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Der Erfolg der Eröffnung einzelner CTO-Läsionen zur Verbesserung der Myokardlebensfähigkeitsstudie (SOS-Komödie)

17. März 2019 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer perkutanen Koronarintervention (PCI) auf die Lebensfähigkeit des Myokards bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit einzelnen koronaren Totalverschlussläsionen (CTO) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit koronarer Herzkrankheit könnten von einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention (PCI) profitieren. Allerdings besteht derzeit kein Konsens über eine optimale Behandlungsmodalität für einzelne Läsionen, die zu einem Koronartotalverschluss (CTO) führen. Da die anderen Koronararterien häufig läsionsfrei sind oder eine Stenose von weniger als 50 % aufweisen, stellen sich die Patienten häufig ohne Symptome vor. Obwohl der Expertenkonsens zu CTO-Läsionen nahelegt, die Inzidenz langfristiger unerwünschter Ereignisse durch eine erfolgreiche Revaskularisierung zu verringern, gibt es nur wenige retrospektive Studien zu einzelnen CTO-Läsionen. Bisher ist unklar, ob eine erfolgreiche PCI auf der Grundlage einer optimalen medikamentösen Behandlung (OMT) die Lebensfähigkeit des Myokards und das Ausmaß der Lebensfähigkeit des Myokards im Zusammenhang mit der Prognose dieser CTO-Patienten erhöhen kann. Daher bestand das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, offenen, nicht randomisierten, kontrollierten Studie darin, festzustellen, ob die Verbesserung der myokardialen Lebensfähigkeit bei Patienten mit einer einzelnen CTO mit erfolgreicher PCI plus OMT der von Patienten mit nur OMT überlegen war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von stabiler oder instabiler Angina pectoris
  • LVEF > 35 % bei transthorakaler Echokardiographiemessung
  • Durch Angiographie oder MSCTA erkannte einzelne Läsion, die die Koronararterie verschließt, mit oder ohne Stenose anderer Koronararterien (≤ 50 % stenotische Läsion)
  • Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen für bis zu 12 Monate
  • Keine größeren Hindernisse für die Erteilung einer schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Q-Wellen-Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
  • Revaskularisation in der nicht verantwortlichen Arterie innerhalb des letzten Monats
  • Ungeeignet für PCI
  • Unverträglichkeit der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT)
  • Schwerwiegende Anomalien des hämatopoetischen Systems, wie z. B. eine Thrombozytenzahl von < 100×109/L oder > 700×109/L und eine Anzahl weißer Blutkörperchen von < 3×109/L
  • Aktive Blutung oder Blutungsneigung
  • Schwere Begleiterkrankungen wie schwere Niereninsuffizienz (GFR < 60 ml/min·1,73 m2), schwere Leberfunktionsstörung [erhöhter ALT- (Glutamat-Pyruvat-Transaminase) oder AST-Spiegel (Glutamat-Oxal-Essigsäure-Transaminase) um mehr als das Dreifache des normalen Grenzwerts], akute oder chronische Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), akute Infektionskrankheiten, Immunstörungen, Malignität usw.
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
  • Arzneimittelallergien oder Kontraindikationen gegen Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Statine, Kontrakt, Antikoagulanzien, Stents usw.
  • Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im gleichen Zeitraum
  • Weigerung, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PCI mittels Stenting oder Ballonexpansion
Öffnen einzelner CTO-Läsionen mithilfe von medikamentenfreisetzenden Stents (wie Xience V und Prime, Endeavour Resolute, Taxus Express und Libete, Excel, Partner, BUMA, YINYI, TIVOLI, Firebird2, FireHawk und Coroflex) oder Ballonexpansion plus optimaler medizinischer Therapie. Bei Bedarf kommen intravaskulärer Ultraschall (IVUS), optimale Kohärenztomographie (OCT) oder fraktionierte Flussreserve (FFR) zum Einsatz. Die optimale medizinische Therapie umfasst eine duale Thrombozytenaggregationshemmung und Statine. Und eine optimale medizinische Therapie sollte eine adäquate ventrikuläre frequenzbegrenzende Medikation umfassen (d. h. Gegebenenfalls Betablocker oder geschwindigkeitsbegrenzender Kalziumantagonist. Bei Beschwerden sollte eine Anti-Angina-Therapie eingesetzt werden.
Gerät: Stentimplantation oder Ballonexpansion
alle Arten von medikamentenfreisetzenden Stents (z. B. Xience, Endeavour, Taxus, Excel, Firebird), Implantation oder Ballonexpansion (POBA)
Andere Namen:
  • perkutane Koronarintervention
Arzneimittel: Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Atorvastatin, Rosuvastatin, Betaloc
Die optimale medizinische Therapie umfasst eine duale Thrombozytenaggregationshemmung und Statine (Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Atorvastatin, Rosuvastatin, Betaloc). Und eine optimale medizinische Therapie sollte eine adäquate ventrikuläre frequenzbegrenzende Medikation umfassen (d. h. Gegebenenfalls Betablocker oder geschwindigkeitsbegrenzender Kalziumantagonist. Wenn bei den Patienten Symptome auftreten, sollte eine antianginöse Therapie eingesetzt werden.
KEIN_EINGRIFF: Optimale medizinische Therapie
Optimale medizinische Therapie. Es umfasst eine duale Thrombozytenaggregationshemmung und Statine. Und eine optimale medizinische Therapie sollte eine adäquate ventrikuläre frequenzbegrenzende Medikation umfassen (d. h. Gegebenenfalls Betablocker oder geschwindigkeitsbegrenzender Kalziumantagonist. Wenn bei den Patienten Symptome auftreten, sollte eine antianginöse Therapie eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensfähigkeit des Myokards
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Myokardlebensfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der Verwendung eines kombinierten Positronenemissionstomographie- und Computertomographiesystems (PET-CT).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
einschließlich Gesamtmortalität, Herztod, erster oder wiederkehrender akuter Myokardinfarkt, wiederkehrende Angina pectoris, Revaskularisation der Zielläsion (TLR), Herzinsuffizienz und erneute Krankenhauseinweisung
12 Monate
Die Raten der Zielgefäßrevaskularisation (TVR), der TLR und der Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der LVEF in %, ermittelt mit Herz-MRT und transthorakaler Echokardiographie (TTE).
12 Monate
Veränderungen der Myokardinfarktgröße
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Myokardinfarktgröße in Prozent der gesamten Myokardgröße, ermittelt mithilfe der Herz-MRT.
12 Monate
Veränderungen der linksventrikulären Masse (LVM)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des LVM in g, bewertet mit der Herz-MRT.
12 Monate
Veränderungen des Herzzeitvolumens (CO)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des kardialen CO in L/min/m2, bewertet mit der kardialen MRT.
12 Monate
Veränderungen des Schlagvolumens (SV)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des SV in ml, bewertet mit der Herz-MRT.
12 Monate
Ändert die maximale linksventrikuläre Auswurfrate
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen der maximalen linksventrikulären Ejektionsrate in %, ermittelt mithilfe der Herz-MRT.
12 Monate
Ändert die maximale Füllungsrate des linken Ventrikels
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen der maximalen linksventrikulären Füllungsrate in %, ermittelt mithilfe der Herz-MRT.
12 Monate
Wechselt zur maximalen Steigung
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen der maximalen Steigung, bewertet mit der Herz-MRT.
12 Monate
Veränderungen des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVEDd)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen des LVEDd in mm, ermittelt unter Verwendung von TTE.
12 Monate
Veränderungen des linksventrikulären postsystolischen Durchmessers (LVESd)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des LVESd in mm, ermittelt unter Verwendung von TTE.
12 Monate
Veränderungen der systolischen Herzfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der systolischen Herzfunktion in E/A, E'/A', Ea/Aa, EDT in ms, bewertet mit der Verwendung von TTE.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallinzidenz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Anzahl der konformen Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Als konforme Patienten gelten in der Regel diejenigen, die einen vordefinierten Prozentsatz (100 %) der Behandlung in Anspruch nehmen
12 Monate
Die Gesamtkosten der medizinischen Versorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtkosten der medizinischen Versorgung umfassen Ausrüstung und Medikamente in US-Dollar.
12 Monate
Anzahl der Führungsdrähte
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der im Verfahren verwendeten Führungsdrähte
12 Monate
Anzahl der Ballons
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der im Verfahren verwendeten Ballons
12 Monate
Anzahl der Stents
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der im Eingriff verwendeten Stents
12 Monate
die Lautstärke des Kontrasts
Zeitfenster: 12 Monate
das Kontrastmittelvolumen in ml während des Eingriffs
12 Monate
Art des Geräts
Zeitfenster: 12 Monate
Art des ersten Führungsdrahts und des letzten Führungsdrahts zum Überqueren der proximalen Läsion, wie z. B. Formband oder Kern-zu-Spitze, Spule oder Polymerhülle, hydrophile Beschichtung oder hydrophobe Beschichtung, und die neuen Geräte einschließlich Guidezilla™, CrossBoss™, Tornus, Transporter und Stingray™, jedes andere neueste Gerät, das vor Abschluss dieser Studie verwendet wird.
12 Monate
die zusammengesetzte Anzahl spezieller Techniken, die bei dem Verfahren verwendet werden
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den speziellen Techniken gehören Paralleldraht, Wippe-Technik, Seitenzweigtechnik, STAR (subintimales Tracking und Wiedereintritt), intravaskulärer Ultraschall-Führungsdraht, umgekehrt kontrollierte antegrade und retrograde subintimale Tracking-Technik (CART) und umgekehrte CART-Technik.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Mitarbeiter

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCKY2015-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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