Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja testu Ellume® Respirio Flu Test i Ellume® eLab Flu Test do szybkiej identyfikacji wirusa grypy A/B

4 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Ellume Pty Ltd

Prospektywne wieloośrodkowe badanie skuteczności testu Ellume® Respirio Flu i Ellume® eLab Flu Test w porównaniu z reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w celu szybkiego wykrycia grypy typu A/B

Głównym celem tego badania jest potwierdzenie czułości i swoistości testu Respirio Flu Test i eLab Flu Test w wykrywaniu grypy A w porównaniu ze złotym standardem wykrywania, reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR).

Cele drugorzędne to:

Zweryfikuj czułość i swoistość testu Respirio Flu Test i eLab Flu Test w wykrywaniu grypy B w porównaniu ze złotym standardem wykrywania, reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR); Ocena prawidłowej interpretacji testu Respirio Flu Test przez osoby z objawami grypopodobnymi; Oceń zadowolenie badanych z wygody, komfortu i łatwości użycia testu Respirio Flu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4059
        • Red Hill Doctors Surgery
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital - Brisbane
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4152
        • Doctors@Carindale
      • Redland, Queensland, Australia, 4157
        • Capalaba Medical Centre
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health - Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 1 roku;
  • wyciek z nosa;
  • ≤ 5 dni od wystąpienia objawów grypopodobnych;
  • Podmiot (lub rodzic/opiekun prawny) zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody/zgody;
  • Podmiot (lub rodzic/opiekun prawny) potrafi czytać i pisać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł leczenie lekami przeciwwirusowymi w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Został zaszczepiony szczepionką przeciw grypie w postaci aerozolu do nosa/mgiełki w ciągu ostatnich 7 dni;
  • niedawno przebyty uraz twarzoczaszki lub zabieg chirurgiczny, w tym zabieg chirurgiczny korygujący skrzywienie przegrody nosowej, w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub używał dowolnego eksperymentalnego urządzenia w ciągu 90 dni poprzedzających świadomą zgodę;
  • Miał wcześniej kontakt z testem Respirio Flu Test lub eLab Flu Test.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test na grypę Respirio i test na grypę eLab

Próbki górnych dróg oddechowych od uczestników zostaną przebadane za pomocą:

test na grypę oddechową; Test na grypę eLab; i reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR)
Urządzenie: Test na grypę Respirio
Test Respirio Flu jest szybkim testem diagnostycznym in vitro do wykrywania wirusa grypy A lub grypy B w wydzielinie z nosa. Test Respirio Flu został zaprojektowany tak, aby był prosty w użyciu i generował wynik w ciągu 20 minut.
Urządzenie: Test na grypę eLab
Test eLab Flu jest testem diagnostycznym in vitro przeznaczonym do stosowania w przychodniach do wykrywania wirusa grypy A lub grypy B w wymazach z jamy nosowo-gardłowej. Test grypy eLab generuje wynik w ciągu 10 minut.
Urządzenie: Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR)
Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) to molekularna technika diagnostyczna służąca do wykrywania i identyfikacji wirusów grypy, zarówno w próbkach klinicznych, jak i izolatach. Łańcuchowa reakcja polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) umożliwia odwrotną transkrypcję szablonowego wirusowego RNA z wytworzeniem komplementarnego DNA (cDNA), które można następnie powielić i wykryć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spośród uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę A metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR), odsetek osób z wynikiem pozytywnym na grypę A w teście Respirio Flu.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustal czułość względem standardu złota. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
Dzień 1
Spośród uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę A metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR), odsetek osób z pozytywnym wynikiem testu na grypę A w teście eLab Flu.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustal czułość względem standardu złota. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
Dzień 1
Spośród uczestników z wynikiem negatywnym na grypę A w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR), odsetek osób z ujemnym wynikiem testu na grypę A w teście Respirio Flu.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustal specyficzność względem złotego standardu. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
Dzień 1
Spośród uczestników z wynikiem ujemnym na grypę A w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR), odsetek osób z ujemnym wynikiem testu na grypę A w teście eLab Flu.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustal specyficzność względem złotego standardu. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spośród uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę B w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR), odsetek osób z pozytywnym wynikiem na grypę B w teście Respirio Flu.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustal czułość względem standardu złota. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
Dzień 1
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę B w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) na obecność wirusa grypy B w teście eLab Flu.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustal czułość względem standardu złota. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
Dzień 1
Spośród uczestników z wynikiem negatywnym na grypę B w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR), odsetek osób z ujemnym wynikiem testu na grypę B w teście Respirio Flu.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustal specyficzność względem złotego standardu. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
Dzień 1
Spośród uczestników z wynikiem negatywnym na grypę B w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR), odsetek osób z ujemnym wynikiem testu na grypę B w teście eLab Flu.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustal specyficzność względem złotego standardu. Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
Dzień 1
Procent uczestników, którzy poprawnie zinterpretowali wynik testu Respirio Flu Test.
Ramy czasowe: Dzień 1
Umowa między przeszkoloną kadrą a uczestnikami. Podaj jako odsetek uczestników z 95% przedziałem ufności.
Dzień 1
Wyniki z kwestionariusza oceniające łatwość użycia, komfort i wygodę testu Respirio Flu.
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz łatwości użycia poda całkowitą liczbę odpowiedzi na każde pytanie oraz odsetek uczestników wybierających każdą odpowiedź (w 5-stopniowej skali Likerta).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ellume Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Noel Cranswick, Australian Paediatric Pharmacology Research Unit, Royal Children's Hospital
  • Główny śledczy: James Pollard, Barwon Health - Geelong
  • Główny śledczy: Paul Griffin, Mater Hospital - Brisbane
  • Główny śledczy: Stephen Windley, Doctors@Carindale
  • Główny śledczy: Luke Katahanas, Capalaba Medical Centre
  • Główny śledczy: Bernardine McKellar, Red Hill Doctors Surgery
  • Główny śledczy: Evan Jones, University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESP16001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A

Badania kliniczne na Test na grypę Respirio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj