Исследование «Успех открытия одиночных очагов ХТО для улучшения жизнеспособности миокарда» (SOS-комедия)
17 марта 2019 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Целью данного исследования является изучение влияния чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) на жизнеспособность миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца с поражением одиночной коронарной тотальной окклюзии (ХТО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты с ишемической болезнью сердца могут получить пользу от успешного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Однако в настоящее время нет единого мнения об оптимальном методе лечения одиночных поражений, приводящих к тотальной окклюзии коронарных артерий (КТО).
Поскольку другие коронарные артерии часто не поражены или имеют стеноз менее 50%, пациенты часто не проявляют никаких симптомов.
Несмотря на то, что экспертный консенсус в отношении поражений ХТО предполагает снижение частоты долгосрочных нежелательных явлений за счет успешной реваскуляризации, ретроспективных исследований единичных поражений ХТО немного.
На сегодняшний день неясно, может ли успешное ЧКВ, основанное на оптимальном медикаментозном лечении (ОМТ), повысить жизнеспособность миокарда и степень жизнеспособности миокарда, связанную с прогнозом у этих пациентов с ХТО.
Таким образом, цель этого многоцентрового, проспективного, открытого, нерандомизированного контролируемого исследования заключалась в том, чтобы определить, превосходит ли улучшение жизнеспособности миокарда у пациентов с одной ХТО после успешного ЧКВ плюс ОМТ улучшение у пациентов только с ОМТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильная или нестабильная стенокардия в анамнезе
- ФВ ЛЖ > 35% при трансторакальной эхокардиографии
- Одиночное поражение, закупоривающее коронарную артерию, обнаруженное с помощью ангиографии или MSCTA, со стенозом других коронарных артерий или без него (≤ 50% стенотического поражения)
- Возможность последующего наблюдения до 12 месяцев
- Нет серьезных препятствий для предоставления письменного согласия
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда с зубцом Q в течение последних 3 мес.
- Реваскуляризация артерии, не являющейся виновником, в течение последнего месяца
- Не подходит для PCI
- Непереносимость двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT)
- Тяжелые нарушения системы кроветворения, такие как количество тромбоцитов < 100×109/л или > 700×109/л и количество лейкоцитов <3×109/л
- Активное кровотечение или склонность к кровотечению
- Тяжелые сопутствующие состояния, такие как тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 60 мл/мин•1,73 м2), тяжелая дисфункция печени [повышение уровня АЛТ (глутамин-пировиноградная трансаминаза) или АСТ (глутамин-оксаль-уксусная трансаминаза) более чем в три раза от нормального предела], острая или хроническая сердечная недостаточность (NYHA III-IV), острые инфекционные заболевания, иммунные нарушения, злокачественные новообразования и др.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Беременность или планирование беременности
- Лекарственная аллергия или противопоказания к аспирину, клопидогрелю, тикагрелору, статинам, контракту, антикоагулянтам, стентам и т. д.
- Участие или планирование участия в другом клиническом исследовании в течение того же периода
- Отказ от соблюдения протокола исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЧКВ с использованием стентирования или баллонного расширения
Вскрытие одиночных очагов ХТО с использованием стентов с лекарственным покрытием (таких как Xience V и Prime, Endeavor Resolute, Taxus express и Libete, Excel, Partner, BUMA, YINYI, TIVOLI, Firebird2, FireHawk и Coroflex) или расширение баллона плюс оптимальная медикаментозная терапия.
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ), оптимальная когерентная томография (ОКТ) или фракционный резерв потока (ФРК) используются, если они необходимы.
Оптимальная медикаментозная терапия включает двойную антитромбоцитарную терапию и статины.
И оптимальная медикаментозная терапия должна включать адекватные препараты, ограничивающие желудочковый ритм (т.
Бета-блокаторы или антагонисты кальция, ограничивающие скорость, при необходимости.
Терапию против стенокардии следует использовать, если у пациентов есть симптомы.
|
все виды стентов с лекарственным покрытием (например, Xience, Endeavor, Taxus, Excel, Firebird) имплантация или расширение баллона (POBA)
Другие имена:
Оптимальная медикаментозная терапия включает двойную антиагрегантную терапию и статины (аспирин, клопидогрел, тикагрелор, аторвастатин, розувастатин, беталок).
И оптимальная медикаментозная терапия должна включать адекватные препараты, ограничивающие желудочковый ритм (т.
Бета-блокаторы или антагонисты кальция, ограничивающие скорость, при необходимости.
Антиангинальная терапия должна использоваться, если у пациентов есть симптом.
|
|
NO_INTERVENTION: Оптимальная медикаментозная терапия
Оптимальная медикаментозная терапия.
Он включает двойную антитромбоцитарную терапию и статины.
И оптимальная медикаментозная терапия должна включать адекватные препараты, ограничивающие желудочковый ритм (т.
Бета-блокаторы или антагонисты кальция, ограничивающие скорость, при необходимости.
Антиангинальная терапия должна использоваться, если у пациентов есть симптом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения жизнеспособности миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения жизнеспособности миокарда по сравнению с исходным уровнем, оцененные с использованием комбинированной системы позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии (ПЭТ-КТ)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
включая смертность от всех причин, сердечную смерть, первый или повторный острый инфаркт миокарда, рецидивирующую стенокардию, реваскуляризацию целевого поражения (TLR), сердечную недостаточность и повторную госпитализацию
|
12 месяцев
|
|
Частота целевой реваскуляризации сосудов (TVR), TLR и тромбоза стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения ФВ ЛЖ в % оценивали с помощью МРТ сердца и трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ).
|
12 месяцев
|
|
Изменения размера инфаркта миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения размера инфаркта миокарда в процентах от общего размера миокарда, оцениваемого с помощью МРТ сердца.
|
12 месяцев
|
|
Изменения массы левого желудочка (МЛЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения ММЛЖ в g оценивали с помощью МРТ сердца.
|
12 месяцев
|
|
Изменения сердечного выброса (СО)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения сердечного СО в л/мин/м2 оценивали с помощью МРТ сердца.
|
12 месяцев
|
|
Изменения ударного объема (SV)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения УО в мл оценивают с помощью МРТ сердца.
|
12 месяцев
|
|
Изменения максимальной частоты выброса левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения максимальной частоты выброса левого желудочка в % оценивали с помощью МРТ сердца.
|
12 месяцев
|
|
Изменения максимальной скорости наполнения левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения максимальной скорости наполнения левого желудочка в % оценивали с помощью МРТ сердца.
|
12 месяцев
|
|
Изменения максимального наклона
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения максимального наклона оценивают с помощью МРТ сердца.
|
12 месяцев
|
|
Изменения конечно-диастолического диаметра левого желудочка (LVEDd)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения LVEDd в мм оценивали с помощью ТТЭ.
|
12 месяцев
|
|
Изменения конечно-систолического диаметра левого желудочка (LVESd)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения LVESd в мм оценивали с помощью ТТЭ.
|
12 месяцев
|
|
Изменения систолической функции сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения систолической функции сердца в E/A, E'/A', Ea/Aa, EDT в мс оценивали с помощью ТТЭ.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость инсультом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество совместимых пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комплаентные пациенты обычно определяются как те, кто принимает заранее определенный процент (100%) лечения.
|
12 месяцев
|
|
Общая стоимость медицинского обслуживания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая стоимость медицинского обслуживания включает оборудование и лекарства в долларах.
|
12 месяцев
|
|
Количество проводников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество проводников, используемых в процедуре
|
12 месяцев
|
|
Количество воздушных шаров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество баллонов, используемых в процедуре
|
12 месяцев
|
|
Количество стентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество стентов, используемых в процедуре
|
12 месяцев
|
|
объем контраста
Временное ограничение: 12 месяцев
|
объем контраста в мл во время процедуры
|
12 месяцев
|
|
тип устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
тип первого проводника и последнего проводника для пересечения проксимального очага поражения, такие как формирующая лента или сердцевина к кончику, спираль или полимерное покрытие, гидрофильное покрытие или гидрофобное покрытие, а также новые устройства, включая Guidezilla™, CrossBoss™, Tornus, Transporter и Stingray™, любое другое новейшее устройство, которое будет использоваться до завершения этого исследования.
|
12 месяцев
|
|
составное количество специальных техник, используемых в процедуре
Временное ограничение: 12 месяцев
|
специальные методы, включая параллельную проволоку, технику качелей, технику боковой ветви, STAR (субинтимальное отслеживание и повторный вход), внутрисосудистую ультразвуковую направляющую проволоку, технику антеградного и ретроградного субинтимального отслеживания с обратным контролем (CART) и технику обратного CART.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Namazi M, Safi M, Vakili H, Saadat H, Alipour S, Mahjoob P, Taherkhani M, Pedari S, Taherion M, Rajabi Moghaddam H, Alhazifi A, Vatanparast M, Khaligh S. Evaluation of effective factors in success rate of intervention on CTO. Acta Med Iran. 2015;53(3):173-6.
- Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Driessen RS, van Royen N, Nap A, van Rossum AC, Knaapen P. Value of Hybrid Imaging with PET/CT to Guide Percutaneous Revascularization of Chronic Total Coronary Occlusion. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2015;8(7):26. doi: 10.1007/s12410-015-9340-2.
- Lee SH, Yang JH, Choi SH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Kim WS, Lee YT, Gwon HC. Long-Term Clinical Outcomes of Medical Therapy for Coronary Chronic Total Occlusions in Elderly Patients (>/=75 Years). Circ J. 2015;79(8):1780-6. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0041. Epub 2015 May 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Оглушение миокарда
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Аспирин
- Тикагрелор
- Аторвастатин
- Клопидогрел
- Розувастатин кальция
- Метопролол
Другие идентификационные номера исследования
- LCKY2015-22
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .