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심근 생존율 향상을 위한 단일 CTO 병변 개방 성공 연구(SOS-코미디)

2019년 3월 17일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
이 연구의 목적은 단일 관상동맥 전폐쇄(coronary total occlusion, CTO) 병변이 있는 관상동맥질환 환자에서 경피적 관상동맥중재술(PCI)이 심근 생존능력에 미치는 영향을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥질환 환자는 성공적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 혜택을 볼 수 있습니다. 그러나 현재 관상동맥 전폐쇄(coronary total occlusion, CTO)를 초래하는 단일 병변에 대한 최적의 치료 양식에 대한 합의는 없습니다. 다른 관상동맥은 종종 병변이 없거나 50% 미만의 협착이 있기 때문에 환자는 종종 증상이 없습니다. CTO 병변에 대한 전문가의 합의는 성공적인 혈관재생술을 통해 장기적인 부작용의 발생률을 감소시킬 것을 시사하지만, 단일 CTO 병변에 대한 후향적 연구는 거의 없다. 현재까지 최적의 약물 치료(OMT)에 기반한 성공적인 PCI가 심근 생존 능력 및 해당 CTO 환자의 예후와 관련된 심근 생존 능력의 범위를 증가시킬 수 있는지 여부는 불분명합니다. 따라서 이 다기관, 전향적, 공개, 비무작위 통제 연구의 목적은 성공적인 PCI + OMT를 받은 단일 CTO 환자의 심근 생존 능력 개선이 OMT만 있는 환자보다 우수한지 확인하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정 또는 불안정 협심증의 병력
  • 경흉부 심초음파 측정에서 LVEF > 35%
  • 다른 관상동맥의 협착이 있거나 없는(≤ 50% 협착 병변), 혈관조영술 또는 MSCTA에 의해 발견된 관상동맥을 폐쇄하는 단일 병변
  • 최대 12개월 동안 후속 조치 가능
  • 서면 동의를 제공하는 데 큰 장벽이 없습니다.

제외 기준:

  • 최근 3개월간의 급성 Q파 심근경색
  • 최근 1개월 동안 비 범인 동맥의 재혈관화
  • PCI에 적합하지 않음
  • 이중 항혈소판제 치료(DAPT)를 견딜 수 없음
  • 혈소판수 < 100×109/L 또는 > 700×109/L 및 백혈구수 < 3×109/L와 같은 중증 조혈계 이상
  • 활성 출혈 또는 출혈 경향
  • 중증 신부전(GFR < 60 ml/min•1.73m2)과 같은 중증 동반 질환, 심각한 간 기능 장애[정상 한계의 3배 이상 증가된 ALT(glutamic-pyruvic transaminase) 또는 AST(glutamic-oxal acetic transaminase) 수준], 급성 또는 만성 심부전(NYHA III-IV), 급성 전염병, 면역질환, 악성종양 등
  • 기대 수명 < 12개월
  • 임신 또는 임신 계획
  • 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 스타틴, 계약, 항응고제, 스텐트 등에 대한 약물 알레르기 또는 금기
  • 같은 기간에 다른 임상시험에 참여하거나 참여할 계획이 있는 자
  • 연구 프로토콜 준수 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 스텐트 또는 풍선 확장을 사용하는 PCI
약물 방출 스텐트(예: Xience V 및 Prime, Endeavour Resolute, Taxus express 및 Libete, Excel, Partner, BUMA, YINYI, TIVOLI, Firebird2, FireHawk 및 Coroflex) 또는 풍선 확장 및 최적의 의료 요법을 사용하여 단일 CTO 병변을 엽니다. 혈관 내 초음파(IVUS), 최적 결맞음 단층 촬영(OCT) 또는 분획 유량 예비(FFR)가 필요한 경우 사용됩니다. 최적의 의료 요법에는 이중 항혈소판 요법과 스타틴이 포함됩니다. 그리고 최적의 의료 요법에는 적절한 심실 속도 제한 약물(즉, 베타 차단제 또는 속도 제한 칼슘 길항제). 환자에게 증상이 있는 경우 항협심증 요법을 사용해야 합니다.
장치: 스텐트 또는 풍선 확장
모든 종류의 약물 용출 스텐트(Xience, Endeavour, Taxus, Excel, Firebird 등) 이식 또는 풍선 확장(POBA)
다른 이름들:
  • 경피적 관상동맥 중재술
의약품: 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러, 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 베타록
최적의 의료 요법에는 이중 항혈소판 요법과 스타틴(아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 베타록)이 포함됩니다. 그리고 최적의 의료 요법에는 적절한 심실 속도 제한 약물(즉, 베타 차단제 또는 속도 제한 칼슘 길항제). 항 협심증 치료는 환자에게 증상이 있는 경우 사용해야 합니다.
NO_INTERVENTION: 최적의 의료 요법
최적의 의료 요법. 여기에는 이중 항혈소판 요법과 스타틴이 포함됩니다. 그리고 최적의 의료 요법에는 적절한 심실 속도 제한 약물(즉, 베타 차단제 또는 속도 제한 칼슘 길항제). 항 협심증 치료는 환자에게 증상이 있는 경우 사용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 생존력의 변화
기간: 12 개월
양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 시스템을 사용하여 평가한 기준선에서 심근 생존력의 변화
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용
기간: 12 개월
모든 원인으로 인한 사망, 심장사, 첫 번째 또는 재발성 급성 심근경색증, 재발성 협심증, 표적 병변 재관류술(TLR), 심부전 및 재입원을 포함합니다.
12 개월
표적혈관재생술(TVR), TLR 및 스텐트 혈전증의 비율
기간: 12 개월
12 개월
좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 12 개월
심장 MRI 및 경흉부 심초음파(TTE)를 사용하여 평가한 LVEF의 변화(%).
12 개월
심근 경색 크기의 변화
기간: 12 개월
심장 MRI를 사용하여 평가한 총 심근 크기의 백분율로 나타낸 심근 경색 크기의 변화.
12 개월
좌심실 질량(LVM)의 변화
기간: 12 개월
심장 MRI를 사용하여 평가한 LVM(g)의 변화.
12 개월
심박출량(CO)의 변화
기간: 12 개월
심장 MRI를 사용하여 평가한 심장 CO in L/min/m2의 변화.
12 개월
스트로크 볼륨(SV) 변경
기간: 12 개월
심장 MRI를 사용하여 평가한 SV(ml)의 변화.
12 개월
최대 좌심실 박출률의 변화
기간: 12 개월
심장 MRI를 사용하여 평가된 최대 좌심실 박출률의 변화(%).
12 개월
최대 좌심실 충만률의 변화
기간: 12 개월
심장 MRI를 사용하여 평가된 최대 좌심실 충만률의 변화(%).
12 개월
최대 경사 변경
기간: 12 개월
심장 MRI를 사용하여 평가된 최대 기울기의 변화.
12 개월
좌심실 이완기말 직경(LVEDd)의 변화
기간: 12 개월
TTE를 사용하여 평가한 LVEDd(mm)의 변화.
12 개월
좌심실 수축기말 직경(LVESd)의 변화
기간: 12 개월
TTE를 사용하여 평가한 LVESd(mm)의 변화.
12 개월
심장 수축기 기능의 변화
기간: 12 개월
TTE를 사용하여 평가된 E/A, E'/A', Ea/Aa, EDT(ms)의 심장 수축 기능 변화.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 발병률
기간: 12 개월
12 개월
준수 환자 수
기간: 12 개월
준수 환자는 일반적으로 사전 정의된 비율(100%)의 치료를 받는 환자로 정의됩니다.
12 개월
총 진료비
기간: 12 개월
총 의료 비용에는 장비와 약물이 포함됩니다.
12 개월
가이드와이어 수
기간: 12 개월
절차에 사용된 가이드와이어 수
12 개월
풍선 수
기간: 12 개월
절차에 사용된 풍선 수
12 개월
스텐트 수
기간: 12 개월
시술에 사용된 스텐트 수
12 개월
대조의 양
기간: 12 개월
시술 중 조영제 부피(ml)
12 개월
장치 유형
기간: 12 개월
shaping ribbon or core-to-tip, coil or polymer Cover, hydrophilic coating or hydrophobic coating 등 근위부 병변을 가로지르는 1차 가이드와이어와 최종 가이드와이어의 종류 및 Guidezilla™, CrossBoss™, Tornus, Transporter 등의 신규 장비 이 연구가 완료되기 전에 사용될 기타 최신 장치인 Stingray™.
12 개월
절차에 사용된 특수 기술의 합성수
기간: 12 개월
평행 와이어, 시소 기법, 사이드 브랜치 기법, STAR(subintimal tracking and reentry), 혈관 내 초음파 유도 와이어, 역방향 제어 전방 및 역행 내막하 추적(CART) 기법 및 역방향 CART 기법을 포함한 특수 기법.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

협력자

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCKY2015-22

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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