Валидация теста Ellume® Respirio Flu Test и теста Ellume® eLab Flu Test для быстрой идентификации гриппа A/B
4 декабря 2016 г. обновлено: Ellume Pty Ltd
Проспективное многоцентровое исследование эффективности теста Ellume® Respirio Flu Test и теста Ellume® eLab Flu Test в сравнении с полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR) для быстрого обнаружения гриппа A/B
Основная цель этого исследования — подтвердить чувствительность и специфичность теста Respirio Flu Test и eLab Flu Test в обнаружении гриппа A по сравнению с золотым стандартом обнаружения — полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR).
Второстепенные цели заключаются в следующем:
Подтвердить чувствительность и специфичность теста Respirio Flu Test и eLab Flu Test в обнаружении гриппа B по сравнению с золотым стандартом обнаружения, полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR); Оценить правильную интерпретацию теста Respirio Flu Test субъектами с гриппоподобными симптомами; Оцените удовлетворенность испытуемых удобством, комфортом и простотой использования теста Respirio Flu Test.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4059
- Red Hill Doctors Surgery
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Hospital - Brisbane
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4152
- Doctors@Carindale
-
Redland, Queensland, Австралия, 4157
- Capalaba Medical Centre
-
Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
- Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Barwon Health - Geelong
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 1 года;
- ринорея;
- ≤ 5 дней с момента появления симптомов гриппоподобного заболевания;
- Субъект (или родитель/законный опекун), способный и желающий дать информированное согласие/согласие;
- Субъект (или родитель/законный опекун) может читать и писать по-английски.
Критерий исключения:
- Проходил лечение противовирусными препаратами в течение предшествующих 7 дней;
- Был вакцинирован с помощью назального спрея/тумана против гриппа в течение предыдущих 7 дней;
- Недавняя черепно-лицевая травма или оперативное вмешательство, в том числе операция по исправлению искривления носовой перегородки, в течение предшествующих 6 месяцев;
- в настоящее время включен в другое клиническое исследование или использовал какое-либо исследуемое устройство в течение 90 дней до получения информированного согласия;
- Ранее подвергался тесту на грипп Respirio или тесту на грипп eLab.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест на грипп Respirio и тест на грипп eLab
Образцы верхних дыхательных путей участников будут протестированы с помощью: тест на респираторный грипп; тест на грипп eLab; и полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой (RT-PCR) |
Тест Respirio Flu Test — это экспресс-диагностический тест in vitro для обнаружения гриппа A или гриппа B в выделениях из носа.
Тест Respirio Flu Test прост в использовании и дает результат в течение 20 минут.
ELab Flu Test — это диагностический тест in vitro, предназначенный для использования в пунктах оказания медицинской помощи для выявления гриппа A или гриппа B в образцах мазков из носоглотки.
eLab Flu Test дает результат в течение 10 минут.
Реверсивная транскриптазная полимеразная цепная реакция (ОТ-ПЦР) представляет собой метод молекулярной диагностики для обнаружения и идентификации вирусов гриппа как для клинических образцов, так и для изолятов.
Полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой (RT-PCR) позволяет провести обратную транскрипцию матричной вирусной РНК с образованием комплементарной ДНК (кДНК), которую затем можно амплифицировать и обнаружить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с положительным результатом на грипп А с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) — процент положительных результатов на грипп А с помощью теста Respirio Flu Test.
Временное ограничение: 1 день
|
Установите чувствительность по отношению к золотому стандарту.
Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 96%.
|
1 день
|
|
Процент участников, положительных на грипп А по результатам полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР), — процент положительных результатов на грипп А по результатам теста eLab Flu Test.
Временное ограничение: 1 день
|
Установите чувствительность по отношению к золотому стандарту.
Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 96%.
|
1 день
|
|
Процент участников, отрицательных на грипп А с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР), процент отрицательных на грипп А с помощью теста Respirio Flu Test.
Временное ограничение: 1 день
|
Установите специфичность в сравнении с золотым стандартом.
Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 96%.
|
1 день
|
|
Процент участников, отрицательных на грипп А по результатам полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР), процент отрицательных на грипп А по результатам теста eLab Flu Test.
Временное ограничение: 1 день
|
Установите специфичность в сравнении с золотым стандартом.
Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 96%.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с положительным результатом на грипп B с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) с положительным результатом на грипп B с помощью теста Respirio Flu Test.
Временное ограничение: 1 день
|
Установите чувствительность по отношению к золотому стандарту.
Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 96%.
|
1 день
|
|
Процент участников с положительным результатом на грипп B с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) с положительным результатом на грипп B с помощью eLab Flu Test.
Временное ограничение: 1 день
|
Установите чувствительность по отношению к золотому стандарту.
Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 96%.
|
1 день
|
|
Процент участников, отрицательных на грипп B с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR), процент отрицательных на грипп B с помощью теста Respirio Flu Test.
Временное ограничение: 1 день
|
Установите специфичность в сравнении с золотым стандартом.
Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 96%.
|
1 день
|
|
Процент участников, отрицательных на грипп B с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR), процент отрицательных на грипп B с помощью теста eLab Flu Test.
Временное ограничение: 1 день
|
Установите специфичность в сравнении с золотым стандартом.
Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 96%.
|
1 день
|
|
Процент участников, правильно истолковавших результат теста на грипп Respirio.
Временное ограничение: 1 день
|
Соглашение между обученным персоналом и участниками.
Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 95%.
|
1 день
|
|
Баллы из анкеты для оценки простоты использования, комфорта и удобства теста Respirio Flu Test.
Временное ограничение: 1 день
|
Анкета по простоте использования предоставит общее количество ответов на каждый вопрос и процент участников, выбравших каждый ответ (по 5-балльной шкале Лайкерта).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noel Cranswick, Australian Paediatric Pharmacology Research Unit, Royal Children's Hospital
- Главный следователь: James Pollard, Barwon Health - Geelong
- Главный следователь: Paul Griffin, Mater Hospital - Brisbane
- Главный следователь: Stephen Windley, Doctors@Carindale
- Главный следователь: Luke Katahanas, Capalaba Medical Centre
- Главный следователь: Bernardine McKellar, Red Hill Doctors Surgery
- Главный следователь: Evan Jones, University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESP16001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .