Badanie sukcesu otwierania pojedynczych zmian CTO w celu poprawy żywotności mięśnia sercowego (komedia SOS)
17 marca 2019 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) na żywotność mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca z pojedynczymi uszkodzeniami całkowitej okluzji wieńcowej (CTO).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca mogą odnieść korzyści z skutecznej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Jednak obecnie nie ma zgody co do optymalnego sposobu leczenia pojedynczych zmian powodujących całkowite zamknięcie tętnicy wieńcowej (CTO).
Ponieważ inne tętnice wieńcowe są często wolne od zmian chorobowych lub ze zwężeniem mniejszym niż 50%, pacjenci często zgłaszają się bez objawów.
Chociaż konsensus ekspertów w sprawie zmian CTO sugeruje zmniejszenie częstości występowania długotrwałych zdarzeń niepożądanych poprzez skuteczną rewaskularyzację, istnieje niewiele badań retrospektywnych dotyczących pojedynczych zmian CTO.
Do tej pory nie jest jasne, czy udana PCI oparta na optymalnym leczeniu farmakologicznym (OMT) może zwiększyć żywotność mięśnia sercowego i zakres żywotności mięśnia sercowego związany z rokowaniem tych pacjentów z CTO.
Dlatego celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, otwartego, nierandomizowanego badania kontrolowanego było ustalenie, czy poprawa żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z pojedynczym CTO po udanej PCI i OMT była lepsza niż u pacjentów z samym OMT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej
- LVEF > 35% w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym
- Pojedyncza zmiana zamykająca tętnicę wieńcową wykryta w angiografii lub MSCTA, ze zwężeniem innych tętnic wieńcowych lub bez (≤ 50% zmiany zwężenia)
- Dostępność do obserwacji przez okres do 12 miesięcy
- Brak większych barier w wyrażeniu pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Rewaskularyzacja w tętnicy niebędącej winowajcą w ciągu ostatniego miesiąca
- Nie nadaje się do PCI
- Nietolerancja podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (DAPT)
- Ciężkie zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak liczba płytek krwi < 100 x 109/l lub > 700 x 109/l i liczba białych krwinek < 3 x 109/l
- Aktywne krwawienie lub skłonność do krwawień
- Ciężkie współistniejące choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek (GFR < 60 ml/min•1,73 m2), ciężka niewydolność wątroby [podwyższona aktywność ALT (transaminazy glutaminowo-pirogronowej) lub AST (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa) ponad trzykrotnie w stosunku do normy], ostra lub przewlekła niewydolność serca (NYHA III-IV), ostre choroby zakaźne, zaburzenia immunologiczne, nowotwory itp.
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Ciąża lub planowanie ciąży
- Alergie na leki lub przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu, tikagreloru, statyn, kontraktu, antykoagulantu, stentu itp.
- Uczestnictwo lub planowanie udziału w innym badaniu klinicznym w tym samym okresie
- Odmowa zastosowania się do protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCI z zastosowaniem stentowania lub ekspansji balonowej
Otwieranie pojedynczych zmian CTO za pomocą stentów uwalniających leki (takich jak Xience V i Prime, Endeavour Resolute, Taxus express i Libete, Excel, Partner, BUMA, YINYI, TIVOLI, Firebird2, FireHawk i Coroflex) lub rozszerzanie balonem wraz z optymalną terapią medyczną.
W razie potrzeby stosuje się ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS), optymalną koherentną tomografię (OCT) lub frakcjonowaną rezerwę przepływu (FFR).
Optymalna terapia medyczna obejmuje podwójną terapię przeciwpłytkową i statyny.
A optymalna terapia medyczna powinna obejmować odpowiednie leki ograniczające częstość komór (tj.
beta-bloker lub antagonista wapnia ograniczający szybkość), jeśli to właściwe.
Leczenie przeciwdławicowe należy zastosować, jeśli u pacjenta występują objawy.
|
wszystkie gatunki stentów uwalniających lek ((takie jak Xience, Endeavour, Taxus, Excel, Firebird) implantacja lub ekspansja balonu (POBA)
Inne nazwy:
Optymalna terapia zachowawcza obejmuje podwójną terapię przeciwpłytkową oraz statyny (aspiryna, klopidogrel, tikagrelor, atorwastatyna, rozuwastatyna, betalok).
A optymalna terapia medyczna powinna obejmować odpowiednie leki ograniczające częstość komór (tj.
beta-bloker lub antagonista wapnia ograniczający szybkość), jeśli to właściwe.
Leczenie przeciwdławicowe należy zastosować, jeśli u pacjenta występują objawy.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Optymalna terapia medyczna
Optymalna terapia medyczna.
