Validation du test Ellume® Respirio Flu et du test Ellume® eLab Flu pour l'identification rapide de la grippe A/B
4 décembre 2016 mis à jour par: Ellume Pty Ltd
Une étude prospective multicentrique du test Ellume® Respirio Flu et de la performance du test Ellume® eLab Flu par rapport à la réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR) pour la détection rapide de la grippe A/B
L'objectif principal de cette étude est de valider la sensibilité et la spécificité du test Respirio Flu et du test eLab Flu dans la détection de la grippe A par rapport à l'étalon-or pour la détection, la réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR).
Les objectifs secondaires sont de :
Valider la sensibilité et la spécificité du test Respirio Flu et du test eLab Flu dans la détection de la grippe B par rapport à l'étalon-or pour la détection, la réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR) ; Évaluer l'interprétation correcte du test Respirio Flu par des sujets présentant des symptômes pseudo-grippaux ; Évaluez la satisfaction des sujets concernant la commodité, le confort et la facilité d'utilisation du test Respirio Flu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4059
- Red Hill Doctors Surgery
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Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Hospital - Brisbane
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Brisbane, Queensland, Australie, 4152
- Doctors@Carindale
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Redland, Queensland, Australie, 4157
- Capalaba Medical Centre
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Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
- Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Barwon Health - Geelong
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Melbourne, Victoria, Australie, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 1 an ;
- rhinorrhée ;
- ≤ 5 jours après l'apparition des symptômes de syndrome grippal ;
- Sujet (ou parent/tuteur légal) capable et désireux de donner son consentement/assentiment éclairé ;
- Sujet (ou parent/tuteur légal) capable de lire et d'écrire l'anglais.
Critère d'exclusion:
- A suivi un traitement antiviral dans les 7 jours précédents ;
- A été vacciné au moyen d'un vaccin antigrippal en vaporisateur nasal/brumisateur au cours des 7 derniers jours ;
- Lésion ou intervention chirurgicale craniofaciale récente, y compris une intervention chirurgicale pour corriger la déviation de la cloison nasale, au cours des 6 derniers mois ;
- Actuellement inscrit à un autre essai clinique ou utilisé un dispositif expérimental dans les 90 jours précédant le consentement éclairé ;
- A déjà été exposé au test Respirio Flu ou au test eLab Flu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test de grippe Respirio et test de grippe eLab
Des échantillons des voies respiratoires supérieures des participants seront testés avec : Test respiratoire de la grippe ; Test de grippe eLab ; et la réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR) |
Le test Respirio Flu est un test de diagnostic rapide in vitro pour la détection de la grippe A ou de la grippe B dans les sécrétions nasales.
Le test Respirio Flu est conçu pour être simple à utiliser et génère un résultat en 20 minutes.
Le test eLab Flu est un test de diagnostic in vitro destiné à être utilisé au point de service pour la détection de la grippe A ou de la grippe B dans des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé.
Le eLab Flu Test génère un résultat en 10 minutes.
La réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR) est une technique de diagnostic moléculaire pour la détection et l'identification des virus de la grippe, à la fois pour les échantillons cliniques et les isolats.
La réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-PCR) permet à l'ARN viral matrice d'être transcrit en inverse produisant de l'ADN complémentaire (ADNc) qui peut ensuite être amplifié et détecté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parmi les participants positifs pour la grippe A par réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR), le pourcentage qui sont positifs pour la grippe A par le test Respirio Flu.
Délai: Jour 1
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Établir la sensibilité par rapport à un étalon-or.
Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 96 %.
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Jour 1
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Parmi les participants positifs pour la grippe A par RT-PCR (Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction), le pourcentage qui sont positifs pour la grippe A par eLab Flu Test.
Délai: Jour 1
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Établir la sensibilité par rapport à un étalon-or.
Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 96 %.
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Jour 1
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Parmi les participants négatifs pour la grippe A par RT-PCR (Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction), le pourcentage de participants négatifs pour la grippe A par Respirio Flu Test.
Délai: Jour 1
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Établir la spécificité par rapport à un étalon-or.
Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 96 %.
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Jour 1
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Parmi les participants négatifs pour la grippe A par RT-PCR (Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction), le pourcentage de participants négatifs pour la grippe A par eLab Flu Test.
Délai: Jour 1
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Établir la spécificité par rapport à un étalon-or.
Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 96 %.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Parmi les participants positifs pour la grippe B par réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR), le pourcentage qui sont positifs pour la grippe B par le test Respirio Flu.
Délai: Jour 1
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Établir la sensibilité par rapport à un étalon-or.
Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 96 %.
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Jour 1
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Parmi les participants positifs pour la grippe B par réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR), le pourcentage qui sont positifs pour la grippe B par eLab Flu Test.
Délai: Jour 1
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Établir la sensibilité par rapport à un étalon-or.
Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 96 %.
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Jour 1
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Parmi les participants négatifs pour la grippe B par réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR), le pourcentage qui sont négatifs pour la grippe B par le test Respirio Flu.
Délai: Jour 1
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Établir la spécificité par rapport à un étalon-or.
Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 96 %.
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Jour 1
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Parmi les participants négatifs pour la grippe B par RT-PCR (Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction), le pourcentage qui sont négatifs pour la grippe B par eLab Flu Test.
Délai: Jour 1
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Établir la spécificité par rapport à un étalon-or.
Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 96 %.
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Jour 1
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Pourcentage de participants qui interprètent correctement le résultat du test Respirio Flu.
Délai: Jour 1
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Accord entre le personnel formé et les participants.
Rapport en pourcentage de participants avec des limites de confiance de 95 %.
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Jour 1
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Scores du questionnaire pour évaluer la facilité d'utilisation, le confort et la commodité du test Respirio Flu.
Délai: Jour 1
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Le questionnaire de facilité d'utilisation fournira le nombre total de réponses à chaque question et le pourcentage de participants sélectionnant chaque réponse (sur une échelle de Likert à 5 points).
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noel Cranswick, Australian Paediatric Pharmacology Research Unit, Royal Children's Hospital
- Chercheur principal: James Pollard, Barwon Health - Geelong
- Chercheur principal: Paul Griffin, Mater Hospital - Brisbane
- Chercheur principal: Stephen Windley, Doctors@Carindale
- Chercheur principal: Luke Katahanas, Capalaba Medical Centre
- Chercheur principal: Bernardine McKellar, Red Hill Doctors Surgery
- Chercheur principal: Evan Jones, University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Première publication (Estimation)
10 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESP16001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .