O sucesso da abertura de lesões únicas de CTO para melhorar o estudo de viabilidade miocárdica (comédia SOS)
17 de março de 2019 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da intervenção coronária percutânea (ICP) na viabilidade miocárdica em pacientes com doença arterial coronariana com lesões de oclusão total (CTO) coronariana única.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Pacientes com doença arterial coronariana podem se beneficiar da intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida.
No entanto, atualmente não há consenso sobre uma modalidade de tratamento ideal para lesões únicas que resultam em oclusão coronariana total (CTO).
Como as outras artérias coronárias geralmente estão livres de lesões ou com estenose inferior a 50%, os pacientes geralmente não apresentam sintomas.
Embora o consenso de especialistas sobre lesão de CTO sugira a redução da incidência de eventos adversos em longo prazo por meio de revascularização bem-sucedida, existem poucos estudos retrospectivos sobre lesões únicas de CTO.
Até o momento, não está claro se a ICP bem-sucedida com base no tratamento medicamentoso ideal (OMT) pode aumentar a viabilidade miocárdica e a extensão da viabilidade miocárdica relacionada ao prognóstico desses pacientes com OTC.
Portanto, o objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, não randomizado controlado foi determinar se a melhora da viabilidade miocárdica em pacientes com CTO única com ICP mais OMT bem-sucedida era superior à de pacientes com apenas OMT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de angina estável ou instável
- FEVE > 35% na medida do ecocardiograma transtorácico
- Lesão única ocluindo a artéria coronária detectada por angiografia ou MSCTA, com ou sem estenose de outras artérias coronárias (≤ 50% de lesão estenótica)
- Disponibilidade para acompanhamento por até 12 meses
- Sem grandes barreiras para fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio com onda Q durante os últimos 3 meses
- Revascularização na artéria não culpada no último mês
- Inadequado para PCI
- Incapaz de tolerar o tratamento antiplaquetário duplo (DAPT)
- Sistema hematopoiético anormal grave, como contagem de plaquetas < 100 × 109/L ou > 700 × 109/L e contagem de glóbulos brancos < 3 × 109/L
- Sangramento ativo ou tendência a sangramento
- Condições coexistentes graves, como insuficiência renal grave (TFG < 60 ml/min•1,73m2), disfunção hepática grave [níveis elevados de ALT (transaminase glutâmico-pirúvica) ou AST (transaminase glutâmico-oxalacética) em mais de três vezes a limitação normal], insuficiência cardíaca aguda ou crônica (NYHA III-IV), doenças infecciosas agudas, distúrbios imunológicos, malignidade, etc.
- Expectativa de vida < 12 meses
- Gravidez ou planejamento de gravidez
- Alergias a medicamentos ou contra-indicações a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, estatinas, contrato, anticoagulante, stent, etc.
- Participação ou planejamento em participar de outro ensaio clínico no mesmo período
- Recusa em cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: PCI usando expansão de stent ou balão
Abertura de lesões únicas de CTO usando stents farmacológicos (como Xience V e Prime, Endeavor Resolute, Taxus express e Libete, Excel, Partner, BUMA, YINYI, TIVOLI, Firebird2, FireHawk e Coroflex) ou expansão de balão mais terapia médica ideal.
Ultrassom intravascular (IVUS), tomografia de coerência ótima (OCT) ou reserva de fluxo fracionado (FFR) são usados se forem necessários.
A terapia médica ideal inclui terapia antiplaquetária dupla e estatinas.
E a terapia médica ideal deve incluir medicação adequada para limitar a frequência ventricular (ou seja,
Beta-bloqueador ou antagonista de cálcio limitante da frequência) quando apropriado.
A terapia antiangina deve ser usada se os pacientes apresentarem sintomas.
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todas as espécies de stents farmacológicos ((como Xience, Endeavor, Taxus, Excel, Firebird) implantação ou expansão de balão (POBA)
Outros nomes:
A terapia médica ideal inclui terapia antiplaquetária dupla e estatinas (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatina, rosuvastatina, betaloc).
E a terapia médica ideal deve incluir medicação adequada para limitar a frequência ventricular (ou seja,
Beta-bloqueador ou antagonista de cálcio limitante da frequência) quando apropriado.
A terapia antianginosa deve ser usada se os pacientes apresentarem sintomas.
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SEM_INTERVENÇÃO: Terapia médica ideal
Terapia médica ideal.
Inclui terapia antiplaquetária dupla e estatinas.
E a terapia médica ideal deve incluir medicação adequada para limitar a frequência ventricular (ou seja,
Beta-bloqueador ou antagonista de cálcio limitante da frequência) quando apropriado.
A terapia antianginosa deve ser usada se os pacientes apresentarem sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na viabilidade miocárdica
Prazo: 12 meses
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Alterações na viabilidade miocárdica desde o início avaliadas com o uso do sistema combinado de tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada (PET-CT)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 12 meses
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incluindo mortalidade por todas as causas, morte cardíaca, primeiro ou recorrente infarto agudo do miocárdio, angina recorrente, revascularização da lesão-alvo (TLR), insuficiência cardíaca e re-hospitalização
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12 meses
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As taxas de revascularização vascular alvo (TVR), TLR e trombose de stent
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 12 meses
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Alterações da FEVE em % avaliadas com o uso de ressonância magnética cardíaca e ecocardiografia transtorácica (ETT).
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12 meses
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Alterações no tamanho do infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
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Alterações no tamanho do infarto do miocárdio em porcentagem do tamanho total do miocárdio avaliadas com o uso de ressonância magnética cardíaca.
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12 meses
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Alterações na massa ventricular esquerda (LVM)
Prazo: 12 meses
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Alterações da MVE em g avaliadas com o uso de ressonância magnética cardíaca.
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12 meses
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Alterações no débito cardíaco (DC)
Prazo: 12 meses
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Alterações no DC cardíaco em L/min/m2 avaliadas com o uso de ressonância magnética cardíaca.
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12 meses
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Alterações no volume de ejeção (SV)
Prazo: 12 meses
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Alterações do VS em ml avaliadas com o uso de ressonância magnética cardíaca.
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12 meses
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Alterações na taxa máxima de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
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Alterações na taxa de ejeção ventricular esquerda máxima em % avaliadas com o uso de ressonância magnética cardíaca.
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12 meses
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Alterações na taxa máxima de enchimento ventricular esquerdo
Prazo: 12 meses
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Alterações na taxa máxima de enchimento ventricular esquerdo em % avaliadas com o uso de ressonância magnética cardíaca.
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12 meses
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Alterações na inclinação máxima
Prazo: 12 meses
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Alterações na inclinação máxima avaliadas com o uso de ressonância magnética cardíaca.
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12 meses
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Alterações no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDd)
Prazo: 12 meses
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Alterações no LVEDd em mm avaliadas com o uso de ETT.
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12 meses
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Alterações no diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESd)
Prazo: 12 meses
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Alterações da ESVE em mm avaliadas com o uso do ETT.
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12 meses
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Alterações na função sistólica cardíaca
Prazo: 12 meses
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Alterações da função sistólica cardíaca em E/A, E'/A', Ea/Aa, EDT em ms avaliadas com o uso de ETT.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de AVC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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O número de pacientes aderentes
Prazo: 12 meses
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Os pacientes aderentes são geralmente definidos como aqueles que recebem uma porcentagem predefinida (100%) do tratamento
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12 meses
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O custo total dos cuidados médicos
Prazo: 12 meses
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O custo total da assistência médica inclui equipamentos e medicamentos em dólares.
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12 meses
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Número de fios-guia
Prazo: 12 meses
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Número de fios-guia usados no procedimento
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12 meses
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Número de balões
Prazo: 12 meses
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Número de balões usados no procedimento
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12 meses
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Número de stents
Prazo: 12 meses
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Número de stents usados no procedimento
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12 meses
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o volume de contraste
Prazo: 12 meses
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o volume de contraste em ml durante o procedimento
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12 meses
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tipo de dispositivo
Prazo: 12 meses
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tipo do primeiro fio-guia e do fio-guia final para cruzar a lesão proximal, como fita modeladora ou core-to-tip, bobina ou cobertura de polímero, revestimento hidrofílico ou revestimento hidrofóbico e os novos dispositivos, incluindo Guidezilla™, CrossBoss™, Tornus, Transporter e Stingray™, qualquer outro dispositivo mais novo que será usado antes da conclusão deste estudo.
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12 meses
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o número composto de técnicas especiais usadas no procedimento
Prazo: 12 meses
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as técnicas especiais, incluindo fio paralelo, técnica de gangorra, técnica de ramo lateral, STAR (rastreamento e reentrada subintimal), fio-guia de ultrassom intravascular, técnica de rastreamento subintimal anterógrado e retrógrado controlado reversamente (CART) e técnica CART reversa.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Namazi M, Safi M, Vakili H, Saadat H, Alipour S, Mahjoob P, Taherkhani M, Pedari S, Taherion M, Rajabi Moghaddam H, Alhazifi A, Vatanparast M, Khaligh S. Evaluation of effective factors in success rate of intervention on CTO. Acta Med Iran. 2015;53(3):173-6.
- Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Driessen RS, van Royen N, Nap A, van Rossum AC, Knaapen P. Value of Hybrid Imaging with PET/CT to Guide Percutaneous Revascularization of Chronic Total Coronary Occlusion. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2015;8(7):26. doi: 10.1007/s12410-015-9340-2.
- Lee SH, Yang JH, Choi SH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Kim WS, Lee YT, Gwon HC. Long-Term Clinical Outcomes of Medical Therapy for Coronary Chronic Total Occlusions in Elderly Patients (>/=75 Years). Circ J. 2015;79(8):1780-6. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0041. Epub 2015 May 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
15 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Atordoamento miocárdico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Atorvastatina
- Clopidogrel
- Rosuvastatina Cálcio
- Metoprolol
Outros números de identificação do estudo
- LCKY2015-22
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