Obejmuje podwójną terapię przeciwpłytkową i statyny.
A optymalna terapia medyczna powinna obejmować odpowiednie leki ograniczające częstość komór (tj.
beta-bloker lub antagonista wapnia ograniczający szybkość), jeśli to właściwe.
Leczenie przeciwdławicowe należy zastosować, jeśli u pacjenta występują objawy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany żywotności mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany żywotności mięśnia sercowego od wartości wyjściowych oceniane za pomocą systemu połączonej pozytronowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET-CT)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
w tym śmiertelność z dowolnej przyczyny, zgon sercowy, pierwszy lub powtórny ostry zawał mięśnia sercowego, nawracająca dławica piersiowa, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR), niewydolność serca i ponowna hospitalizacja
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki docelowej rewaskularyzacji naczyń (TVR), TLR i zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany LVEF w % oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca i echokardiografii przezklatkowej (TTE).
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany wielkości zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany wielkości zawału mięśnia sercowego w procentach całkowitej wielkości mięśnia sercowego ocenianej za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany masy lewej komory (LVM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany LVM w g oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany rzutu serca (CO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany sercowego CO2 w l/min/m2 oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany objętości wyrzutowej (SV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany SV w ml oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany maksymalnej częstości wyrzutów lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany maksymalnej częstości wyrzutowej lewej komory w % oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany maksymalnej częstości napełniania lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany maksymalnej częstości napełniania lewej komory w % oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany maksymalnego nachylenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany maksymalnego nachylenia oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany wymiaru końcoworozkurczowego lewej komory (LVEDd)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany LVEDd w mm oceniane za pomocą TTE.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany wymiaru końcowoskurczowego lewej komory (LVESd)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany LVESd w mm oceniane za pomocą TTE.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany funkcji skurczowej serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany funkcji skurczowej serca w E/A, E'/A', Ea/Aa, EDT w ms oceniane za pomocą TTE.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba zgodnych pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci stosujący się do zaleceń są zwykle definiowani jako ci, którzy przyjmują z góry określony procent (100%) leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Całkowity koszt opieki medycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity koszt opieki medycznej obejmuje sprzęt i leki w dolarach.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba prowadników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba prowadników użytych w procedurze
|
12 miesięcy
|
|
Liczba balonów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba balonów użytych w zabiegu
|
12 miesięcy
|
|
Liczba stentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba stentów użytych w zabiegu
|
12 miesięcy
|
|
objętość kontrastu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
objętość kontrastu w ml podczas zabiegu
|
12 miesięcy
|
|
rodzaj urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
rodzaj pierwszego prowadnika i ostatniego prowadnika do przechodzenia przez proksymalną zmianę, takie jak kształtująca taśma lub rdzeń do końcówki, cewka lub osłona polimerowa, powłoka hydrofilowa lub powłoka hydrofobowa oraz nowe urządzenia, w tym Guidezilla™, CrossBoss™, Tornus, Transporter i Stingray™, każde inne najnowsze urządzenie, które będzie używane przed zakończeniem tego badania.
|
12 miesięcy
|
|
złożona liczba specjalnych technik stosowanych w procedurze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
techniki specjalne, w tym drut równoległy, technika huśtawki, technika odgałęzień bocznych, STAR (podśródbłonkowe śledzenie i ponowne wejście), wewnątrznaczyniowe prowadzenie ultrasonograficznego drutu prowadzącego, technika wstecznego i wstecznego śledzenia pod błoną wewnętrzną (CART) oraz technika odwróconego CART.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Namazi M, Safi M, Vakili H, Saadat H, Alipour S, Mahjoob P, Taherkhani M, Pedari S, Taherion M, Rajabi Moghaddam H, Alhazifi A, Vatanparast M, Khaligh S. Evaluation of effective factors in success rate of intervention on CTO. Acta Med Iran. 2015;53(3):173-6.
- Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Driessen RS, van Royen N, Nap A, van Rossum AC, Knaapen P. Value of Hybrid Imaging with PET/CT to Guide Percutaneous Revascularization of Chronic Total Coronary Occlusion. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2015;8(7):26. doi: 10.1007/s12410-015-9340-2.
- Lee SH, Yang JH, Choi SH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Kim WS, Lee YT, Gwon HC. Long-Term Clinical Outcomes of Medical Therapy for Coronary Chronic Total Occlusions in Elderly Patients (>/=75 Years). Circ J. 2015;79(8):1780-6. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0041. Epub 2015 May 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 września 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Oszałamianie mięśnia sercowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Aspiryna
- Tikagrelor
- Atorwastatyna
- Klopidogrel
- Rozuwastatyna wapń
- Metoprolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCKY2015-22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .