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Validación de Ellume® Respirio Flu Test y Ellume® eLab Flu Test para la identificación rápida de influenza A/B

4 de diciembre de 2016 actualizado por: Ellume Pty Ltd

Un estudio multicéntrico prospectivo de la prueba de gripe Ellume® Respirio y el rendimiento de la prueba de gripe Ellume® eLab frente a la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para la detección rápida de la gripe A/B

El objetivo principal de este estudio es validar la sensibilidad y la especificidad de la prueba Respirio Flu y la prueba eLab Flu para detectar la influenza A en comparación con el estándar de oro para la detección, la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR).

Los objetivos secundarios son:

Validar la sensibilidad y especificidad de Respirio Flu Test y eLab Flu Test para detectar la influenza B en comparación con el estándar de oro para la detección, la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR); Evaluar la interpretación correcta de la prueba de gripe de Repirio por parte de sujetos con síntomas similares a los de la gripe; Evalúe la satisfacción de los sujetos con la conveniencia, la comodidad y la facilidad de uso de la prueba de gripe Repirio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4059
        • Red Hill Doctors Surgery
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital - Brisbane
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4152
        • Doctors@Carindale
      • Redland, Queensland, Australia, 4157
        • Capalaba Medical Centre
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health - Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de ≥ 1 año;
  • rinorrea;
  • ≤ 5 días desde el inicio de los síntomas de una enfermedad similar a la influenza;
  • Sujeto (o padre/tutor legal) capaz y dispuesto a dar consentimiento/asentimiento informado;
  • Sujeto (o padre/tutor legal) capaz de leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido tratamiento con antivirales en los últimos 7 días;
  • Ha sido vacunado por medio de una vacuna contra la influenza en aerosol/neblina nasal dentro de los 7 días anteriores;
  • Lesión o cirugía craneofacial reciente, incluida la cirugía para corregir la desviación del tabique nasal, dentro de los 6 meses anteriores;
  • Actualmente inscrito en otro ensayo clínico o utilizado cualquier dispositivo de investigación dentro de los 90 días anteriores al consentimiento informado;
  • Ha tenido exposición previa a la prueba de gripe Repirio o a la prueba de gripe eLab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de gripe Repirio y prueba de gripe eLab

Las muestras del tracto respiratorio superior de los participantes se analizarán con:

prueba de gripe de Repirio; prueba de gripe eLab; y Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa (RT-PCR)
Dispositivo: Prueba de gripe Respirio
La prueba de gripe de Repirio es una prueba de diagnóstico in vitro rápida para la detección de influenza A o influenza B en secreciones nasales. La prueba de gripe Repirio está diseñada para ser fácil de usar y genera un resultado en 20 minutos.
Dispositivo: Prueba de gripe eLab
La prueba eLab Flu es una prueba de diagnóstico in vitro diseñada para usarse en el punto de atención para la detección de influenza A o influenza B en muestras de hisopos nasofaríngeos. El eLab Flu Test genera un resultado en 10 minutos.
Dispositivo: Reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR)
La Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa (RT-PCR) es una técnica de diagnóstico molecular para la detección e identificación de virus gripales, tanto para muestras clínicas como aisladas. La reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) permite que el ARN viral molde se transcriba de forma inversa produciendo ADN complementario (ADNc) que luego se puede amplificar y detectar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
De los participantes positivos para influenza A por Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa (RT-PCR), el porcentaje que es positivo para influenza A por Respirio Flu Test.
Periodo de tiempo: Día 1
Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
Día 1
De los participantes positivos para influenza A por Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa (RT-PCR), el porcentaje que es positivo para influenza A por eLab Flu Test.
Periodo de tiempo: Día 1
Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
Día 1
De los participantes negativos para influenza A por Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa (RT-PCR), el porcentaje que es negativo para influenza A por Respirio Flu Test.
Periodo de tiempo: Día 1
Establecer la especificidad contra un estándar de oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
Día 1
De los participantes negativos para la influenza A mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR), el porcentaje que es negativo para la influenza A mediante la prueba eLab Flu.
Periodo de tiempo: Día 1
Establecer la especificidad contra un estándar de oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
De los participantes positivos para influenza B por Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Reversa (RT-PCR), el porcentaje que es positivo para influenza B por Respirio Flu Test.
Periodo de tiempo: Día 1
Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
Día 1
De los participantes positivos para influenza B por Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa (RT-PCR), el porcentaje que es positivo para influenza B por eLab Flu Test.
Periodo de tiempo: Día 1
Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
Día 1
De los participantes negativos para influenza B por Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa (RT-PCR), el porcentaje que es negativo para influenza B por la prueba de gripe Repirio.
Periodo de tiempo: Día 1
Establecer la especificidad contra un estándar de oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
Día 1
De los participantes negativos para influenza B por Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa (RT-PCR), el porcentaje que es negativo para influenza B por eLab Flu Test.
Periodo de tiempo: Día 1
Establecer la especificidad contra un estándar de oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
Día 1
Porcentaje de participantes que interpretan correctamente el resultado de la prueba de gripe de Repirio.
Periodo de tiempo: Día 1
Acuerdo entre el personal capacitado y los participantes. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 95 %.
Día 1
Puntuaciones del cuestionario para evaluar la facilidad de uso, la comodidad y la conveniencia de Repirio Flu Test.
Periodo de tiempo: Día 1
El cuestionario de facilidad de uso proporcionará el número total de respuestas a cada pregunta y el porcentaje de participantes que seleccionan cada respuesta (en una escala Likert de 5 puntos).
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ellume Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Noel Cranswick, Australian Paediatric Pharmacology Research Unit, Royal Children's Hospital
  • Investigador principal: James Pollard, Barwon Health - Geelong
  • Investigador principal: Paul Griffin, Mater Hospital - Brisbane
  • Investigador principal: Stephen Windley, Doctors@Carindale
  • Investigador principal: Luke Katahanas, Capalaba Medical Centre
  • Investigador principal: Bernardine McKellar, Red Hill Doctors Surgery
  • Investigador principal: Evan Jones, University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESP16001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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