A szívizom életképességének javítását célzó egyetlen CTO-sérülések megnyitásának sikere (SOS-vígjáték)
2019. március 17. frissítette: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a percutan coronaria intervenció (PCI) hatását a szívizom életképességére olyan koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akiknek egyetlen coronaria teljes elzáródása (CTO) van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A koszorúér-betegségben szenvedő betegek számára előnyös lehet a sikeres percutan coronaria intervenció (PCI).
Jelenleg azonban nincs konszenzus a teljes koszorúér-elzáródást (CTO) eredményező egyedi elváltozások optimális kezelési módjáról.
Mivel a többi koszorúér gyakran léziómentes, vagy 50%-nál kisebb szűkülettel rendelkezik, a betegek gyakran tünetek nélkül jelentkeznek.
Bár a CTO-lézióval kapcsolatos szakértői konszenzus azt sugallja, hogy sikeres revaszkularizáció révén csökkentsék a hosszú távú nemkívánatos események előfordulását, kevés retrospektív tanulmány létezik egyetlen CTO-lézióról.
Egyelőre nem világos, hogy az optimális gyógyszeres kezelésen (OMT) alapuló sikeres PCI növelheti-e a szívizom életképességét és a szívizom életképességének mértékét a CTO betegek prognózisával összefüggésben.
Ezért ennek a többközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű, nem randomizált, kontrollált vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa, hogy a szívizom életképességének javulása egyetlen CTO-ban szenvedő betegeknél, akiknél sikeres PCI-t és OMT-t kaptak, jobb-e, mint a csak OMT-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil vagy instabil angina anamnézisében
- LVEF > 35% transthoracalis echokardiográfiás mérésen
- Az angiográfiával vagy MSCTA-val kimutatott, a koszorúeret elzáró egyetlen lézió más koszorúér-szűkülettel vagy anélkül (≤ 50%-os szűkületi lézió)
- Akár 12 hónapig elérhető nyomon követésre
- Nincs jelentős akadálya az írásbeli hozzájárulás megadásának
Kizárási kritériumok:
- Akut Q-hullámú miokardiális infarktus az elmúlt 3 hónapban
- Revaszkularizáció a nem-bűnös artériában az utolsó egy hónapban
- PCI-hez nem alkalmas
- Nem tolerálható a kettős vérlemezke-ellenes kezelés (DAPT)
- Súlyos rendellenes vérképző rendszer, mint például a vérlemezkeszám < 100 × 109/l vagy > 700 × 109/l és a fehérvérsejtszám < 3 × 109/l
- Aktív vérzés vagy vérzési hajlam
- Súlyos, egyidejűleg fennálló állapotok, például súlyos veseelégtelenség (GFR < 60 ml/perc•1,73 m2), súlyos májműködési zavar [az ALT (glutamin-piruvics transzamináz) vagy AST (glutamin-oxál-ecetsav transzamináz) szintje a normál határérték több mint háromszorosával], akut vagy krónikus szívelégtelenség (NYHA III-IV), akut fertőző betegségek, immunrendszeri rendellenességek, rosszindulatú daganatok stb.
- Várható élettartam < 12 hónap
- Terhesség vagy terhesség tervezése
- Gyógyszerallergia vagy ellenjavallatok az aszpirinre, klopidogrelre, ticagrelorra, sztatinokra, kontraktusokra, véralvadásgátlókra, stentekre stb.
- Részvétel vagy részvételi szándék egy másik klinikai vizsgálatban ugyanabban az időszakban
- A vizsgálati protokoll betartásának megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCI stenttel vagy ballonos expanzióval
Egyetlen CTO léziók megnyitása gyógyszerkibocsátó stentekkel (például Xience V és Prime, Endeavour Resolute, Taxus express és Libete, Excel, Partner, BUMA, YINYI, TIVOLI, Firebird2, FireHawk és Coroflex) vagy ballonos expanzióval és optimális orvosi terápiával.
Szükség esetén intravaszkuláris ultrahang (IVUS), optimális koherencia tomgráfia (OCT) vagy frakcionált áramlási tartalék (FFR) használatos.
Az optimális orvosi terápia magában foglalja a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelést és a sztatinokat.
Az optimális orvosi terápiának tartalmaznia kell a megfelelő kamrai frekvencia-korlátozó gyógyszeres kezelést (pl.
Béta-blokkoló vagy sebességkorlátozó kalcium antagonista) adott esetben.
Angina elleni kezelést kell alkalmazni, ha a betegeknek tünetei vannak.
|
mindenféle gyógyszerkibocsátó stent (például Xience, Endeavour, Taxus, Excel, Firebird) beültetés vagy ballon expanzió (POBA)
Más nevek:
Az optimális orvosi terápia magában foglalja a kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápiát és a sztatinokat (aszpirin, klopidogrél, ticagrelor, atorvasztatin, rozuvasztatin, betaloc).
Az optimális orvosi terápiának tartalmaznia kell a megfelelő kamrai frekvencia-korlátozó gyógyszeres kezelést (pl.
Béta-blokkoló vagy sebességkorlátozó kalcium antagonista) adott esetben.
Antianginás kezelést kell alkalmazni, ha a betegeknél tünetek jelentkeznek.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Optimális orvosi terápia
Optimális orvosi terápia.
Ez magában foglalja a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápiát és a sztatinokat.
Az optimális orvosi terápiának tartalmaznia kell a megfelelő kamrai frekvencia-korlátozó gyógyszeres kezelést (pl.
Béta-blokkoló vagy sebességkorlátozó kalcium antagonista) adott esetben.
Antianginás kezelést kell alkalmazni, ha a betegeknél tünetek jelentkeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szívizom életképességében
Időkeret: 12 hónap
|
A szívizom életképességében bekövetkezett változások a kiindulási állapothoz képest kombinált pozitronemissziós tomográfia és számítógépes tomográfia (PET-CT) rendszerrel értékelve
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 12 hónap
|
ideértve a minden ok miatt bekövetkezett halálozást, szívhalált, első vagy ismétlődő akut miokardiális infarktust, visszatérő anginát, céllézió revaszkularizációt (TLR), szívelégtelenséget és ismételt kórházi kezelést
|
12 hónap
|
|
A cél vaszkuláris revaszkularizáció (TVR), TLR és stent trombózis aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változásai
Időkeret: 12 hónap
|
Az LVEF %-os változásai szív MRI és transthoracalis echocardiographia (TTE) alkalmazásával értékelve.
|
12 hónap
|
|
A szívinfarktus méretének megváltozása
Időkeret: 12 hónap
|
A szívizominfarktus méretének változásai a szívizom MRI-vel értékelt teljes szívizomméret százalékában.
|
12 hónap
|
|
Változások a bal kamrai tömegben (LVM)
Időkeret: 12 hónap
|
Az LVM g-beli változásait szív MRI alkalmazásával értékelték.
|
12 hónap
|
|
Változások a perctérfogatban (CO)
Időkeret: 12 hónap
|
A szív CO-értékének változásai L/perc/m2-ben, szív MRI-vel értékelve.
|
12 hónap
|
|
Változások a lökettérfogatban (SV)
Időkeret: 12 hónap
|
Az SV változásai ml-ben szív MRI-vel értékelve.
|
12 hónap
|
|
Változások a maximális bal kamrai ejekciós arányban
Időkeret: 12 hónap
|
A maximális bal kamrai ejekciós arány változása %-ban szív-MRI használatával értékelve.
|
12 hónap
|
|
Változások a maximális bal kamra telődési sebességre
Időkeret: 12 hónap
|
A maximális bal kamra telődési arány változása %-ban, szív MRI használatával értékelve.
|
12 hónap
|
|
Változások a maximális lejtőre
Időkeret: 12 hónap
|
A maximális meredekség változásait szív MRI-vel értékelték.
|
12 hónap
|
|
Változások a bal kamra végdiasztolés átmérőjében (LVEDd)
Időkeret: 12 hónap
|
Az LVEDd változásait mm-ben TTE használatával értékelték.
|
12 hónap
|
|
Változások a bal kamra végsisztolés átmérőjében (LVESd)
Időkeret: 12 hónap
|
Az LVESd változásait mm-ben TTE használatával értékelték.
|
12 hónap
|
|
Változások a szív szisztolés funkciójában
Időkeret: 12 hónap
|
A szív szisztolés funkciójának változásai E/A, E'/A', Ea/Aa, EDT értékekben ms-ban, TTE alkalmazásával értékelve.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A megfelelő betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
A kompatibilis betegek általában azok, akik a kezelés előre meghatározott százalékát (100%) veszik igénybe
|
12 hónap
|
|
Az orvosi ellátás teljes költsége
Időkeret: 12 hónap
|
Az orvosi ellátás teljes költsége magában foglalja a felszerelést és a gyógyszereket dollárban.
|
12 hónap
|
|
Vezetőhuzalok száma
Időkeret: 12 hónap
|
Az eljárás során használt vezetődrótok száma
|
12 hónap
|
|
Léggömbök száma
Időkeret: 12 hónap
|
Az eljárás során használt léggömbök száma
|
12 hónap
|
|
Sztentek száma
Időkeret: 12 hónap
|
Az eljárás során használt sztentek száma
|
12 hónap
|
|
a kontraszt térfogata
Időkeret: 12 hónap
|
a kontraszt térfogata ml-ben az eljárás során
|
12 hónap
|
|
készülék típusa
Időkeret: 12 hónap
|
az első vezetődrót és a végső vezetődrót típusa a proximális elváltozáson áthaladva, például formázó szalag vagy magtól hegyig, tekercs vagy polimer burkolat, hidrofil bevonat vagy hidrofób bevonat, valamint az új eszközök, köztük a Guidezilla™, CrossBoss™, Tornus, Transporter és a Stingray™, bármely más legújabb eszköz, amelyet a tanulmány befejezése előtt használni fognak.
|
12 hónap
|
|
az eljárás során alkalmazott speciális technikák összetett száma
Időkeret: 12 hónap
|
a speciális technikák, beleértve a párhuzamos vezetéket, a libikóka technikát, az oldalági technikát, a STAR-t (subintimális követés és visszatérés), az intravaszkuláris ultrahang vezetőhuzalt, a fordított vezérlésű antegrád és retrográd szubintimális követési (CART) technikát és a fordított CART technikát.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Namazi M, Safi M, Vakili H, Saadat H, Alipour S, Mahjoob P, Taherkhani M, Pedari S, Taherion M, Rajabi Moghaddam H, Alhazifi A, Vatanparast M, Khaligh S. Evaluation of effective factors in success rate of intervention on CTO. Acta Med Iran. 2015;53(3):173-6.
- Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Driessen RS, van Royen N, Nap A, van Rossum AC, Knaapen P. Value of Hybrid Imaging with PET/CT to Guide Percutaneous Revascularization of Chronic Total Coronary Occlusion. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2015;8(7):26. doi: 10.1007/s12410-015-9340-2.
- Lee SH, Yang JH, Choi SH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Kim WS, Lee YT, Gwon HC. Long-Term Clinical Outcomes of Medical Therapy for Coronary Chronic Total Occlusions in Elderly Patients (>/=75 Years). Circ J. 2015;79(8):1780-6. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0041. Epub 2015 May 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívizom lenyűgöző
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Aszpirin
- Ticagrelor
- Atorvasztatin
- Clopidogrel
- Rosuvastatin kalcium
- Metoprolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCKY2015-22
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .