Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le succès de l'ouverture de lésions CTO uniques pour améliorer l'étude de la viabilité du myocarde (SOS-comédie)

17 mars 2019 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) sur la viabilité du myocarde chez les patients coronariens présentant des lésions d'occlusion coronarienne totale (CTO) uniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de maladie coronarienne pourraient bénéficier d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) réussie. Cependant, il n'existe actuellement aucun consensus sur une modalité de traitement optimale pour les lésions uniques entraînant une occlusion coronarienne totale (CTO). Comme les autres artères coronaires sont souvent sans lésion ou avec une sténose inférieure à 50 %, les patients se présentent souvent sans symptômes. Bien que le consensus d'experts sur les lésions CTO suggère de réduire l'incidence des événements indésirables à long terme grâce à une revascularisation réussie, il existe peu d'études rétrospectives sur les lésions CTO uniques. À ce jour, il n'est pas clair si une ICP réussie basée sur un traitement médicamenteux optimal (OMT) peut augmenter la viabilité myocardique et l'étendue de la viabilité myocardique liée au pronostic de ces patients CTO. Par conséquent, l'objectif de cette étude multicentrique, prospective, ouverte et contrôlée non randomisée était de déterminer si l'amélioration de la viabilité du myocarde chez les patients CTO uniques avec une ICP plus OMT réussie était supérieure à celle des patients avec OMT uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'angor stable ou instable
  • FEVG > 35 % sur la mesure d'échocardiographie transthoracique
  • Lésion unique obstruant l'artère coronaire détectée par angiographie ou MSCTA, avec ou sans sténose des autres artères coronaires (≤ 50 % de lésion sténosée)
  • Disponibilité pour un suivi jusqu'à 12 mois
  • Aucun obstacle majeur à fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde en onde Q au cours des 3 derniers mois
  • Revascularisation dans l'artère non coupable au cours du dernier mois
  • Ne convient pas au PCI
  • Intolérance au double traitement antiplaquettaire (DAPT)
  • Anomalie grave du système hématopoïétique, telle qu'une numération plaquettaire < 100 × 109/L ou > 700 × 109/L et une numération leucocytaire < 3 × 109/L
  • Saignement actif ou tendance au saignement
  • Affections coexistantes sévères, telles qu'une insuffisance rénale sévère (DFG < 60 ml/min•1,73 m2), dysfonctionnement hépatique sévère [niveau élevé d'ALT (transaminase glutamique-pyruvique) ou d'AST (transaminase glutamique-oxal acétique) de plus du triple de la limite normale], insuffisance cardiaque aiguë ou chronique (NYHA III-IV), maladies infectieuses aiguës, troubles immunitaires, malignité, etc.
  • Espérance de vie < 12 mois
  • Grossesse ou planification de grossesse
  • Allergies médicamenteuses ou contre-indications à l'aspirine, clopidogrel, ticagrélor, statines, contract, anticoagulant, stent, etc.
  • Participation ou planification de participer à un autre essai clinique au cours de la même période
  • Refus de se conformer au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: PCI utilisant un stent ou une expansion par ballonnet
Ouverture de lésions CTO uniques à l'aide de stents à élution médicamenteuse (tels que Xience V et Prime, Endeavour Resolute, Taxus express et Libete, Excel, Partner, BUMA, YINYI, TIVOLI, Firebird2, FireHawk et Coroflex) ou d'une expansion par ballonnet et d'un traitement médical optimal. L'échographie intravasculaire (IVUS), la tomographie à cohérence optimale (OCT) ou la réserve de débit fractionnaire (FFR) sont utilisées si elles sont nécessaires. La thérapie médicale optimale comprend la bithérapie antiplaquettaire et les statines. Et un traitement médical optimal devrait inclure des médicaments limitant la fréquence ventriculaire (c.-à-d. bêta-bloquant ou antagoniste calcique limitant la vitesse) le cas échéant. Un traitement anti-angineux doit être utilisé si les patients présentent des symptômes.
Dispositif: stenting ou expansion par ballonnet
toutes les espèces de stents à élution de médicament ((tels que Xience, Endeavour, Taxus, Excel, Firebird) implantation ou expansion de ballon (POBA)
Autres noms:
  • intervention coronarienne percutanée
Médicament: aspirine, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatine, rosuvastatine, betaloc
Le traitement médical optimal comprend la bithérapie antiplaquettaire et les statines (aspirine, clopidogrel, ticagrélor, atorvastatine, rosuvastatine, bétaloc). Et un traitement médical optimal devrait inclure des médicaments limitant la fréquence ventriculaire (c.-à-d. bêta-bloquant ou antagoniste calcique limitant la vitesse) le cas échéant. Un traitement anti-angineux doit être utilisé si les patients présentent des symptômes.
AUCUNE_INTERVENTION: Thérapie médicale optimale
Thérapie médicale optimale. Il comprend la bithérapie antiplaquettaire et les statines. Et un traitement médical optimal devrait inclure des médicaments limitant la fréquence ventriculaire (c.-à-d. bêta-bloquant ou antagoniste calcique limitant la vitesse) le cas échéant. Un traitement anti-angineux doit être utilisé si les patients présentent des symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la viabilité myocardique
Délai: 12 mois
Modifications de la viabilité du myocarde par rapport au départ évaluées à l'aide d'un système combiné de tomographie par émission de positrons et de tomographie informatisée (PET-CT)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 12 mois
y compris la mortalité toutes causes confondues, la mort cardiaque, le premier infarctus du myocarde aigu ou récurrent, l'angine de poitrine récurrente, la revascularisation de la lésion cible (TLR), l'insuffisance cardiaque et la réhospitalisation
12 mois
Les taux de revascularisation vasculaire cible (TVR), de TLR et de thrombose de stent
Délai: 12 mois
12 mois
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 12 mois
Modifications de la FEVG en % évaluées à l'aide de l'IRM cardiaque et de l'échocardiographie transthoracique (TTE).
12 mois
Modifications de la taille de l'infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
Modifications de la taille de l'infarctus du myocarde en pourcentage de la taille totale du myocarde évaluées à l'aide de l'IRM cardiaque.
12 mois
Modifications de la masse ventriculaire gauche (LVM)
Délai: 12 mois
Modifications de la LVM en g évaluées à l'aide de l'IRM cardiaque.
12 mois
Modifications du débit cardiaque (CO)
Délai: 12 mois
Modifications du CO cardiaque en L/min/m2 évaluées à l'aide de l'IRM cardiaque.
12 mois
Modifications du volume systolique (SV)
Délai: 12 mois
Changements de SV en ml évalués à l'aide de l'IRM cardiaque.
12 mois
Modifications du taux d'éjection ventriculaire gauche maximal
Délai: 12 mois
Modifications du taux d'éjection ventriculaire gauche maximale en % évaluées à l'aide de l'IRM cardiaque.
12 mois
Modifications du taux de remplissage ventriculaire gauche maximal
Délai: 12 mois
Modifications du taux de remplissage ventriculaire gauche maximal en % évaluées à l'aide de l'IRM cardiaque.
12 mois
Modifications de la pente maximale
Délai: 12 mois
Modifications de la pente maximale évaluées à l'aide de l'IRM cardiaque.
12 mois
Modifications du diamètre télédiastolique du ventricule gauche (LVEDd)
Délai: 12 mois
Modifications de la LVEDd en mm évaluées avec l'utilisation de TTE.
12 mois
Modifications du diamètre télésystolique ventriculaire gauche (LVESd)
Délai: 12 mois
Changements de LVESd en mm évalués avec l'utilisation de TTE.
12 mois
Modifications de la fonction systolique cardiaque
Délai: 12 mois
Modifications de la fonction cardiaque systolique en E/A, E'/A', Ea/Aa, EDT en ms évaluées avec l'utilisation de TTE.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des AVC
Délai: 12 mois
12 mois
Le nombre de patients conformes
Délai: 12 mois
Les patients observants sont généralement définis comme ceux qui prennent un pourcentage prédéfini (100 %) du traitement
12 mois
Le coût total des soins médicaux
Délai: 12 mois
Le coût total des soins médicaux comprend l'équipement et les médicaments en dollars.
12 mois
Nombre de fils guides
Délai: 12 mois
Nombre de guides utilisés dans la procédure
12 mois
Nombre de ballons
Délai: 12 mois
Nombre de ballons utilisés dans la procédure
12 mois
Nombre de stents
Délai: 12 mois
Nombre de stents utilisés dans la procédure
12 mois
le volume du contraste
Délai: 12 mois
le volume de contraste en ml pendant la procédure
12 mois
type d'appareil
Délai: 12 mois
type du premier fil de guidage et du fil de guidage final pour traverser la lésion proximale, comme un ruban de mise en forme ou du noyau à la pointe, une bobine ou une couverture en polymère, un revêtement hydrophile ou un revêtement hydrophobe, et les nouveaux dispositifs, y compris Guidezilla™, CrossBoss™, Tornus, Transporter et Stingray™, tout autre appareil plus récent qui sera utilisé avant la fin de cette étude.
12 mois
le nombre composé de techniques spéciales utilisées dans la procédure
Délai: 12 mois
les techniques spéciales, y compris le fil parallèle, la technique de bascule, la technique de branche latérale, STAR (suivi et réentrée sous-intimaux), le fil de guidage intravasculaire à ultrasons, la technique de suivi sous-intimal antérograde et rétrograde (CART) à contrôle inversé et la technique CART inversée.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Collaborateurs

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

15 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

10 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCKY2015-22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner