, atorvastatiini, rosuvastatiini, betaloki).
Ja optimaaliseen lääkehoitoon tulisi sisältyä riittävä kammiota rajoittava lääkitys (esim.
beetasalpaaja tai nopeutta rajoittava kalsiumantagonisti) tarvittaessa.
Antianginaalista hoitoa tulee käyttää, jos potilaalla on oireita.
|
|
EI_INTERVENTIA: Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Optimaalinen lääketieteellinen hoito.
Se sisältää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon ja statiinit.
Ja optimaaliseen lääkehoitoon tulisi sisältyä riittävä kammiota rajoittava lääkitys (esim.
beetasalpaaja tai nopeutta rajoittava kalsiumantagonisti) tarvittaessa.
Antianginaalista hoitoa tulee käyttää, jos potilaalla on oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sydänlihaksen elinkykyyn
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänlihaksen elinkelpoisuuden muutokset lähtötasosta arvioituna yhdistettyä positroniemissiotomografiaa ja tietokonetomografiaa (PET-CT) käyttämällä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydänkuolema, ensimmäinen tai toistuva akuutti sydäninfarkti, toistuva angina pectoris, kohdevaurion revaskularisaatio (TLR), sydämen vajaatoiminta ja uudelleen sairaalahoito
|
12 kuukautta
|
|
Kohteena olevien verisuonien revaskularisaatioiden (TVR), TLR:n ja stenttitromboosin määrät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LVEF:n muutokset prosentteina mitattuna sydämen MRI:n ja transthoracic echokardiografian (TTE) avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset sydäninfarktin kokoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydäninfarktin koon muutokset prosentteina sydänlihaksen kokonaiskoosta mitattuna sydämen MRI:n avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion massan (LVM) muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LVM:n muutokset g:ssä arvioitiin sydämen MRI:n avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset sydämen minuuttitilavuudessa (CO)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen CO:n muutokset L/min/m2 mitattuna sydämen MRI:llä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset iskunvoimakkuuteen (SV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset SV:ssä ml:na mitattuna sydämen MRI:n avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset vasemman kammion maksimiejektioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion maksimiejektionopeuden muutokset prosentteina mitattuna sydämen MRI:llä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset vasemman kammion maksimitäyttönopeuteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion maksimitäyttöasteen muutokset prosentteina mitattuna sydämen MRI:llä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset maksimikaltevuuksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksimaalisen kaltevuuden muutokset arvioitiin sydämen MRI:n avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset vasemman kammion loppudiastolisessa halkaisijassa (LVEDd)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LVEDd:n muutokset millimetreinä arvioitu TTE:llä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset vasemman kammion loppusystolisessa halkaisijassa (LVESd)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LVESd:n muutokset millimetreinä arvioitu TTE:llä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset sydämen systoliseen toimintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen systolisen toiminnan muutokset E/A:ssa, E'/A':ssa, Ea/Aa:ssa, EDT:ssä ms arvioituna TTE:llä.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Säännösten mukaisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mukavia potilaita määritellään yleensä potilaiksi, jotka ottavat ennalta määritellyn prosenttiosuuden (100 %) hoidosta
|
12 kuukautta
|
|
Lääkärinhoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkehoidon kokonaiskustannukset sisältävät laitteet ja lääkkeet dollareissa.
|
12 kuukautta
|
|
Ohjauslankojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteessä käytettyjen ohjauslankojen lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Ilmapallojen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteessä käytettyjen ilmapallojen lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Stenttien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteessä käytettyjen stenttien lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
kontrastin määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kontrastin tilavuus ml:na toimenpiteen aikana
|
12 kuukautta
|
|
laitteen tyyppi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ensimmäisen ohjainlangan tyyppi ja viimeinen ohjainlanka proksimaalisen leesion ylittämiseksi, kuten muotoilunauha tai ytimestä kärkeen, kela tai polymeeripäällyste, hydrofiilinen pinnoite tai hydrofobinen pinnoite, ja uudet laitteet, kuten Guidezilla™, CrossBoss™, Tornus, Transporter ja Stingray™, mikä tahansa uusin laite, jota käytetään ennen tämän tutkimuksen päättymistä.
|
12 kuukautta
|
|
menettelyssä käytettyjen erikoistekniikoiden yhdistelmämäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
erikoistekniikat, mukaan lukien rinnakkaisjohto, keinutekniikka, sivuhaaratekniikka, STAR (subintimaalinen seuranta ja paluu), intravaskulaarinen ultraääniohjauslanka, käänteisesti ohjattu antegrade ja retrograde subintimal tracking (CART) -tekniikka ja käänteinen CART-tekniikka.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Namazi M, Safi M, Vakili H, Saadat H, Alipour S, Mahjoob P, Taherkhani M, Pedari S, Taherion M, Rajabi Moghaddam H, Alhazifi A, Vatanparast M, Khaligh S. Evaluation of effective factors in success rate of intervention on CTO. Acta Med Iran. 2015;53(3):173-6.
- Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Driessen RS, van Royen N, Nap A, van Rossum AC, Knaapen P. Value of Hybrid Imaging with PET/CT to Guide Percutaneous Revascularization of Chronic Total Coronary Occlusion. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2015;8(7):26. doi: 10.1007/s12410-015-9340-2.
- Lee SH, Yang JH, Choi SH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Kim WS, Lee YT, Gwon HC. Long-Term Clinical Outcomes of Medical Therapy for Coronary Chronic Total Occlusions in Elderly Patients (>/=75 Years). Circ J. 2015;79(8):1780-6. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0041. Epub 2015 May 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänlihaksen upea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Aspiriini
- Ticagrelor
- Atorvastatiini
- Klopidogreeli
- Rosuvastatiini kalsium
- Metoprololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCKY2015-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .