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Validierung des Ellume® Respirio Grippetests und des Ellume® eLab Grippetests zur schnellen Identifizierung von Influenza A/B

4. Dezember 2016 aktualisiert von: Ellume Pty Ltd

Eine prospektive multizentrische Studie zur Leistung des Ellume® Respirio-Grippetests und des Ellume® eLab-Grippetests im Vergleich zur Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) zum schnellen Nachweis von Influenza A/B

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sensitivität und Spezifität des Respirio-Grippetests und des eLab-Grippetests beim Nachweis von Influenza A im Vergleich zum Goldstandard für den Nachweis, der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR), zu validieren.

Die sekundären Ziele sind:

Validierung der Sensitivität und Spezifität des Respirio-Grippetests und des eLab-Grippetests beim Nachweis von Influenza B im Vergleich zum Goldstandard für den Nachweis, der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR); Bewertung der korrekten Interpretation des Respirio-Grippetests durch Personen mit grippeähnlichen Symptomen; Bewerten Sie die Zufriedenheit der Probanden mit der Zweckmäßigkeit, dem Komfort und der Benutzerfreundlichkeit des Respirio-Grippetests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4059
        • Red Hill Doctors Surgery
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital - Brisbane
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4152
        • Doctors@Carindale
      • Redland, Queensland, Australien, 4157
        • Capalaba Medical Centre
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health - Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 1 Jahr;
  • Rhinorrhoe;
  • ≤ 5 Tage nach Auftreten grippeähnlicher Krankheitssymptome;
  • Subjekt (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter) fähig und willens, eine Einverständniserklärung/Einwilligung zu erteilen;
  • Subjekt (oder Elternteil / Erziehungsberechtigter), der Englisch lesen und schreiben kann.

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich innerhalb der letzten 7 Tage einer Behandlung mit Virostatika unterzogen;
  • Wurde innerhalb der letzten 7 Tage mit einem Influenza-Nasenspray/-nebelimpfstoff geimpft;
  • Kürzliche kraniofaziale Verletzung oder Operation, einschließlich Operation zur Korrektur der Abweichung der Nasenscheidewand, innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 90 Tagen vor der Einverständniserklärung ein Prüfgerät verwendet haben;
  • Hatte zuvor den Respirio-Grippetest oder den eLab-Grippetest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Respirio Grippetest und eLab Grippetest

Proben der oberen Atemwege der Teilnehmer werden getestet mit:

Respirio-Grippetest; eLab Grippetest; und Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
Gerät: Respirio-Grippetest
Der Respirio Grippetest ist ein in-vitro-Diagnostik-Schnelltest zum Nachweis von Influenza A oder Influenza B in Nasensekreten. Der Respirio-Grippetest ist so konzipiert, dass er einfach anzuwenden ist und innerhalb von 20 Minuten ein Ergebnis liefert.
Gerät: eLab Grippetest
Der eLab Flu Test ist ein In-vitro-Diagnosetest, der am Point-of-Care zum Nachweis von Influenza A oder Influenza B in Nasen-Rachen-Abstrichproben verwendet werden soll. Der eLab Flu Test generiert innerhalb von 10 Minuten ein Ergebnis.
Gerät: Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
Die Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) ist ein molekulardiagnostisches Verfahren zum Nachweis und zur Identifizierung von Influenzaviren, sowohl für klinische Proben als auch für Isolate. Die Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) ermöglicht die reverse Transkription viraler Template-RNA, wodurch komplementäre DNA (cDNA) entsteht, die dann amplifiziert und nachgewiesen werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Teilnehmern, die laut Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) positiv für Influenza A sind, der Prozentsatz, der laut Respirio-Grippetest positiv für Influenza A ist.
Zeitfenster: Tag 1
Etablieren Sie Sensitivität gegenüber einem Goldstandard. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 % Konfidenzgrenzen.
Tag 1
Von den Teilnehmern, die laut Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) positiv für Influenza A sind, der Prozentsatz, die laut eLab Flu Test positiv für Influenza A sind.
Zeitfenster: Tag 1
Etablieren Sie Sensitivität gegenüber einem Goldstandard. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 % Konfidenzgrenzen.
Tag 1
Von den Teilnehmern, die laut Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) negativ auf Influenza A waren, der Prozentsatz, der laut Respirio-Grippetest negativ auf Influenza A war.
Zeitfenster: Tag 1
Legen Sie die Spezifität gegenüber einem Goldstandard fest. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 % Konfidenzgrenzen.
Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) negativ für Influenza A waren, der Prozentsatz, der laut eLab Flu Test negativ für Influenza A war.
Zeitfenster: Tag 1
Legen Sie die Spezifität gegenüber einem Goldstandard fest. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 % Konfidenzgrenzen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) positiv für Influenza B sind, der Prozentsatz, der laut Respirio-Grippetest positiv für Influenza B ist.
Zeitfenster: Tag 1
Etablieren Sie Sensitivität gegenüber einem Goldstandard. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 % Konfidenzgrenzen.
Tag 1
Von den Teilnehmern, die laut Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) positiv für Influenza B sind, der Prozentsatz, die laut eLab Flu Test positiv für Influenza B sind.
Zeitfenster: Tag 1
Etablieren Sie Sensitivität gegenüber einem Goldstandard. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 % Konfidenzgrenzen.
Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) negativ für Influenza B sind, der Prozentsatz, der laut Respirio-Grippetest negativ für Influenza B ist.
Zeitfenster: Tag 1
Legen Sie die Spezifität gegenüber einem Goldstandard fest. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 % Konfidenzgrenzen.
Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) negativ für Influenza B sind, der Prozentsatz, der laut eLab Flu Test negativ für Influenza B ist.
Zeitfenster: Tag 1
Legen Sie die Spezifität gegenüber einem Goldstandard fest. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 % Konfidenzgrenzen.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ergebnis des Respirio-Grippetests richtig interpretieren.
Zeitfenster: Tag 1
Vereinbarung zwischen geschultem Personal und Teilnehmern. Bericht als Prozentsatz der Teilnehmer mit 95 % Konfidenzgrenzen.
Tag 1
Ergebnisse aus dem Fragebogen zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit, des Komforts und der Zweckmäßigkeit des Respirio-Grippetests.
Zeitfenster: Tag 1
Der Benutzerfreundlichkeitsfragebogen gibt die Gesamtzahl der Antworten auf jede Frage und den Prozentsatz der Teilnehmer an, die jede Antwort ausgewählt haben (auf einer 5-Punkte-Likert-Skala).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ellume Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Noel Cranswick, Australian Paediatric Pharmacology Research Unit, Royal Children's Hospital
  • Hauptermittler: James Pollard, Barwon Health - Geelong
  • Hauptermittler: Paul Griffin, Mater Hospital - Brisbane
  • Hauptermittler: Stephen Windley, Doctors@Carindale
  • Hauptermittler: Luke Katahanas, Capalaba Medical Centre
  • Hauptermittler: Bernardine McKellar, Red Hill Doctors Surgery
  • Hauptermittler: Evan Jones, University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESP16001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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