インフルエンザ A/B の迅速な同定のための Ellume® Respirio Flu Test および Ellume® eLab Flu Test の検証
2016年12月4日 更新者：Ellume Pty Ltd
インフルエンザ A/B の迅速な検出のための Ellume® Respirio Flu Test および Ellume® eLab Flu Test のパフォーマンスと逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) の前向き多施設研究
この研究の主な目的は、検出のゴールド スタンダードである逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) と比較して、A 型インフルエンザの検出における Respirio Flu Test と eLab Flu Test の感度と特異性を検証することです。
二次的な目的は次のとおりです。
検出のゴールド スタンダードである逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) と比較して、B 型インフルエンザの検出における Respirio Flu Test および eLab Flu Test の感度と特異性を検証します。インフルエンザ様症状のある被験者によるレスピリオインフルエンザ検査の正しい解釈を評価します。レスピリオ インフルエンザ テストの利便性、快適性、使いやすさに対する被験者の満足度を評価します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4059
- Red Hill Doctors Surgery
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Hospital - Brisbane
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4152
- Doctors@Carindale
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Redland、Queensland、オーストラリア、4157
- Capalaba Medical Centre
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Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
- Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health - Geelong
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- The Royal Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1歳以上の男性および女性の被験者;
- 鼻漏;
- インフルエンザ様症状の発症から5日以内;
- -被験者（または親/法定後見人）がインフォームドコンセント/同意を与えることができ、喜んで;
- 英語の読み書きができる被験者（または親/法定後見人）。
除外基準:
- -過去7日以内に抗ウイルス薬による治療を受けました;
- -過去7日以内にインフルエンザ鼻スプレー/ミストワクチンによる予防接種を受けている;
- 過去6か月以内に、鼻中隔のずれを修正する手術を含む、最近の頭蓋顔面損傷または手術;
- -現在、別の臨床試験に登録されているか、インフォームドコンセントの前の90日以内に調査デバイスを使用しました;
- -Respirio Flu TestまたはeLab Flu Testに以前にさらされたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Respirio インフルエンザ テストと eLab インフルエンザ テスト
参加者の上気道サンプルは、以下でテストされます。 レスピリオインフルエンザ検査; eLab インフルエンザ検査;および逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) |
Respirio Flu Test は、鼻分泌物中のインフルエンザ A またはインフルエンザ B を検出するための迅速な体外診断検査です。
Respirio Flu Test は簡単に使用できるように設計されており、20 分以内に結果が得られます。
ELab インフルエンザ テストは、鼻咽頭スワブ サンプル中のインフルエンザ A またはインフルエンザ B を検出するためにポイント オブ ケアで使用することを目的とした体外診断テストです。
eLab インフルエンザ テストは、10 分以内に結果を生成します。
逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) は、臨床サンプルと分離株の両方について、インフルエンザ ウイルスを検出および同定するための分子診断技術です。
逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) では、テンプレート ウイルス RNA を逆転写して相補的 DNA (cDNA) を生成し、これを増幅して検出することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によってインフルエンザ A に陽性である参加者のうち、Respirio Flu Test によってインフルエンザ A に陽性である割合。
時間枠：1日目
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ゴールド スタンダードに対する感度を確立します。
信頼限界が 96% の参加者の割合として報告します。
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1日目
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逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によってインフルエンザ A に陽性である参加者のうち、eLab インフルエンザ テストによってインフルエンザ A に陽性である割合。
時間枠：1日目
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ゴールド スタンダードに対する感度を確立します。
信頼限界が 96% の参加者の割合として報告します。
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1日目
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逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によるインフルエンザA陰性の参加者のうち、Respirio Flu TestによるインフルエンザA陰性の割合。
時間枠：1日目
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ゴールド スタンダードに対する特異性を確立します。
信頼限界が 96% の参加者の割合として報告します。
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1日目
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逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によるインフルエンザA陰性の参加者のうち、eLabインフルエンザ検査によるインフルエンザA陰性の割合。
時間枠：1日目
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ゴールド スタンダードに対する特異性を確立します。
信頼限界が 96% の参加者の割合として報告します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によるB型インフルエンザ陽性の参加者のうち、Respirio Flu TestによるB型インフルエンザ陽性の割合。
時間枠：1日目
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ゴールド スタンダードに対する感度を確立します。
信頼限界が 96% の参加者の割合として報告します。
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1日目
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逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) により B 型インフルエンザ陽性の参加者のうち、eLab Flu Test により B 型インフルエンザに陽性である割合。
時間枠：1日目
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ゴールド スタンダードに対する感度を確立します。
信頼限界が 96% の参加者の割合として報告します。
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1日目
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逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によるB型インフルエンザ陰性の参加者のうち、Respirio Flu TestによるB型インフルエンザ陰性の割合。
時間枠：1日目
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ゴールド スタンダードに対する特異性を確立します。
信頼限界が 96% の参加者の割合として報告します。
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1日目
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逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によるB型インフルエンザ陰性の参加者のうち、eLab Flu TestによるB型インフルエンザ陰性の割合。
時間枠：1日目
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ゴールド スタンダードに対する特異性を確立します。
信頼限界が 96% の参加者の割合として報告します。
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1日目
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レスピリオインフルエンザ検査の結果を正しく解釈した参加者の割合。
時間枠：1日目
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訓練を受けたスタッフと参加者の間の合意。
95% の信頼限界を持つ参加者の割合として報告します。
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1日目
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Respirio Flu Testの使いやすさ、快適さ、利便性を評価するためのアンケートのスコア。
時間枠：1日目
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使いやすさのアンケートでは、各質問に対する回答の総数と、各回答を選択した参加者の割合 (5 ポイントのリッカート スケール) が提供されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Noel Cranswick、Australian Paediatric Pharmacology Research Unit, Royal Children's Hospital
- 主任研究者：James Pollard、Barwon Health - Geelong
- 主任研究者：Paul Griffin、Mater Hospital - Brisbane
- 主任研究者：Stephen Windley、Doctors@Carindale
- 主任研究者：Luke Katahanas、Capalaba Medical Centre
- 主任研究者：Bernardine McKellar、Red Hill Doctors Surgery
- 主任研究者：Evan Jones、University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月4日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RESP16001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。