Framgången med att öppna enskilda CTO-lesioner för att förbättra myokardial viabilitetsstudie (SOS-komedi)
17 mars 2019 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av perkutan kranskärlsintervention (PCI) på myokardial viabilitet hos patienter med kranskärlssjukdom med enstaka koronar total ocklusion (CTO) lesioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Patienter med kranskärlssjukdom kan ha nytta av framgångsrik perkutan kranskärlsintervention (PCI).
Det finns dock för närvarande ingen konsensus om en optimal behandlingsmodalitet för enstaka lesioner som resulterar i koronar total ocklusion (CTO).
Eftersom de andra kranskärlen ofta är lesionsfria, eller med stenos på mindre än 50 %, uppträder patienter ofta utan symtom.
Även om expertkonsensus om CTO-skada föreslår att förekomsten av långtidsbiverkningar ska minskas via framgångsrik revaskularisering, finns det få retrospektiva studier på enstaka CTO-lesioner.
Hittills är det oklart om framgångsrik PCI baserad på optimal läkemedelsbehandling (OMT) kan öka myokardviabiliteten och omfattningen av myokardviabilitet relaterad till prognos för dessa CTO-patienter.
Därför var syftet med denna multicenter, prospektiva, öppna märkta, icke-randomiserade kontrollerade studie att fastställa om förbättringen av myokardial viabilitet hos enstaka CTO-patienter med framgångsrik PCI plus OMT var överlägsen den hos patienter med endast OMT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik med stabil eller instabil angina
- LVEF > 35 % vid transthorax ekokardiografimätning
- Enskild lesion som tilltäpper kransartären detekterad med angiografi eller MSCTA, med eller utan stenos av andra kransartärer (≤ 50 % stenotisk lesion)
- Tillgänglighet för uppföljning i upp till 12 månader
- Inga större hinder för att ge skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut Q-vågs hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Revaskularisering i den icke-skyldige artären under den senaste månaden
- Olämplig för PCI
- Kan inte tolerera dubbel trombocythämmande behandling (DAPT)
- Allvarligt onormalt hematopoietiskt system, såsom trombocytantal på < 100×109/L eller > 700×109/L och antal vita blodkroppar på < 3×109/L
- Aktiv blödning eller blödningstendens
- Allvarliga samexisterande tillstånd, såsom svår njurinsufficiens (GFR < 60 ml/min•1,73 m2), allvarlig leverdysfunktion [förhöjd ALAT (glutamin-pyrodruvtransaminas) eller AST (glutamin-oxal ättiksyratransaminas) nivå med mer än tre gånger den normala begränsningen], akut eller kronisk hjärtsvikt (NYHA III-IV), akuta infektionssjukdomar, immunförsvar, malignitet etc.
- Förväntad livslängd < 12 månader
- Graviditet eller planering av graviditet
- Läkemedelsallergier eller kontraindikationer mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, statiner, kontrakt, antikoagulantia, stent, etc.
- Deltagande eller planering att delta i en annan klinisk prövning under samma period
- Vägran att följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCI med stenting eller ballongexpansion
Öppna enstaka CTO-lesioner med läkemedelsavgivande stentar (som Xience V och Prime, Endeavour Resolute, Taxus express och Libete, Excel, Partner, BUMA, YINYI, TIVOLI, Firebird2, FireHawk och Coroflex) eller ballongexpansion plus optimal medicinsk behandling.
Intravaskulärt ultraljud (IVUS), optimal koherenstomografi (OCT) eller fraktionell flödesreserv (FFR) används om de behövs.
Optimal medicinsk behandling inkluderar dubbel trombocythämmande behandling och statiner.
Och optimal medicinsk terapi bör inkludera adekvat ventrikulär frekvensbegränsande medicinering (dvs.
Betablockerare eller hastighetsbegränsande kalciumantagonist) där så är lämpligt.
Anti-anginaterapi bör användas om patienterna har symtom.
|
alla arter av läkemedelsavgivande stent ((såsom Xience, Endeavour, Taxus, Excel, Firebird) implantation eller ballongexpansion (POBA)
Andra namn:
Optimal medicinsk behandling inkluderar dubbel trombocythämmande behandling och statiner (aspirin, klopidogrel, ticagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betaloc).
Och optimal medicinsk terapi bör inkludera adekvat ventrikulär frekvensbegränsande medicinering (dvs.
Betablockerare eller hastighetsbegränsande kalciumantagonist) där så är lämpligt.
Anti-anginal terapi bör användas om patienterna har symtom.
|
|
NO_INTERVENTION: Optimal medicinsk terapi
Optimal medicinsk terapi.
Det inkluderar dubbel trombocythämmande behandling och statiner.
Och optimal medicinsk terapi bör inkludera adekvat ventrikulär frekvensbegränsande medicinering (dvs.
Betablockerare eller hastighetsbegränsande kalciumantagonist) där så är lämpligt.
Anti-anginal terapi bör användas om patienterna har symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i myokardial viabilitet
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i myokardial viabilitet från baslinje utvärderad med användning av kombinerad positronemissionstomografi och datoriserad tomografi (PET-CT) system
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 12 månader
|
inklusive dödlighet av alla orsaker, hjärtdöd, första eller återkommande akut hjärtinfarkt, återkommande angina, revaskularisering av målskador (TLR), hjärtsvikt och återinläggning på sjukhus
|
12 månader
|
|
Hastigheterna för målvaskulär revaskularisering (TVR), TLR och stenttrombos
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Ändringar av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar av LVEF i % utvärderade med användning av hjärt-MRT och transthorax ekokardiografi (TTE).
|
12 månader
|
|
Förändringar av myokardinfarktens storlek
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar av hjärtinfarktstorleken i procent av den totala myokardialstorleken bedömd med användning av hjärt-MRT.
|
12 månader
|
|
Förändringar i vänster ventrikulär massa (LVM)
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar av LVM in g bedöms med användning av hjärt-MRT.
|
12 månader
|
|
Ändringar av hjärtminutvolymen (CO)
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar av hjärt-CO i L/min/m2 bedöms med användning av hjärt-MRT.
|
12 månader
|
|
Ändringar av slagvolym (SV)
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar av SV i ml bedöms med användning av hjärt-MRT.
|
12 månader
|
|
Ändringar till maximal utstötningshastighet för vänster kammare
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar av maximal vänsterkammarutkastningsfrekvens i % bedömd med användning av hjärt-MRT.
|
12 månader
|
|
Ändringar till maximal fyllnadshastighet för vänster kammare
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar av maximal vänsterkammarfyllnad i % bedömd med användning av hjärt-MRT.
|
12 månader
|
|
Ändringar till maximal lutning
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar av maximal lutning bedömd med användning av hjärt-MRT.
|
12 månader
|
|
Ändringar av vänster ventrikulär end-diastolisk diameter (LVEDd)
Tidsram: 12 månader
|
Ändringar av LVEDd i mm bedöms med användning av TTE.
|
12 månader
|
|
Ändringar av vänster ventrikulär end-systolisk diameter (LVESd)
Tidsram: 12 månader
|
Ändringar av LVESd i mm bedöms med användning av TTE.
|
12 månader
|
|
Förändringar i hjärtsystolisk funktion
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar av systolisk hjärtfunktion i E/A, E'/A', Ea/Aa, EDT i ms utvärderade med användning av TTE.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av stroke
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antalet följsamma patienter
Tidsram: 12 månader
|
Komplianta patienter definieras vanligtvis som de som tar en fördefinierad procentandel (100 %) av behandlingen
|
12 månader
|
|
Den totala kostnaden för sjukvård
Tidsram: 12 månader
|
Den totala kostnaden för sjukvård inkluderar utrustning och medicin i dollar.
|
12 månader
|
|
Antal styrtrådar
Tidsram: 12 månader
|
Antal styrtrådar som används i proceduren
|
12 månader
|
|
Antal ballonger
Tidsram: 12 månader
|
Antal ballonger som används i proceduren
|
12 månader
|
|
Antal stentar
Tidsram: 12 månader
|
Antal stentar som används i proceduren
|
12 månader
|
|
kontrastens volym
Tidsram: 12 månader
|
volymen av kontrast i ml under proceduren
|
12 månader
|
|
typ av enhet
Tidsram: 12 månader
|
typ av den första styrtråden och den sista styrtråden för att korsa den proximala lesionen, såsom formningsband eller kärna-till-spets, spole eller polymerhölje, hydrofil beläggning eller hydrofob beläggning, och de nya enheterna inklusive Guidezilla™， CrossBoss™, Tornus, Transporter och Stingray™, vilken annan senaste enhet som helst som kommer att användas innan denna studie är slutförd.
|
12 månader
|
|
det sammansatta antalet specialtekniker som används i förfarandet
Tidsram: 12 månader
|
de speciella teknikerna inklusive parallelltråd, vippteknik, sidogrenteknik, STAR (subintimal spårning och återinträde), intravaskulär ultraljudsledningstråd, omvänd kontrollerad antegrad och retrograd subintimal spårning (CART) teknik och omvänd CART-teknik.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Namazi M, Safi M, Vakili H, Saadat H, Alipour S, Mahjoob P, Taherkhani M, Pedari S, Taherion M, Rajabi Moghaddam H, Alhazifi A, Vatanparast M, Khaligh S. Evaluation of effective factors in success rate of intervention on CTO. Acta Med Iran. 2015;53(3):173-6.
- Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Driessen RS, van Royen N, Nap A, van Rossum AC, Knaapen P. Value of Hybrid Imaging with PET/CT to Guide Percutaneous Revascularization of Chronic Total Coronary Occlusion. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2015;8(7):26. doi: 10.1007/s12410-015-9340-2.
- Lee SH, Yang JH, Choi SH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Kim WS, Lee YT, Gwon HC. Long-Term Clinical Outcomes of Medical Therapy for Coronary Chronic Total Occlusions in Elderly Patients (>/=75 Years). Circ J. 2015;79(8):1780-6. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0041. Epub 2015 May 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 september 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
15 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2016
Första postat (UPPSKATTA)
10 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Myokardial bedövning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Aspirin
- Ticagrelor
- Atorvastatin
- Clopidogrel
- Rosuvastatin kalcium
- Metoprolol
Andra studie-ID-nummer
- LCKY2015-22
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .