Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace testu Ellume® Respirio Flu Test a Ellume® eLab Flu Test pro rychlou identifikaci chřipky A/B

4. prosince 2016 aktualizováno: Ellume Pty Ltd

Prospektivní multicentrická studie testu na chřipku Ellume® Respirio a chřipkového testu Ellume® eLab ve srovnání s polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkriptázou (RT-PCR) pro rychlou detekci chřipky A/B

Primárním účelem této studie je ověřit senzitivitu a specificitu testu Respirio Flu Test a testu eLab Flu Test při detekci chřipky A ve srovnání se zlatým standardem pro detekci, reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR).

Sekundárními cíli je:

Ověřte senzitivitu a specificitu testu Respirio Flu Test a testu eLab Flu Test při detekci chřipky B ve srovnání se zlatým standardem pro detekci, reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR); Vyhodnoťte správnou interpretaci testu Respirio Flu Test subjekty s příznaky podobnými chřipce; Vyhodnoťte spokojenost subjektů s pohodlím, komfortem a snadností použití testu Respirio Flu Test.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4059
        • Red Hill Doctors Surgery
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital - Brisbane
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4152
        • Doctors@Carindale
      • Redland, Queensland, Austrálie, 4157
        • Capalaba Medical Centre
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
        • Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health - Geelong
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 1 rok;
  • rinorea;
  • ≤ 5 dnů od nástupu příznaků onemocnění podobných chřipce;
  • Subjekt (nebo rodič/zákonný zástupce) schopný a ochotný dát informovaný souhlas/souhlas;
  • Subjekt (nebo rodič/zákonný zástupce) schopný číst a psát anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil léčbu antivirotiky během předchozích 7 dnů;
  • byl v předchozích 7 dnech očkován chřipkovým nosním sprejem/mlhou;
  • Nedávné kraniofaciální poranění nebo chirurgický zákrok, včetně operace ke korekci odchylky nosní přepážky, během předchozích 6 měsíců;
  • v současné době zařazeni do jiného klinického hodnocení nebo používali jakékoli hodnocené zařízení během 90 dnů před informovaným souhlasem;
  • Prošel předchozím testem na chřipku Respirio nebo eLab Flu Test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chřipkový test Respirio a chřipkový test eLab

Vzorky z horních cest dýchacích od účastníků budou testovány pomocí:

test na chřipku Respirio; eLab Chřipkový test; a reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce (RT-PCR)
Přístroj: Test na chřipku Respirio
Respirio Flu Test je rychlý in vitro diagnostický test pro detekci chřipky A nebo chřipky B v nosních sekretech. Chřipkový test Respirio je navržen tak, aby se snadno používal a generoval výsledek do 20 minut.
Přístroj: eLab Chřipkový test
ELab Flu Test je in vitro diagnostický test určený k použití v místě péče pro detekci chřipky A nebo chřipky B ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů. Chřipkový test eLab generuje výsledek do 10 minut.
Přístroj: Polymerázová řetězová reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR)
Reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) je molekulární diagnostická technika pro detekci a identifikaci chřipkových virů, jak pro klinické vzorky, tak pro izoláty. Reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) umožňuje reverzní transkripci templátové virové RNA za vzniku komplementární DNA (cDNA), kterou lze poté amplifikovat a detekovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z účastníků pozitivních na chřipku A pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR), procento těch, kteří jsou pozitivní na chřipku A podle testu Respirio Flu Test.
Časové okno: Den 1
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
Den 1
Z účastníků pozitivních na chřipku A pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR), procento těch, kteří jsou pozitivní na chřipku A podle testu eLab Flu Test.
Časové okno: Den 1
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
Den 1
Z účastníků negativních na chřipku A pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR), procento těch, kteří jsou negativní na chřipku A podle testu Respirio Flu Test.
Časové okno: Den 1
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
Den 1
Z účastníků negativních na chřipku A pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR), procento těch, kteří jsou negativní na chřipku A podle testu eLab Flu Test.
Časové okno: Den 1
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z účastníků pozitivních na chřipku B pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR), procento těch, kteří jsou pozitivní na chřipku B podle testu Respirio Flu Test.
Časové okno: Den 1
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
Den 1
Z účastníků pozitivních na chřipku B pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR), procento těch, kteří jsou pozitivní na chřipku B podle testu eLab Flu Test.
Časové okno: Den 1
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
Den 1
Z účastníků negativních na chřipku B pomocí reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR), procento těch, kteří jsou negativní na chřipku B podle testu Respirio Flu Test.
Časové okno: Den 1
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
Den 1
Z účastníků negativních na chřipku B pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR), procento těch, kteří jsou negativní na chřipku B podle testu eLab Flu Test.
Časové okno: Den 1
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
Den 1
Procento účastníků, kteří správně interpretují výsledek testu chřipky Respirio.
Časové okno: Den 1
Dohoda mezi vyškoleným personálem a účastníky. Zpráva jako procento účastníků s 95% limity spolehlivosti.
Den 1
Skóre z dotazníku k posouzení jednoduchosti použití, pohodlí a pohodlí testu Respirio Flu Test.
Časové okno: Den 1
Dotazník o snadném použití poskytne celkový počet odpovědí na každou otázku a procento účastníků, kteří vybírají každou odpověď (na 5bodové Likertově škále).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ellume Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noel Cranswick, Australian Paediatric Pharmacology Research Unit, Royal Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: James Pollard, Barwon Health - Geelong
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Griffin, Mater Hospital - Brisbane
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Windley, Doctors@Carindale
  • Vrchní vyšetřovatel: Luke Katahanas, Capalaba Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernardine McKellar, Red Hill Doctors Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Jones, University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESP16001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test na chřipku Respirio

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit