Ellume® Respirio -flunssatestin ja Ellume® eLab -flunssatestin validointi influenssa A/B:n nopeaa tunnistamista varten
sunnuntai 4. joulukuuta 2016 päivittänyt: Ellume Pty Ltd
Tuleva monikeskustutkimus Ellume® Respirio -flunssatestistä ja Ellume® eLab -flunssatestin suorituskyvystä verrattuna käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktioon (RT-PCR) influenssa A/B:n nopeaan havaitsemiseen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on validoida Respirio-flunssatestin ja eLab-flunssatestin herkkyys ja spesifisyys influenssa A:n havaitsemisessa verrattuna havaitsemisen kultaiseen standardiin, käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktioon (RT-PCR).
Toissijaiset tavoitteet ovat:
Vahvista Respirio Flu Testin ja eLab Flu Testin herkkyys ja spesifisyys influenssa B:n havaitsemisessa verrattuna havaitsemisen kultaiseen standardiin, käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktioon (RT-PCR); Arvioi Respirio-flunssatestin oikea tulkinta koehenkilöiltä, joilla on influenssan kaltaisia oireita; Arvioi koehenkilöiden tyytyväisyyttä Respirio-flunssatestin mukavuuteen, mukavuuteen ja helppokäyttöisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4059
- Red Hill Doctors Surgery
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital - Brisbane
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4152
- Doctors@Carindale
-
Redland, Queensland, Australia, 4157
- Capalaba Medical Centre
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health - Geelong
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 1 vuoden ikäiset miehet ja naiset;
- rinorrea;
- ≤ 5 päivää influenssan kaltaisten oireiden alkamisesta;
- Kohde (tai vanhempi/laillinen huoltaja), joka kykenee ja on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen;
- Tutkittava (tai vanhempi/laillinen huoltaja), joka osaa lukea ja kirjoittaa englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- on saanut viruslääkehoidon viimeisten 7 päivän aikana;
- on rokotettu influenssa-nenäsumute/sumurokotteella viimeisten 7 päivän aikana;
- Äskettäinen kraniofacial vamma tai leikkaus, mukaan lukien leikkaus nenän väliseinän poikkeaman korjaamiseksi, viimeisten 6 kuukauden aikana;
- on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslaitetta 90 päivän kuluessa ennen tietoista suostumusta;
- On ollut aiemmin altistunut Respirio-flunssatestille tai eLab-flunssatestille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Respirio-flunssatesti ja eLab-flunssatesti
Osallistujien ylempien hengitysteiden näytteet testataan: Respirio-flunssatesti; eLab-flunssatesti; ja käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) |
Respirio Flu Test on nopea in vitro -diagnostiikkatesti influenssa A:n tai influenssa B:n havaitsemiseksi nenäeritteistä.
Respirio Flu -testi on suunniteltu helppokäyttöiseksi ja tuottaa tuloksen 20 minuutissa.
ELab Flu Test on in vitro -diagnostinen testi, joka on tarkoitettu käytettäväksi hoitopisteessä influenssa A:n tai influenssa B:n havaitsemiseen nenänielun vanupuikkonäytteistä.
eLab-flunssatesti tuottaa tuloksen 10 minuutissa.
Käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) on molekyylidiagnostiikkatekniikka influenssavirusten havaitsemiseen ja tunnistamiseen sekä kliinisissä näytteissä että isolaateissa.
Käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) mahdollistaa templaattiviruksen RNA:n käänteiskopioimisen tuottaen komplementaarista DNA:ta (cDNA), joka voidaan sitten monistaa ja havaita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujista, jotka ovat positiivisia influenssa A:lle käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella, prosenttiosuus, jotka ovat positiivisia influenssa A:lle Respirio Flu -testillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Luo herkkyys kultastandardia vastaan.
Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusrajoilla.
|
Päivä 1
|
|
Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella influenssa A:lle positiivisten osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat positiivisia influenssa A:lle eLab-flunssatestillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Luo herkkyys kultastandardia vastaan.
Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusrajoilla.
|
Päivä 1
|
|
Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella influenssa A:n suhteen negatiivisten osallistujien prosenttiosuus Respirio Flu Testin mukaan negatiivinen influenssa A:n suhteen.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Määritä spesifisyys kultastandardia vastaan.
Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusrajoilla.
|
Päivä 1
|
|
Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella influenssa A:n suhteen negatiivisten osallistujien prosenttiosuus, eLab Flu Testin mukaan negatiivinen influenssa A:n suhteen.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Määritä spesifisyys kultastandardia vastaan.
Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusrajoilla.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella influenssa B:lle positiivisten osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat positiivisia influenssa B:lle Respirio Flu -testillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Luo herkkyys kultastandardia vastaan.
Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusrajoilla.
|
Päivä 1
|
|
Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella influenssa B:lle positiivisten osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat positiivisia influenssa B:lle eLab-flunssatestin perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Luo herkkyys kultastandardia vastaan.
Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusrajoilla.
|
Päivä 1
|
|
Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella influenssa B:n suhteen negatiivinen prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat Respirio Flu Testin mukaan negatiivisia influenssa B:lle.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Määritä spesifisyys kultastandardia vastaan.
Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusrajoilla.
|
Päivä 1
|
|
Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella influenssa B:n suhteen negatiivisten osallistujien prosenttiosuus, eLab-flunssatestin mukaan negatiivinen influenssa B.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Määritä spesifisyys kultastandardia vastaan.
Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusrajoilla.
|
Päivä 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tulkitsevat oikein Respirio-flunssatestin tuloksen.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koulutetun henkilöstön ja osallistujien välinen sopimus.
Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 95 %:n luottamusrajoilla.
|
Päivä 1
|
|
Kyselylomakkeen pisteet arvioivat Respirio Flu Testin helppokäyttöisyyttä, mukavuutta ja mukavuutta.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Helppokäyttöinen kyselylomake antaa vastausten kokonaismäärän jokaiseen kysymykseen ja kunkin vastauksen valinneiden osallistujien prosenttiosuuden (5 pisteen Likert-asteikolla).
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noel Cranswick, Australian Paediatric Pharmacology Research Unit, Royal Children's Hospital
- Päätutkija: James Pollard, Barwon Health - Geelong
- Päätutkija: Paul Griffin, Mater Hospital - Brisbane
- Päätutkija: Stephen Windley, Doctors@Carindale
- Päätutkija: Luke Katahanas, Capalaba Medical Centre
- Päätutkija: Bernardine McKellar, Red Hill Doctors Surgery
- Päätutkija: Evan Jones, University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESP16001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .