인플루엔자 A/B의 신속한 식별을 위한 Ellume® Respirio Flu Test 및 Ellume® eLab Flu Test의 검증
2016년 12월 4일 업데이트: Ellume Pty Ltd
인플루엔자 A/B의 신속한 검출을 위한 Ellume® Respirio Flu 테스트 및 Ellume® eLab Flu 테스트 성능 대 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)의 전향적 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 인플루엔자 A 검출에 있어서 Respirio Flu Test 및 eLab Flu Test의 민감도와 특이성을 검출을 위한 황금 표준인 RT-PCR(Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction)과 비교하여 검증하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
B형 인플루엔자 검출에 있어서 Respirio Flu Test 및 eLab Flu Test의 민감도 및 특이성을 검출을 위한 표준인 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)과 비교하여 검증합니다. 인플루엔자 유사 증상이 있는 피험자가 Respirio 독감 테스트의 올바른 해석을 평가합니다. Respirio Flu Test의 편의성, 편안함 및 사용 용이성에 대한 피험자의 만족도를 평가하십시오.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4059
- Red Hill Doctors Surgery
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Hospital - Brisbane
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Brisbane, Queensland, 호주, 4152
- Doctors@Carindale
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Redland, Queensland, 호주, 4157
- Capalaba Medical Centre
-
Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
- Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health - Geelong
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Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1세 이상 남녀 피험자;
- 콧물;
- 인플루엔자 유사 질병 증상이 시작된 후 ≤ 5일;
- 피험자(또는 부모/법적 보호자)가 충분한 정보에 입각한 동의/동의를 할 수 있고 의향이 있습니다.
- 피험자(또는 부모/법적 보호자)가 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 7일 이내에 항바이러스제 치료를 받은 경우;
- 지난 7일 이내에 인플루엔자 코 스프레이/미스트 백신으로 예방 접종을 받았습니다.
- 지난 6개월 이내에 코 중격의 편차를 교정하기 위한 수술을 포함한 최근의 두개안면 손상 또는 수술;
- 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있거나 정보에 입각한 동의 전 90일 이내에 조사 장치를 사용한 경우,
- 이전에 Respirio Flu Test 또는 eLab Flu Test에 노출되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Respirio 독감 테스트 및 eLab 독감 테스트
참가자의 상기도 샘플은 다음과 같이 테스트됩니다. Respirio 독감 테스트; eLab 독감 테스트; 및 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) |
Respirio 독감 테스트는 비강 분비물에서 인플루엔자 A 또는 인플루엔자 B를 검출하기 위한 신속 체외 진단 테스트입니다.
Respirio 독감 테스트는 사용이 간편하도록 설계되었으며 20분 이내에 결과를 생성합니다.
ELab 독감 테스트는 비인두 면봉 샘플에서 인플루엔자 A 또는 인플루엔자 B를 검출하기 위해 현장 진료에서 사용하기 위한 체외 진단 테스트입니다.
eLab 독감 테스트는 10분 이내에 결과를 생성합니다.
역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)은 임상 검체와 분리주 모두에 대한 인플루엔자 바이러스의 검출 및 식별을 위한 분자 진단 기술입니다.
역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)은 주형 바이러스 RNA가 역전사되어 증폭되고 검출될 수 있는 상보적 DNA(cDNA)를 생성하도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RT-PCR(Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction)에서 인플루엔자 A에 양성 반응을 보인 참가자 중 Respirio Flu Test에서 인플루엔자 A에 양성 반응을 보인 비율입니다.
기간: 1일차
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금본위제에 대한 민감도를 설정합니다.
96% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
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1일차
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RT-PCR(Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction)에서 인플루엔자 A에 양성 반응을 보인 참가자 중 eLab Flu Test에서 인플루엔자 A에 양성 반응을 보인 비율입니다.
기간: 1일차
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금본위제에 대한 민감도를 설정합니다.
96% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
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1일차
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RT-PCR(Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction)에서 인플루엔자 A에 대해 음성인 참가자 중 Respirio Flu Test에서 인플루엔자 A에 대해 음성인 비율입니다.
기간: 1일차
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금본위제에 대한 특이성을 설정합니다.
96% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
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1일차
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RT-PCR(Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction)에서 인플루엔자 A에 대해 음성인 참가자 중 eLab Flu Test에서 인플루엔자 A에 대해 음성인 비율입니다.
기간: 1일차
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금본위제에 대한 특이성을 설정합니다.
96% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RT-PCR(Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction)에서 B형 인플루엔자 양성 반응을 보인 참가자 중 Respirio Flu Test에서 B형 인플루엔자 양성 반응을 보인 비율입니다.
기간: 1일차
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금본위제에 대한 민감도를 설정합니다.
96% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
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1일차
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RT-PCR(Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction)에서 B형 인플루엔자 양성 반응을 보인 참가자 중 eLab Flu Test에서 B형 인플루엔자 양성 반응을 보인 비율입니다.
기간: 1일차
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금본위제에 대한 민감도를 설정합니다.
96% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
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1일차
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RT-PCR(Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction)에 의해 B형 인플루엔자에 대해 음성인 참가자 중 Respirio 독감 테스트에 의해 B형 인플루엔자에 대해 음성인 참가자의 백분율입니다.
기간: 1일차
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금본위제에 대한 특이성을 설정합니다.
96% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
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1일차
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RT-PCR(Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction)에 의해 B형 인플루엔자에 대해 음성인 참가자 중 eLab Flu Test에 의해 B형 인플루엔자에 대해 음성인 참가자 비율.
기간: 1일차
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금본위제에 대한 특이성을 설정합니다.
96% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
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1일차
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Respirio 독감 테스트 결과를 올바르게 해석한 참가자 비율.
기간: 1일차
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훈련된 직원과 참가자 간의 합의.
95% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
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1일차
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Respirio Flu Test의 사용 용이성, 편안함 및 편의성을 평가하기 위한 설문지 점수.
기간: 1일차
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사용 용이성 설문지는 각 질문에 대한 총 응답 수와 각 응답을 선택한 참가자의 비율(5점 리커트 척도)을 제공합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Noel Cranswick, Australian Paediatric Pharmacology Research Unit, Royal Children's Hospital
- 수석 연구원: James Pollard, Barwon Health - Geelong
- 수석 연구원: Paul Griffin, Mater Hospital - Brisbane
- 수석 연구원: Stephen Windley, Doctors@Carindale
- 수석 연구원: Luke Katahanas, Capalaba Medical Centre
- 수석 연구원: Bernardine McKellar, Red Hill Doctors Surgery
- 수석 연구원: Evan Jones, University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RESP16001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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