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Il successo dell'apertura di lesioni CTO singole per migliorare lo studio sulla vitalità miocardica (commedia SOS)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) sulla vitalità miocardica nei pazienti con malattia coronarica con lesioni da occlusione totale coronarica singola (CTO).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia coronarica potrebbero beneficiare di un intervento coronarico percutaneo (PCI) di successo. Tuttavia, attualmente non vi è consenso su una modalità di trattamento ottimale per singole lesioni con conseguente occlusione totale coronarica (CTO). Poiché le altre arterie coronarie sono spesso prive di lesioni o con stenosi inferiore al 50%, i pazienti spesso si presentano asintomatici. Sebbene il consenso degli esperti sulla lesione CTO suggerisca di ridurre l'incidenza di eventi avversi a lungo termine attraverso una rivascolarizzazione riuscita, ci sono pochi studi retrospettivi su singole lesioni CTO. Ad oggi, non è chiaro se il successo del PCI basato su un trattamento farmacologico ottimale (OMT) possa aumentare la vitalità miocardica e l'estensione della vitalità miocardica correlata alla prognosi di quei pazienti CTO. Pertanto, lo scopo di questo studio multicentrico, prospettico, in aperto, controllato non randomizzato era determinare se il miglioramento della vitalità miocardica nei pazienti con CTO singolo con PCI riuscito più OMT fosse superiore a quello dei pazienti con solo OMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di angina stabile o instabile
  • LVEF > 35% alla misurazione dell'ecocardiografia transtoracica
  • Singola lesione che occlude l'arteria coronaria rilevata mediante angiografia o MSCTA, con o senza stenosi di altre arterie coronarie (≤ 50% di lesione stenotica)
  • Disponibilità al follow-up fino a 12 mesi
  • Nessun ostacolo importante per fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto con onda Q negli ultimi 3 mesi
  • Rivascolarizzazione nell'arteria non colpevole durante l'ultimo mese
  • Non adatto per PCI
  • Incapace di tollerare il doppio trattamento antipiastrinico (DAPT)
  • Grave anomalia del sistema ematopoietico, come conta piastrinica < 100×109/L o > 700×109/L e conta leucocitaria < 3×109/L
  • Sanguinamento attivo o tendenza al sanguinamento
  • Gravi condizioni coesistenti, come insufficienza renale grave (VFG < 60 ml/min•1,73 m2), grave disfunzione epatica [livello elevato di ALT (transaminasi glutammico-piruvica) o AST (transaminasi glutammico-ossale) di oltre tre volte rispetto al limite normale], insufficienza cardiaca acuta o cronica (NYHA III-IV), malattie infettive acute, disordini immunitari, malignità, ecc.
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza
  • Allergie ai farmaci o controindicazioni ad aspirina, clopidogrel, ticagrelor, statine, contratto, anticoagulante, stent, ecc.
  • Partecipazione o intenzione di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante lo stesso periodo
  • Rifiuto di rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: PCI mediante stenting o espansione con palloncino
Apertura di singole lesioni CTO utilizzando stent a rilascio di farmaco (come Xience V e Prime, Endeavor Resolute, Taxus express e Libete, Excel, Partner, BUMA, YINYI, TIVOLI, Firebird2, FireHawk e Coroflex) o espansione con palloncino più terapia medica ottimale. L'ecografia intravascolare (IVUS), la tomografia a coerenza ottimale (OCT) o la riserva di flusso frazionale (FFR) vengono utilizzate se necessarie. La terapia medica ottimale comprende la doppia terapia antipiastrinica e le statine. E la terapia medica ottimale dovrebbe includere un adeguato farmaco limitante la frequenza ventricolare (ad es. beta-bloccanti o calcioantagonisti limitanti la velocità) ove appropriato. La terapia anti-angina deve essere utilizzata se i pazienti presentano sintomi.
tutte le specie di impianto di stent a rilascio di farmaco ((come Xience, Endeavor, Taxus, Excel, Firebird) o espansione del palloncino (POBA)
Altri nomi:
  • intervento coronarico percutaneo
La terapia medica ottimale comprende la doppia terapia antipiastrinica e le statine (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatina, rosuvastatina, betaloc). E la terapia medica ottimale dovrebbe includere un adeguato farmaco limitante la frequenza ventricolare (ad es. beta-bloccanti o calcioantagonisti limitanti la velocità) ove appropriato. La terapia antianginosa deve essere utilizzata se i pazienti presentano sintomi.
NESSUN_INTERVENTO: Terapia medica ottimale
Terapia medica ottimale. Comprende la doppia terapia antipiastrinica e le statine. E la terapia medica ottimale dovrebbe includere un adeguato farmaco limitante la frequenza ventricolare (ad es. beta-bloccanti o calcioantagonisti limitanti la velocità) ove appropriato. La terapia antianginosa deve essere utilizzata se i pazienti presentano sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della vitalità miocardica
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifiche della vitalità miocardica rispetto al basale valutate con l'uso del sistema combinato di tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata (PET-CT)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
inclusa mortalità per tutte le cause, morte cardiaca, primo o ricorrente infarto miocardico acuto, angina ricorrente, rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR), insufficienza cardiaca e riospedalizzazione
12 mesi
I tassi di rivascolarizzazione vascolare target (TVR), TLR e trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifiche alla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni della LVEF in % valutate con l'uso della risonanza magnetica cardiaca e dell'ecocardiografia transtoracica (TTE).
12 mesi
Modifiche alla dimensione dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni della dimensione dell'infarto miocardico in percentuale della dimensione totale del miocardio valutata con l'uso della risonanza magnetica cardiaca.
12 mesi
Modifiche alla massa ventricolare sinistra (LVM)
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifiche alla LVM in g valutate con l'uso della risonanza magnetica cardiaca.
12 mesi
Modifiche alla gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni della CO cardiaca in L/min/m2 valutate con l'uso della risonanza magnetica cardiaca.
12 mesi
Modifiche alla gittata sistolica (SV)
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifiche di SV in ml valutate con l'uso della risonanza magnetica cardiaca.
12 mesi
Modifiche alla frequenza massima di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni del tasso massimo di eiezione ventricolare sinistra in % valutate con l'uso della risonanza magnetica cardiaca.
12 mesi
Modifiche alla massima velocità di riempimento del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni della massima velocità di riempimento del ventricolo sinistro in % valutate con l'uso della risonanza magnetica cardiaca.
12 mesi
Modifiche alla pendenza massima
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifiche alla pendenza massima valutate con l'uso della risonanza magnetica cardiaca.
12 mesi
Modifiche al diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDd)
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifiche a LVEDd in mm valutate con l'uso di TTE.
12 mesi
Modifiche al diametro telesistolico del ventricolo sinistro (LVESd)
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifiche a LVESd in mm valutate con l'uso di TTE.
12 mesi
Alterazioni della funzione sistolica cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti della funzione sistolica cardiaca in E/A, E'/A', Ea/Aa, EDT in ms valutati con l'uso di TTE.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il numero di pazienti conformi
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti conformi sono generalmente definiti come coloro che assumono una percentuale predefinita (100%) del trattamento
12 mesi
Il costo totale delle cure mediche
Lasso di tempo: 12 mesi
Il costo totale delle cure mediche include attrezzature e farmaci in dollari.
12 mesi
Numero di fili guida
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di fili guida utilizzati nella procedura
12 mesi
Numero di palloncini
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di palloncini utilizzati nella procedura
12 mesi
Numero di stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di stent utilizzati nella procedura
12 mesi
il volume del contrasto
Lasso di tempo: 12 mesi
il volume di contrasto in ml durante la procedura
12 mesi
tipo di dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
tipo del primo filo guida e del filo guida finale per attraversare la lesione prossimale come nastro modellante o core-to-tip, bobina o rivestimento polimerico, rivestimento idrofilo o rivestimento idrofobo e i nuovi dispositivi tra cui Guidezilla™, CrossBoss™, Tornus, Transporter e Stingray™, qualsiasi altro dispositivo più recente che verrà utilizzato prima del completamento di questo studio.
12 mesi
il numero composito di tecniche speciali utilizzate nella procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
le tecniche speciali tra cui filo parallelo, tecnica altalena, tecnica del ramo laterale, STAR (tracciamento subintimale e rientro), filo guida ecografico intravascolare, tecnica di tracciamento subintimale anterogrado e retrogrado (CART) controllata inversamente e tecnica CART inversa.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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