成功打开单个 CTO 病变以提高心肌活力研究（SOS-喜剧）
2019年3月17日 更新者：The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
本研究的目的是探讨经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 对具有单个冠状动脉完全闭塞 (CTO) 病变的冠状动脉疾病患者心肌活力的影响。
研究概览
详细说明
冠状动脉疾病患者可能会受益于成功的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
然而，目前对于导致冠状动脉完全闭塞 (CTO) 的单一病变的最佳治疗方式尚无共识。
由于其他冠状动脉通常无病变，或狭窄小于 50%，患者通常没有症状。
尽管CTO病变的专家共识建议通过成功的血运重建降低长期不良事件的发生率，但很少有针对单一CTO病变的回顾性研究。
迄今为止，尚不清楚基于最佳药物治疗 (OMT) 的成功 PCI 是否可以增加心肌活力以及与这些 CTO 患者预后相关的心肌活力程度。
因此，这项多中心、前瞻性、开放标签、非随机对照研究的目的是确定成功进行 PCI 加 OMT 的单个 CTO 患者的心肌活力改善是否优于仅进行 OMT 的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定型或不稳定型心绞痛病史
- 经胸超声心动图测量 LVEF > 35%
- 血管造影或MSCTA检测冠状动脉单一病变闭塞，伴或不伴其他冠状动脉狭窄（≤50%狭窄病变）
- 可进行长达 12 个月的随访
- 提供书面同意没有重大障碍
排除标准：
- 最近3个月急性Q波心肌梗死
- 最近 1 个月内非罪犯动脉血运重建
- 不适合 PCI
- 无法耐受双重抗血小板治疗 (DAPT)
- 造血系统严重异常，如血小板计数＜100×109/L或＞700×109/L，白细胞计数＜3×109/L
- 活动性出血或出血倾向
- 严重合并症，如严重肾功能不全（GFR < 60 ml/min•1.73m2）， 严重肝功能障碍 [ALT（谷氨酸 - 丙酮酸转氨酶）或 AST（谷氨酸 - 草酸乙酸转氨酶）水平升高超过正常限度的三倍]，急性或慢性心力衰竭（NYHA III-IV），急性传染病，免疫紊乱、恶性肿瘤等。
- 预期寿命 < 12 个月
- 怀孕或计划怀孕
- 对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、他汀类、合同、抗凝剂、支架等药物过敏或禁忌症。
- 参加或计划参加同期另一项临床试验
- 拒绝遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：使用支架或球囊扩张的 PCI
使用药物洗脱支架（如 Xience V 和 Prime、Endeavor Resolute、Taxus express 和 Libete、Excel、Partner、BUMA、YINYI、TIVOLI、Firebird2、FireHawk 和 Coroflex）或球囊扩张加最佳药物治疗打开单个 CTO 病变。
如果需要，可使用血管内超声 (IVUS)、最佳相干断层扫描 (OCT) 或血流储备分数 (FFR)。
最佳药物治疗包括双重抗血小板治疗和他汀类药物。
最佳药物治疗应包括足够的心室率限制药物（即
β受体阻滞剂或限速钙拮抗剂）在适当的情况下。
如果患者有症状，应使用抗心绞痛治疗。
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所有种类的药物洗脱支架（（如Xience、Endeavor、Taxus、Excel、Firebird）植入或球囊扩张（POBA）
其他名称：
最佳药物治疗包括双重抗血小板治疗和他汀类药物（阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、倍他乐克）。
最佳药物治疗应包括足够的心室率限制药物（即
β受体阻滞剂或限速钙拮抗剂）在适当的情况下。
如果患者有症状，应使用抗心绞痛治疗。
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NO_INTERVENTION：最佳药物治疗
最佳药物治疗。
它包括双重抗血小板治疗和他汀类药物。
最佳药物治疗应包括足够的心室率限制药物（即
β受体阻滞剂或限速钙拮抗剂）在适当的情况下。
如果患者有症状，应使用抗心绞痛治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌活力的变化
大体时间：12个月
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使用组合正电子发射断层扫描和计算机断层扫描 (PET-CT) 系统评估的心肌活力相对于基线的变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件
大体时间：12个月
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包括全因死亡率、心源性死亡、首次或复发性急性心肌梗死、复发性心绞痛、靶病变血运重建 (TLR)、心力衰竭和再次住院
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12个月
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靶血管血运重建 (TVR)、TLR 和支架内血栓形成率
大体时间：12个月
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12个月
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左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：12个月
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使用心脏 MRI 和经胸超声心动图 (TTE) 评估的 LVEF 变化百分比。
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12个月
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心肌梗塞面积的变化
大体时间：12个月
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使用心脏 MRI 评估的心肌梗死面积占心肌总面积百分比的变化。
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12个月
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左心室质量 (LVM) 的变化
大体时间：12个月
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使用心脏 MRI 评估的以 g 为单位的 LVM 变化。
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12个月
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心输出量 (CO) 的变化
大体时间：12个月
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使用心脏 MRI 评估心脏 CO in L/min/m2 的变化。
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12个月
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每搏量 (SV) 的变化
大体时间：12个月
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使用心脏 MRI 评估的以毫升为单位的 SV 变化。
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12个月
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最大左心室射血率的变化
大体时间：12个月
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使用心脏 MRI 评估的最大左心室射血率的变化百分比。
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12个月
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最大左心室充盈率的变化
大体时间：12个月
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使用心脏 MRI 评估的最大左心室充盈率的变化百分比。
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12个月
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最大坡度的变化
大体时间：12个月
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使用心脏 MRI 评估的最大斜率变化。
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12个月
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左心室舒张末期直径 (LVEDd) 的变化
大体时间：12个月
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使用 TTE 评估的以毫米为单位的 LVEDd 变化。
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12个月
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左心室收缩末期直径 (LVESd) 的变化
大体时间：12个月
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使用 TTE 评估的以毫米为单位的 LVESd 变化。
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12个月
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心脏收缩功能的变化
大体时间：12个月
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使用 TTE 评估的以毫秒为单位的 E/A、E'/A'、Ea/Aa、EDT 中心脏收缩功能的变化。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风发病率
大体时间：12个月
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12个月
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依从患者数
大体时间：12个月
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依从性患者通常定义为接受预定百分比 (100%) 治疗的患者
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12个月
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医疗总费用
大体时间：12个月
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医疗保健的总成本包括以美元计算的设备和药物。
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12个月
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导丝数量
大体时间：12个月
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手术中使用的导丝数量
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12个月
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气球数量
大体时间：12个月
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手术中使用的球囊数量
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12个月
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支架数量
大体时间：12个月
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手术中使用的支架数量
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12个月
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对比量
大体时间：12个月
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手术过程中造影剂的体积（以毫升为单位）
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12个月
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设备类型
大体时间：12个月
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穿过近端病灶的第一根导丝和最后一根导丝的类型，例如成形带或芯到尖、线圈或聚合物覆盖物、亲水涂层或疏水涂层，以及包括 Guidezilla™、CrossBoss™、Tornus、Transporter 在内的新设备Stingray™，在本研究完成之前将使用的任何其他最新设备。
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12个月
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过程中使用的特殊技术的组合数
大体时间：12个月
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特殊技术包括平行线、跷跷板技术、侧支技术、STAR（内膜下追踪和折返）、血管内超声导丝、反向控制的顺行和逆行内膜下追踪（CART）技术和反向CART技术。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Namazi M, Safi M, Vakili H, Saadat H, Alipour S, Mahjoob P, Taherkhani M, Pedari S, Taherion M, Rajabi Moghaddam H, Alhazifi A, Vatanparast M, Khaligh S. Evaluation of effective factors in success rate of intervention on CTO. Acta Med Iran. 2015;53(3):173-6.
- Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Driessen RS, van Royen N, Nap A, van Rossum AC, Knaapen P. Value of Hybrid Imaging with PET/CT to Guide Percutaneous Revascularization of Chronic Total Coronary Occlusion. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2015;8(7):26. doi: 10.1007/s12410-015-9340-2.
- Lee SH, Yang JH, Choi SH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Kim WS, Lee YT, Gwon HC. Long-Term Clinical Outcomes of Medical Therapy for Coronary Chronic Total Occlusions in Elderly Patients (>/=75 Years). Circ J. 2015;79(8):1780-6. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0041. Epub 2015 May 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月15日
初级完成 (实际的)
2018年8月15日
研究完成 (实际的)
2018年12月15日
研究注册日期
首次提交
2015年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月9日
首次发布 (估计)
2016年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月17日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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- 心血管疾病
- 心肌顿抑
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- 肾上腺素能β-拮抗剂
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- 环氧合酶抑制剂
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- 嘌呤能 P2Y 受体拮抗剂
- 嘌呤能 P2 受体拮抗剂
- 嘌呤拮抗剂
- 嘌呤能药物
- 抗代谢物
- 抗胆固醇药物
- 降血脂药
- 脂质调节剂
- 羟甲基戊二酰辅酶 A 还原酶抑制剂
- 交感神经药
- 肾上腺素能 β-1 受体拮抗剂
- 阿司匹林
- 替格瑞洛
- 阿托伐他汀
- 氯吡格雷
- 瑞舒伐他汀钙
- 美托洛尔
其他研究编号
- LCKY2015-22
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