验证 Ellume® Respirio Flu Test 和 Ellume® eLab Flu Test 快速鉴定甲型/乙型流感
2016年12月4日 更新者：Ellume Pty Ltd
Ellume® Respirio 流感检测和 Ellume® eLab 流感检测性能与逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 快速检测甲型/乙型流感的前瞻性多中心研究
本研究的主要目的是验证 Respirio Flu Test 和 eLab Flu Test 在检测 A 型流感方面的灵敏度和特异性，并与检测金标准逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 进行比较。
次要目标是：
与检测金标准逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 相比，验证 Respirio 流感检测和 eLab 流感检测检测 B 型流感的灵敏度和特异性；评估具有流感样症状的受试者对 Respirio Flu Test 的正确解读；评估受试者对 Respirio Flu Test 的便利性、舒适性和易用性的满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4059
- Red Hill Doctors Surgery
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Hospital - Brisbane
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4152
- Doctors@Carindale
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Redland、Queensland、澳大利亚、4157
- Capalaba Medical Centre
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Sippy Downs、Queensland、澳大利亚、4556
- Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
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Victoria
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Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Barwon Health - Geelong
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
- The Royal Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥1岁的男性和女性受试者；
- 流鼻涕;
- ≤ 流感样疾病症状出现后 5 天；
- 受试者（或父母/法定监护人）有能力并愿意给予知情同意/同意；
- 受试者（或父母/法定监护人）能够读写英语。
排除标准：
- 在过去 7 天内接受过抗病毒药物治疗；
- 在过去 7 天内接种过流感鼻喷雾剂/喷雾疫苗；
- 最近的颅面损伤或手术，包括在过去 6 个月内矫正鼻中隔偏曲的手术；
- 目前正在参加另一项临床试验或在知情同意前 90 天内使用任何研究设备；
- 之前曾接触过 Respirio Flu Test 或 eLab Flu Test。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Respirio 流感测试和 eLab 流感测试
来自参与者的上呼吸道样本将通过以下方式进行测试： 呼吸系统流感测试； eLab 流感测试；和逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) |
Respirio 流感测试是一种快速体外诊断测试，用于检测鼻腔分泌物中的甲型流感或乙型流感。
Respirio Flu Test 设计简单易用，可在 20 分钟内得出结果。
ELab Flu Test 是一种体外诊断测试，旨在用于即时检测鼻咽拭子样本中的甲型流感或乙型流感。
eLab 流感测试可在 10 分钟内生成结果。
逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 是一种分子诊断技术，用于检测和鉴定临床样本和分离株的流感病毒。
逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 允许模板病毒 RNA 被逆转录产生互补 DNA (cDNA)，然后可以将其扩增和检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测为甲型流感阳性的参与者中，通过 Respirio Flu Test 检测为甲型流感阳性的百分比。
大体时间：第一天
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建立对黄金标准的敏感性。
报告为具有 96% 置信限度的参与者的百分比。
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第一天
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在通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测为甲型流感阳性的参与者中，通过 eLab 流感测试检测为甲型流感阳性的百分比。
大体时间：第一天
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建立对黄金标准的敏感性。
报告为具有 96% 置信限度的参与者的百分比。
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第一天
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在通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测甲型流感病毒呈阴性的参与者中，通过 Respirio Flu Test 检测甲型流感病毒呈阴性的百分比。
大体时间：第一天
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建立针对黄金标准的特异性。
报告为具有 96% 置信限度的参与者的百分比。
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第一天
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在通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测出甲型流感病毒呈阴性的参与者中，通过 eLab 流感测试检测出甲型流感病毒呈阴性的百分比。
大体时间：第一天
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建立针对黄金标准的特异性。
报告为具有 96% 置信限度的参与者的百分比。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测为乙型流感病毒阳性的参与者中，通过 Respirio Flu Test 检测为乙型流感病毒阳性的百分比。
大体时间：第一天
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建立对黄金标准的敏感性。
报告为具有 96% 置信限度的参与者的百分比。
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第一天
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在通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测出乙型流感阳性的参与者中，通过 eLab 流感测试检测出乙型流感检测呈阳性的百分比。
大体时间：第一天
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建立对黄金标准的敏感性。
报告为具有 96% 置信限度的参与者的百分比。
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第一天
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在通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测出乙型流感病毒阴性的参与者中，通过 Respirio Flu Test 检测出乙型流感病毒检测结果呈阴性的百分比。
大体时间：第一天
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建立针对黄金标准的特异性。
报告为具有 96% 置信限度的参与者的百分比。
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第一天
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在通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测出乙型流感病毒阴性的参与者中，通过 eLab 流感测试检测出乙型流感病毒检测结果呈阴性的百分比。
大体时间：第一天
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建立针对黄金标准的特异性。
报告为具有 96% 置信限度的参与者的百分比。
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第一天
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正确解读 Respirio 流感测试结果的参与者百分比。
大体时间：第一天
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训练有素的工作人员和参与者之间的协议。
报告为具有 95% 置信限度的参与者的百分比。
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第一天
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评估 Respirio Flu Test 易用性、舒适性和便利性的问卷分数。
大体时间：第一天
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易用性问卷将提供对每个问题的回答总数以及选择每个回答的参与者百分比（李克特 5 分制）。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noel Cranswick、Australian Paediatric Pharmacology Research Unit, Royal Children's Hospital
- 首席研究员：James Pollard、Barwon Health - Geelong
- 首席研究员：Paul Griffin、Mater Hospital - Brisbane
- 首席研究员：Stephen Windley、Doctors@Carindale
- 首席研究员：Luke Katahanas、Capalaba Medical Centre
- 首席研究员：Bernardine McKellar、Red Hill Doctors Surgery
- 首席研究员：Evan Jones、University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月9日
首次发布 (估计)
2016年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月4日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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