- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02767401
Il successo dell'apertura di lesioni CTO singole per migliorare lo studio sulla vitalità miocardica (commedia SOS)
17 marzo 2019 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) sulla vitalità miocardica nei pazienti con malattia coronarica con lesioni da occlusione totale coronarica singola (CTO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia coronarica potrebbero beneficiare di un intervento coronarico percutaneo (PCI) di successo.
Tuttavia, attualmente non vi è consenso su una modalità di trattamento ottimale per singole lesioni con conseguente occlusione totale coronarica (CTO).
Poiché le altre arterie coronarie sono spesso prive di lesioni o con stenosi inferiore al 50%, i pazienti spesso si presentano asintomatici.
Sebbene il consenso degli esperti sulla lesione CTO suggerisca di ridurre l'incidenza di eventi avversi a lungo termine attraverso una rivascolarizzazione riuscita, ci sono pochi studi retrospettivi su singole lesioni CTO.
Ad oggi, non è chiaro se il successo del PCI basato su un trattamento farmacologico ottimale (OMT) possa aumentare la vitalità miocardica e l'estensione della vitalità miocardica correlata alla prognosi di quei pazienti CTO.
Pertanto, lo scopo di questo studio multicentrico, prospettico, in aperto, controllato non randomizzato era determinare se il miglioramento della vitalità miocardica nei pazienti con CTO singolo con PCI riuscito più OMT fosse superiore a quello dei pazienti con solo OMT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di angina stabile o instabile
- LVEF > 35% alla misurazione dell'ecocardiografia transtoracica
- Singola lesione che occlude l'arteria coronaria rilevata mediante angiografia o MSCTA, con o senza stenosi di altre arterie coronarie (≤ 50% di lesione stenotica)
- Disponibilità al follow-up fino a 12 mesi
- Nessun ostacolo importante per fornire il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto con onda Q negli ultimi 3 mesi
- Rivascolarizzazione nell'arteria non colpevole durante l'ultimo mese
- Non adatto per PCI
- Incapace di tollerare il doppio trattamento antipiastrinico (DAPT)
- Grave anomalia del sistema ematopoietico, come conta piastrinica < 100×109/L o > 700×109/L e conta leucocitaria < 3×109/L
- Sanguinamento attivo o tendenza al sanguinamento
- Gravi condizioni coesistenti, come insufficienza renale grave (VFG < 60 ml/min•1,73 m2), grave disfunzione epatica [livello elevato di ALT (transaminasi glutammico-piruvica) o AST (transaminasi glutammico-ossale) di oltre tre volte rispetto al limite normale], insufficienza cardiaca acuta o cronica (NYHA III-IV), malattie infettive acute, disordini immunitari, malignità, ecc.
- Aspettativa di vita < 12 mesi
- Gravidanza o pianificazione della gravidanza
- Allergie ai farmaci o controindicazioni ad aspirina, clopidogrel, ticagrelor, statine, contratto, anticoagulante, stent, ecc.
- Partecipazione o intenzione di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante lo stesso periodo
- Rifiuto di rispettare il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: PCI mediante stenting o espansione con palloncino
Apertura di singole lesioni CTO utilizzando stent a rilascio di farmaco (come Xience V e Prime, Endeavor Resolute, Taxus express e Libete, Excel, Partner, BUMA, YINYI, TIVOLI, Firebird2, FireHawk e Coroflex) o espansione con palloncino più terapia medica ottimale.
L'ecografia intravascolare (IVUS), la tomografia a coerenza ottimale (OCT) o la riserva di flusso frazionale (FFR) vengono utilizzate se necessarie.
La terapia medica ottimale comprende la doppia terapia antipiastrinica e le statine.
E la terapia medica ottimale dovrebbe includere un adeguato farmaco limitante la frequenza ventricolare (ad es.
beta-bloccanti o calcioantagonisti limitanti la velocità) ove appropriato.
La terapia anti-angina deve essere utilizzata se i pazienti presentano sintomi.
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tutte le specie di impianto di stent a rilascio di farmaco ((come Xience, Endeavor, Taxus, Excel, Firebird) o espansione del palloncino (POBA)
Altri nomi:
La terapia medica ottimale comprende la doppia terapia antipiastrinica e le statine (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatina, rosuvastatina, betaloc).
E la terapia medica ottimale dovrebbe includere un adeguato farmaco limitante la frequenza ventricolare (ad es.
beta-bloccanti o calcioantagonisti limitanti la velocità) ove appropriato.
La terapia antianginosa deve essere utilizzata se i pazienti presentano sintomi.
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NESSUN_INTERVENTO: Terapia medica ottimale
Terapia medica ottimale.
Comprende la doppia terapia antipiastrinica e le statine.
E la terapia medica ottimale dovrebbe includere un adeguato farmaco limitante la frequenza ventricolare (ad es.
beta-bloccanti o calcioantagonisti limitanti la velocità) ove appropriato.
La terapia antianginosa deve essere utilizzata se i pazienti presentano sintomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni della vitalità miocardica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifiche della vitalità miocardica rispetto al basale valutate con l'uso del sistema combinato di tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata (PET-CT)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
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inclusa mortalità per tutte le cause, morte cardiaca, primo o ricorrente infarto miocardico acuto, angina ricorrente, rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR), insufficienza cardiaca e riospedalizzazione
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12 mesi
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I tassi di rivascolarizzazione vascolare target (TVR), TLR e trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Modifiche alla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni della LVEF in % valutate con l'uso della risonanza magnetica cardiaca e dell'ecocardiografia transtoracica (TTE).
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12 mesi
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Modifiche alla dimensione dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni della dimensione dell'infarto miocardico in percentuale della dimensione totale del miocardio valutata con l'uso della risonanza magnetica cardiaca.
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12 mesi
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Modifiche alla massa ventricolare sinistra (LVM)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifiche alla LVM in g valutate con l'uso della risonanza magnetica cardiaca.
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12 mesi
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Modifiche alla gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni della CO cardiaca in L/min/m2 valutate con l'uso della risonanza magnetica cardiaca.
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12 mesi
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Modifiche alla gittata sistolica (SV)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifiche di SV in ml valutate con l'uso della risonanza magnetica cardiaca.
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12 mesi
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Modifiche alla frequenza massima di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni del tasso massimo di eiezione ventricolare sinistra in % valutate con l'uso della risonanza magnetica cardiaca.
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12 mesi
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Modifiche alla massima velocità di riempimento del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni della massima velocità di riempimento del ventricolo sinistro in % valutate con l'uso della risonanza magnetica cardiaca.
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12 mesi
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Modifiche alla pendenza massima
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifiche alla pendenza massima valutate con l'uso della risonanza magnetica cardiaca.
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12 mesi
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Modifiche al diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDd)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifiche a LVEDd in mm valutate con l'uso di TTE.
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12 mesi
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Modifiche al diametro telesistolico del ventricolo sinistro (LVESd)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifiche a LVESd in mm valutate con l'uso di TTE.
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12 mesi
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Alterazioni della funzione sistolica cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti della funzione sistolica cardiaca in E/A, E'/A', Ea/Aa, EDT in ms valutati con l'uso di TTE.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Il numero di pazienti conformi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti conformi sono generalmente definiti come coloro che assumono una percentuale predefinita (100%) del trattamento
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12 mesi
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Il costo totale delle cure mediche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il costo totale delle cure mediche include attrezzature e farmaci in dollari.
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12 mesi
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Numero di fili guida
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di fili guida utilizzati nella procedura
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12 mesi
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Numero di palloncini
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di palloncini utilizzati nella procedura
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12 mesi
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Numero di stent
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di stent utilizzati nella procedura
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12 mesi
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il volume del contrasto
Lasso di tempo: 12 mesi
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il volume di contrasto in ml durante la procedura
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12 mesi
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tipo di dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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tipo del primo filo guida e del filo guida finale per attraversare la lesione prossimale come nastro modellante o core-to-tip, bobina o rivestimento polimerico, rivestimento idrofilo o rivestimento idrofobo e i nuovi dispositivi tra cui Guidezilla™, CrossBoss™, Tornus, Transporter e Stingray™, qualsiasi altro dispositivo più recente che verrà utilizzato prima del completamento di questo studio.
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12 mesi
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il numero composito di tecniche speciali utilizzate nella procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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le tecniche speciali tra cui filo parallelo, tecnica altalena, tecnica del ramo laterale, STAR (tracciamento subintimale e rientro), filo guida ecografico intravascolare, tecnica di tracciamento subintimale anterogrado e retrogrado (CART) controllata inversamente e tecnica CART inversa.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Namazi M, Safi M, Vakili H, Saadat H, Alipour S, Mahjoob P, Taherkhani M, Pedari S, Taherion M, Rajabi Moghaddam H, Alhazifi A, Vatanparast M, Khaligh S. Evaluation of effective factors in success rate of intervention on CTO. Acta Med Iran. 2015;53(3):173-6.
- Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Driessen RS, van Royen N, Nap A, van Rossum AC, Knaapen P. Value of Hybrid Imaging with PET/CT to Guide Percutaneous Revascularization of Chronic Total Coronary Occlusion. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2015;8(7):26. doi: 10.1007/s12410-015-9340-2.
- Lee SH, Yang JH, Choi SH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Kim WS, Lee YT, Gwon HC. Long-Term Clinical Outcomes of Medical Therapy for Coronary Chronic Total Occlusions in Elderly Patients (>/=75 Years). Circ J. 2015;79(8):1780-6. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0041. Epub 2015 May 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 settembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
10 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Stordimento miocardico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Aspirina
- Ticagrelor
- Atorvastatina
- Clopidogrel
- Rosuvastatina Calcio
- Metoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCKY2015-22
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