Estudio sobre el éxito de la apertura de lesiones únicas de la OCT para mejorar la viabilidad miocárdica (comedia SOS)
17 de marzo de 2019 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la intervención coronaria percutánea (ICP) sobre la viabilidad miocárdica en pacientes con enfermedad arterial coronaria con lesiones de oclusión total coronaria (OTC) únicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los pacientes con arteriopatía coronaria podrían beneficiarse de una intervención coronaria percutánea (ICP) exitosa.
Sin embargo, actualmente no hay consenso sobre una modalidad de tratamiento óptima para lesiones únicas que resultan en una oclusión total coronaria (OTC).
Dado que las otras arterias coronarias suelen estar libres de lesiones o con una estenosis de menos del 50%, los pacientes a menudo no presentan síntomas.
Aunque el consenso de expertos sobre la lesión de la OTC sugiere reducir la incidencia de eventos adversos a largo plazo mediante una revascularización exitosa, existen pocos estudios retrospectivos sobre lesiones únicas de la OTC.
Hasta la fecha, no está claro si una PCI exitosa basada en un tratamiento farmacológico óptimo (OMT) puede aumentar la viabilidad miocárdica y el grado de viabilidad miocárdica relacionado con el pronóstico de esos pacientes con OCT.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, controlado, no aleatorizado, fue determinar si la mejoría de la viabilidad miocárdica en pacientes con OTC única con PCI exitosa más OMT fue superior a la de los pacientes con solo OMT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de angina estable o inestable
- FEVI > 35% en ecocardiografía transtorácica medida
- Lesión única que ocluye la arteria coronaria detectada por angiografía o MSCTA, con o sin estenosis de otras arterias coronarias (≤ 50% de lesión estenótica)
- Disponibilidad para seguimiento de hasta 12 meses
- No hay barreras importantes para proporcionar el consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio con onda Q durante los últimos 3 meses
- Revascularización en la arteria no culpable durante el último mes
- No apto para PCI
- Incapaz de tolerar el tratamiento antiplaquetario dual (DAPT)
- Sistema hematopoyético anormal grave, como recuento de plaquetas < 100 × 109/L o > 700 × 109/L y recuento de glóbulos blancos < 3 × 109/L
- Sangrado activo o tendencia al sangrado
- Condiciones graves coexistentes, como insuficiencia renal grave (TFG < 60 ml/min•1,73 m2), disfunción hepática grave [nivel elevado de ALT (transaminasa glutámico-pirúvica) o AST (transaminasa glutámico-oxal acética) en más del triple del límite normal], insuficiencia cardíaca aguda o crónica (NYHA III-IV), enfermedades infecciosas agudas, trastornos inmunológicos, malignidad, etc.
- Esperanza de vida < 12 meses
- Embarazo o planificación del embarazo
- Alergias a medicamentos o contraindicaciones a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, estatinas, contract, anticoagulante, stent, etc.
- Participación o planificación para participar en otro ensayo clínico durante el mismo período
- Negativa a cumplir con el protocolo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: ICP con stent o expansión con balón
Apertura de lesiones únicas de la OCT con stents liberadores de fármacos (como Xience V y Prime, Endeavor Resolute, Taxus express y Libete, Excel, Partner, BUMA, YINYI, TIVOLI, Firebird2, FireHawk y Coroflex) o expansión con balón más tratamiento médico óptimo.
Se utiliza ultrasonido intravascular (IVUS), tomografía de coherencia óptima (OCT) o reserva fraccional de flujo (FFR) si es necesario.
La terapia médica óptima incluye terapia antiplaquetaria dual y estatinas.
Y la terapia médica óptima debe incluir medicación limitante de la frecuencia ventricular adecuada (es decir,
Betabloqueantes o antagonistas del calcio limitantes de la velocidad) cuando corresponda.
La terapia contra la angina debe usarse si los pacientes tienen síntomas.
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todas las especies de stent liberador de fármacos ((como Xience, Endeavor, Taxus, Excel, Firebird) implantación o expansión con balón (POBA)
Otros nombres:
La terapia médica óptima incluye terapia antiplaquetaria dual y estatinas (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatina, rosuvastatina, betaloc).
Y la terapia médica óptima debe incluir medicación limitante de la frecuencia ventricular adecuada (es decir,
Betabloqueantes o antagonistas del calcio limitantes de la velocidad) cuando corresponda.
La terapia antianginosa debe usarse si los pacientes tienen síntomas.
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SIN INTERVENCIÓN: Terapia médica óptima
Terapia médica óptima.
Incluye doble antiagregación plaquetaria y estatinas.
Y la terapia médica óptima debe incluir medicación limitante de la frecuencia ventricular adecuada (es decir,
Betabloqueantes o antagonistas del calcio limitantes de la velocidad) cuando corresponda.
La terapia antianginosa debe usarse si los pacientes tienen síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la viabilidad miocárdica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la viabilidad miocárdica desde el inicio evaluados con el uso de un sistema combinado de tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada (PET-CT)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
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incluyendo mortalidad por todas las causas, muerte cardíaca, primer infarto agudo de miocardio o recurrente, angina recurrente, revascularización de la lesión diana (TLR), insuficiencia cardíaca y rehospitalización
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12 meses
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Las tasas de revascularización vascular diana (TVR), TLR y trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la FEVI en % evaluados con el uso de resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía transtorácica (ETT).
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12 meses
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Cambios en el tamaño del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en el tamaño del infarto de miocardio en porcentaje del tamaño total del miocardio evaluado con el uso de resonancia magnética cardíaca.
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12 meses
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Cambios en la masa ventricular izquierda (LVM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en LVM en g evaluados con el uso de resonancia magnética cardíaca.
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12 meses
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Cambios en el gasto cardíaco (GC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en el CO cardíaco en L/min/m2 evaluados con el uso de resonancia magnética cardíaca.
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12 meses
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Cambios en el volumen sistólico (SV)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en SV en ml evaluados con el uso de resonancia magnética cardíaca.
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12 meses
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Cambios en la tasa máxima de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la tasa máxima de eyección del ventrículo izquierdo en % evaluados con el uso de resonancia magnética cardíaca.
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12 meses
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Cambios en la tasa máxima de llenado del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la tasa máxima de llenado del ventrículo izquierdo en % evaluados con el uso de resonancia magnética cardíaca.
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12 meses
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Cambios en la pendiente máxima
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la pendiente máxima evaluados con el uso de resonancia magnética cardíaca.
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12 meses
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Cambios en el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDd)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en LVEDd en mm evaluados con el uso de ETT.
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12 meses
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Cambios en el diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESd)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en LVESd en mm evaluados con el uso de TTE.
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12 meses
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Cambios en la función sistólica cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la función sistólica cardíaca en E/A, E'/A', Ea/Aa, EDT en ms evaluados con el uso de TTE.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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El número de pacientes que cumplen
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes cumplidores generalmente se definen como aquellos que toman un porcentaje predefinido (100%) del tratamiento
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12 meses
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El costo total de la atención médica.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El costo total de la atención médica incluye equipo y medicamentos en dólares.
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12 meses
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Número de guías
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de guías utilizadas en el procedimiento
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12 meses
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Número de globos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de balones utilizados en el procedimiento
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12 meses
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Número de stents
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de stents utilizados en el procedimiento
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12 meses
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el volumen de contraste
Periodo de tiempo: 12 meses
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el volumen de contraste en ml durante el procedimiento
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12 meses
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tipo de dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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tipo de la primera guía y la guía final para cruzar la lesión proximal, como la cinta moldeadora o el núcleo a la punta, la bobina o la cubierta de polímero, el recubrimiento hidrofílico o el recubrimiento hidrofóbico, y los nuevos dispositivos, incluidos Guidezilla™, CrossBoss™, Tornus, Transporter y Stingray™, cualquier otro dispositivo más nuevo que se usará antes de que se complete este estudio.
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12 meses
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el número compuesto de técnicas especiales utilizadas en el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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las técnicas especiales que incluyen cable paralelo, técnica de balancín, técnica de rama lateral, STAR (seguimiento y reentrada subíntima), cable de guía de ultrasonido intravascular, técnica de seguimiento subíntimo anterógrado y retrógrado (CART) con control inverso y técnica CART inversa.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Namazi M, Safi M, Vakili H, Saadat H, Alipour S, Mahjoob P, Taherkhani M, Pedari S, Taherion M, Rajabi Moghaddam H, Alhazifi A, Vatanparast M, Khaligh S. Evaluation of effective factors in success rate of intervention on CTO. Acta Med Iran. 2015;53(3):173-6.
- Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Driessen RS, van Royen N, Nap A, van Rossum AC, Knaapen P. Value of Hybrid Imaging with PET/CT to Guide Percutaneous Revascularization of Chronic Total Coronary Occlusion. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2015;8(7):26. doi: 10.1007/s12410-015-9340-2.
- Lee SH, Yang JH, Choi SH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Kim WS, Lee YT, Gwon HC. Long-Term Clinical Outcomes of Medical Therapy for Coronary Chronic Total Occlusions in Elderly Patients (>/=75 Years). Circ J. 2015;79(8):1780-6. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0041. Epub 2015 May 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Aturdimiento miocárdico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Aspirina
- Ticagrelor
- Atorvastatina
- Clopidogrel
- Rosuvastatina Cálcica
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- LCKY2015-22
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .