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Convalida del test influenzale Ellume® Respirio e del test influenzale Ellume® eLab per l'identificazione rapida dell'influenza A/B

4 dicembre 2016 aggiornato da: Ellume Pty Ltd

Uno studio multicentrico prospettico del test influenzale Ellume® Respirio e delle prestazioni del test influenzale Ellume® eLab rispetto alla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) per il rilevamento rapido dell'influenza A/B

Lo scopo principale di questo studio è convalidare la sensibilità e la specificità del test influenzale Respirio e del test influenzale eLab nel rilevare l'influenza A rispetto al gold standard per il rilevamento, la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR).

Gli obiettivi secondari sono:

Convalidare la sensibilità e la specificità del test influenzale Respirio e del test influenzale eLab nel rilevare l'influenza B rispetto al gold standard per il rilevamento, la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR); Valutare la corretta interpretazione del Respirio Flu Test da parte di soggetti con sintomi simil-influenzali; Valutare la soddisfazione dei soggetti per la praticità, il comfort e la facilità d'uso del Respirio Flu Test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4059
        • Red Hill Doctors Surgery
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital - Brisbane
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4152
        • Doctors@Carindale
      • Redland, Queensland, Australia, 4157
        • Capalaba Medical Centre
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health - Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età ≥ 1 anno;
  • rinorrea;
  • ≤ 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi della malattia simil-influenzale;
  • Soggetto (o genitore/tutore legale) in grado e disposto a prestare il proprio consenso/assenso informato;
  • Soggetto (o genitore/tutore legale) in grado di leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un trattamento con antivirali nei 7 giorni precedenti;
  • È stato vaccinato mediante un vaccino antinfluenzale spray/nebbia nasale nei 7 giorni precedenti;
  • Lesione o intervento chirurgico craniofacciale recente, incluso un intervento chirurgico per correggere la deviazione del setto nasale, nei 6 mesi precedenti;
  • Attualmente iscritto a un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi dispositivo sperimentale entro 90 giorni prima del consenso informato;
  • Ha avuto una precedente esposizione al test influenzale Respirio o al test influenzale eLab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test influenzale Respirio e test influenzale eLab

I campioni del tratto respiratorio superiore dei partecipanti saranno testati con:

Test influenzale Respirio; eLab test influenzale; e reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR)
Dispositivo: Test influenzale Respirio
Il Respirio Flu Test è un test diagnostico rapido in vitro per la rilevazione dell'influenza A o dell'influenza B nelle secrezioni nasali. Il Respirio Flu Test è progettato per essere semplice da usare e genera un risultato entro 20 minuti.
Dispositivo: eLab test influenzale
L'eLab Flu Test è un test diagnostico in vitro destinato all'uso presso il punto di cura per il rilevamento dell'influenza A o dell'influenza B nei campioni di tampone nasofaringeo. L'eLab Flu Test genera un risultato entro 10 minuti.
Dispositivo: Reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR)
La reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) è una tecnica diagnostica molecolare per il rilevamento e l'identificazione di virus influenzali, sia per campioni clinici che per isolati. La reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) consente all'RNA virale modello di essere retrotrascritto producendo DNA complementare (cDNA) che può quindi essere amplificato e rilevato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dei partecipanti positivi per l'influenza A mediante reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR), la percentuale che è positiva per l'influenza A mediante Respirio Flu Test.
Lasso di tempo: Giorno 1
Stabilire la sensibilità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 96%.
Giorno 1
Dei partecipanti positivi all'influenza A mediante reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR), la percentuale di positivi all'influenza A mediante test influenzale eLab.
Lasso di tempo: Giorno 1
Stabilire la sensibilità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 96%.
Giorno 1
Dei partecipanti negativi per l'influenza A alla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR), la percentuale che è negativa per l'influenza A al test influenzale Respirio.
Lasso di tempo: Giorno 1
Stabilire la specificità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 96%.
Giorno 1
Dei partecipanti negativi per l'influenza A mediante la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR), la percentuale che risulta negativa per l'influenza A mediante il test influenzale eLab.
Lasso di tempo: Giorno 1
Stabilire la specificità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 96%.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dei partecipanti positivi per l'influenza B mediante reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR), la percentuale che è positiva per l'influenza B mediante Respirio Flu Test.
Lasso di tempo: Giorno 1
Stabilire la sensibilità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 96%.
Giorno 1
Dei partecipanti positivi all'influenza B mediante la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR), la percentuale che risulta positiva all'influenza B mediante il test influenzale eLab.
Lasso di tempo: Giorno 1
Stabilire la sensibilità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 96%.
Giorno 1
Dei partecipanti negativi per l'influenza B alla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR), la percentuale che è negativa per l'influenza B al test Respirio Flu.
Lasso di tempo: Giorno 1
Stabilire la specificità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 96%.
Giorno 1
Dei partecipanti negativi per l'influenza B mediante la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR), la percentuale che risulta negativa per l'influenza B mediante il test influenzale eLab.
Lasso di tempo: Giorno 1
Stabilire la specificità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 96%.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che interpretano correttamente il risultato del test influenzale Respirio.
Lasso di tempo: Giorno 1
Accordo tra personale qualificato e partecipanti. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 95%.
Giorno 1
Punteggi del questionario per valutare la facilità d'uso, il comfort e la convenienza del Respirio Flu Test.
Lasso di tempo: Giorno 1
Il questionario sulla facilità d'uso fornirà il numero totale di risposte a ciascuna domanda e la percentuale di partecipanti che selezionano ciascuna risposta (su una scala Likert a 5 punti).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ellume Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Noel Cranswick, Australian Paediatric Pharmacology Research Unit, Royal Children's Hospital
  • Investigatore principale: James Pollard, Barwon Health - Geelong
  • Investigatore principale: Paul Griffin, Mater Hospital - Brisbane
  • Investigatore principale: Stephen Windley, Doctors@Carindale
  • Investigatore principale: Luke Katahanas, Capalaba Medical Centre
  • Investigatore principale: Bernardine McKellar, Red Hill Doctors Surgery
  • Investigatore principale: Evan Jones, University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESP16001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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