Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het succes van het openen van enkele CTO-laesies om de levensvatbaarheid van het myocard te verbeteren (SOS-komedie)

17 maart 2019 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Het doel van deze studie is om het effect van percutane coronaire interventie (PCI) op de levensvatbaarheid van het myocard te onderzoeken bij patiënten met coronaire hartziekte met enkelvoudige coronaire totale occlusie (CTO) laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met coronaire hartziekte kunnen baat hebben bij succesvolle percutane coronaire interventie (PCI). Er is momenteel echter geen consensus over een optimale behandelingsmodaliteit voor enkelvoudige laesies die leiden tot totale occlusie van de kransslagader (CTO). Aangezien de andere kransslagaders vaak laesievrij zijn of een stenose hebben van minder dan 50%, presenteren patiënten zich vaak zonder symptomen. Hoewel de consensus onder deskundigen over CTO-laesie suggereert om de incidentie van bijwerkingen op de lange termijn te verminderen via succesvolle revascularisatie, zijn er weinig retrospectieve onderzoeken naar enkelvoudige CTO-laesies. Tot op heden is het onduidelijk of succesvolle PCI op basis van optimale medicamenteuze behandeling (OMT) de levensvatbaarheid van het myocard kan verhogen en de mate van levensvatbaarheid van het myocard gerelateerd aan de prognose van die CTO-patiënten. Daarom was het doel van deze multicenter, prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie om te bepalen of de verbetering van de levensvatbaarheid van het myocard bij enkele CTO-patiënten met succesvolle PCI plus OMT superieur was aan die van patiënten met alleen OMT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van stabiele of onstabiele angina pectoris
  • LVEF > 35% bij transthoracale echocardiografiemeting
  • Enkele laesie die de kransslagader afsluit, gedetecteerd door angiografie of MSCTA, met of zonder stenose van andere kransslagaders (≤ 50% stenotische laesie)
  • Beschikbaarheid voor follow-up tot 12 maanden
  • Geen grote belemmeringen om schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut Q-wave myocardinfarct gedurende de laatste 3 maanden
  • Revascularisatie in de niet-schuldige slagader gedurende de laatste maand
  • Niet geschikt voor PCI
  • Kan dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) niet verdragen
  • Ernstig abnormaal hematopoëtisch systeem, zoals het aantal bloedplaatjes van < 100 × 109/L of > 700 × 109/L en het aantal witte bloedcellen van < 3 × 109/L
  • Actieve bloeding of neiging tot bloeden
  • Ernstige gelijktijdig bestaande aandoeningen, zoals ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min•1,73 m2), ernstige leverfunctiestoornis [verhoogde ALT (glutamic-pyruvic transaminase) of AST (glutamic-oxal acetic transaminase) spiegel met meer dan driemaal de normale beperking], acuut of chronisch hartfalen (NYHA III-IV), acute infectieziekten, immuunstoornissen, maligniteiten, enz.
  • Levensverwachting < 12 maanden
  • Zwangerschap of het plannen van een zwangerschap
  • Medicijnallergieën of contra-indicaties voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor, statines, contract, anticoagulantia, stent, enz.
  • Deelname of plannen om deel te nemen aan een andere klinische studie in dezelfde periode
  • Weigering om te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PCI met behulp van stenting of ballonexpansie
Het openen van enkelvoudige CTO-laesies met behulp van medicijnafgevende stents (zoals Xience V en Prime, Endeavour Resolute, Taxus express en Libete, Excel, Partner, BUMA, YINYI, TIVOLI, Firebird2, FireHawk en Coroflex) of ballonexpansie plus optimale medische therapie. Indien nodig wordt intravasculaire echografie (IVUS), optimale coherentietomografie (OCT) of fractionele stroomreserve (FFR) gebruikt. Optimale medische therapie omvat dubbele plaatjesaggregatieremmers en statines. En optimale medische therapie moet adequate ventriculaire frequentiebeperkende medicatie omvatten (d.w.z. bètablokker of snelheidsbeperkende calciumantagonist) indien van toepassing. Anti-angina-therapie moet worden gebruikt als de patiënten symptomen hebben.
Apparaat: stenting of ballonexpansie
alle soorten medicijnafgevende stents ((zoals Xience, Endeavour, Taxus, Excel, Firebird) implantatie of ballonexpansie (POBA)
Andere namen:
  • percutane coronaire interventie
Geneesmiddel: aspirine, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatine, rosuvastatine, betaloc
Optimale medische therapie omvat dubbele plaatjesaggregatieremmers en statines (aspirine, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatine, rosuvastatine, betaloc). En optimale medische therapie moet adequate ventriculaire frequentiebeperkende medicatie omvatten (d.w.z. bètablokker of snelheidsbeperkende calciumantagonist) indien van toepassing. Anti-angineuze therapie moet worden gebruikt als de patiënten symptomen hebben.
GEEN_INTERVENTIE: Optimale medische therapie
Optimale medische therapie. Het omvat dubbele plaatjesaggregatieremmers en statines. En optimale medische therapie moet adequate ventriculaire frequentiebeperkende medicatie omvatten (d.w.z. bètablokker of snelheidsbeperkende calciumantagonist) indien van toepassing. Anti-angineuze therapie moet worden gebruikt als de patiënten symptomen hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de levensvatbaarheid van het myocard
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de levensvatbaarheid van het myocard ten opzichte van de uitgangswaarde beoordeeld met behulp van een gecombineerd positronemissietomografie- en computertomografiesysteem (PET-CT)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
inclusief mortaliteit door alle oorzaken, hartdood, eerste of terugkerend acuut myocardinfarct, terugkerende angina pectoris, target laesie revascularisatie (TLR), hartfalen en heropname
12 maanden
De tarieven van beoogde vasculaire revascularisatie (TVR), TLR en stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in LVEF in % beoordeeld met behulp van cardiale MRI en transthoracale echocardiografie (TTE).
12 maanden
Wijzigingen in de grootte van het myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de grootte van het myocardinfarct als percentage van de totale grootte van het myocard, bepaald met behulp van cardiale MRI.
12 maanden
Veranderingen in linkerventrikelmassa (LVM)
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in LVM in g beoordeeld met behulp van cardiale MRI.
12 maanden
Veranderingen in cardiale output (CO)
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in cardiale CO2 in l/min/m2 beoordeeld met behulp van cardiale MRI.
12 maanden
Veranderingen in slagvolume (SV)
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in SV in ml beoordeeld met behulp van cardiale MRI.
12 maanden
Wijzigingen in de maximale linkerventrikelejectiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de maximale linkerventrikelejectiesnelheid in % bepaald met behulp van cardiale MRI.
12 maanden
Wijzigingen in de maximale linkerventrikelvulsnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de maximale vullingsgraad van het linkerventrikel in % bepaald met behulp van cardiale MRI.
12 maanden
Wijzigingen in maximale helling
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in maximale helling beoordeeld met behulp van cardiale MRI.
12 maanden
Veranderingen in de linker ventriculaire eind-diastolische diameter (LVEDd)
Tijdsspanne: 12 maanden
Wijzigingen in LVEDd in mm beoordeeld met gebruik van TTE.
12 maanden
Veranderingen in de linker ventriculaire eind-systolische diameter (LVESd)
Tijdsspanne: 12 maanden
Wijzigingen in LVESd in mm beoordeeld met gebruik van TTE.
12 maanden
Veranderingen in de systolische hartfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de systolische hartfunctie in E/A, E'/A', Ea/Aa, EDT in ms beoordeeld met behulp van TTE.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerte incidentie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het aantal volgzame patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Conforme patiënten worden meestal gedefinieerd als degenen die een vooraf bepaald percentage (100%) van de behandeling nemen
12 maanden
De totale kosten van medische zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
De totale kosten van medische zorg zijn inclusief apparatuur en medicijnen in dollars.
12 maanden
Aantal voerdraden
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal voerdraden dat in de procedure wordt gebruikt
12 maanden
Aantal ballonnen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal ballonnen gebruikt in de procedure
12 maanden
Aantal stents
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal stents gebruikt in de procedure
12 maanden
het contrastvolume
Tijdsspanne: 12 maanden
het contrastvolume in ml tijdens de procedure
12 maanden
soort apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
type van de eerste voerdraad en de laatste voerdraad om de proximale laesie te kruisen, zoals vormlint of kern-tot-tip, spoel of polymeer omhulsel, hydrofiele coating of hydrofobe coating, en de nieuwe apparaten, waaronder Guidezilla™, CrossBoss™, Tornus, Transporter en Stingray™, elk ander nieuwste apparaat dat zal worden gebruikt voordat dit onderzoek is voltooid.
12 maanden
het samengestelde aantal speciale technieken dat in de procedure wordt gebruikt
Tijdsspanne: 12 maanden
de speciale technieken waaronder parallelle draad, wiptechniek, zijtaktechniek, STAR (subintimale tracking en reentry), intravasculaire ultrasone geleidedraad, reverse-controled antegrade en retrograde subintimale tracking (CART) techniek en reverse CART-techniek.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Medewerkers

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCKY2015-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren