Validering av Ellume® Respirio Flu Test och Ellume® eLab Flu Test för snabb identifiering av influensa A/B
4 december 2016 uppdaterad av: Ellume Pty Ltd
En prospektiv multicenterstudie av Ellume® Respirio Flu Test och Ellume® eLab Flu Test Performance Versus Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) för snabb detektion av influensa A/B
Det primära syftet med denna studie är att validera känsligheten och specificiteten hos Respirio Flu Test och eLab Flu Test för att detektera influensa A jämfört med guldstandarden för detektion, Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).
De sekundära målen är att:
Validera känsligheten och specificiteten hos Respirio Flu Test och eLab Flu Test för att detektera influensa B jämfört med guldstandarden för detektion, omvänd transkriptas polymeraskedjereaktion (RT-PCR); Utvärdera den korrekta tolkningen av Respirio Flu Test av försökspersoner med influensaliknande symtom; Utvärdera försökspersonernas tillfredsställelse med bekvämligheten, komforten och användarvänligheten i Respirio Flu Test.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4059
- Red Hill Doctors Surgery
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Hospital - Brisbane
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4152
- Doctors@Carindale
-
Redland, Queensland, Australien, 4157
- Capalaba Medical Centre
-
Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
- Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health - Geelong
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 1 år;
- rinorré;
- ≤ 5 dagar efter debut av influensaliknande sjukdomssymtom;
- Subjekt (eller förälder/vårdnadshavare) kapabel och villig att ge informerat samtycke/samtycke;
- Ämne (eller förälder/vårdnadshavare) kan läsa och skriva engelska.
Exklusions kriterier:
- Har genomgått behandling med antivirala medel under de senaste 7 dagarna;
- Har vaccinerats med influensanässpray/dimmavaccin inom de senaste 7 dagarna;
- Nylig kraniofacial skada eller operation, inklusive kirurgi för att korrigera avvikelse i nässkiljeväggen, under de senaste 6 månaderna;
- För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning eller använt någon undersökningsenhet inom 90 dagar före informerat samtycke;
- Har tidigare varit utsatt för Respirio Flu Test eller eLab Flu Test.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Respirio Flu Test och eLab Flu Test
Prover från övre luftvägar från deltagare kommer att testas med: Respirioinfluensatest; eLab influensatest; och omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) |
Respirio Flu Test är ett snabbt in vitro diagnostiskt test för att påvisa influensa A eller influensa B i nässekret.
Respirio Flu Test är designat för att vara enkelt att använda och genererar ett resultat inom 20 minuter.
ELab Flu Test är ett in vitro-diagnostiskt test avsett att användas på vårdplatsen för att detektera influensa A eller influensa B i nasofaryngeala pinnprover.
eLab Flu Test genererar ett resultat inom 10 minuter.
Omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) är en molekylär diagnostisk teknik för detektion och identifiering av influensavirus, både för kliniska prover och isolat.
Den omvända transkriptaspolymeraskedjereaktionen (RT-PCR) gör det möjligt att omvänt transkribera mallvirus-RNA och producera komplementärt DNA (cDNA) som sedan kan amplifieras och detekteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Av deltagare positiva för influensa A genom omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR), andelen som är positiva för influensa A genom Respirio Flu Test.
Tidsram: Dag 1
|
Upprätta känslighet mot en guldstandard.
Rapportera som en procentandel av deltagare med 96 % konfidensgränser.
|
Dag 1
|
|
Av deltagare positiva för influensa A genom omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR), andelen som är positiva för influensa A genom eLab Flu Test.
Tidsram: Dag 1
|
Upprätta känslighet mot en guldstandard.
Rapportera som en procentandel av deltagare med 96 % konfidensgränser.
|
Dag 1
|
|
Av deltagarna negativa för influensa A genom omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR), andelen som är negativa för influensa A genom Respirio Flu Test.
Tidsram: Dag 1
|
Upprätta specificitet mot en guldstandard.
Rapportera som en procentandel av deltagare med 96 % konfidensgränser.
|
Dag 1
|
|
Av deltagarna negativa för influensa A genom omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR), andelen som är negativa för influensa A genom eLab Flu Test.
Tidsram: Dag 1
|
Upprätta specificitet mot en guldstandard.
Rapportera som en procentandel av deltagare med 96 % konfidensgränser.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Av deltagare positiva för influensa B genom omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR), andelen som är positiva för influensa B genom Respirio Flu Test.
Tidsram: Dag 1
|
Upprätta känslighet mot en guldstandard.
Rapportera som en procentandel av deltagare med 96 % konfidensgränser.
|
Dag 1
|
|
Av deltagare positiva för influensa B genom omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR), andelen som är positiva för influensa B genom eLab Flu Test.
Tidsram: Dag 1
|
Upprätta känslighet mot en guldstandard.
Rapportera som en procentandel av deltagare med 96 % konfidensgränser.
|
Dag 1
|
|
Av deltagarna negativa för influensa B genom omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR), andelen som är negativa för influensa B genom Respirio Flu Test.
Tidsram: Dag 1
|
Upprätta specificitet mot en guldstandard.
Rapportera som en procentandel av deltagare med 96 % konfidensgränser.
|
Dag 1
|
|
Av deltagarna negativa för influensa B genom omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR), andelen som är negativa för influensa B enligt eLab Flu Test.
Tidsram: Dag 1
|
Upprätta specificitet mot en guldstandard.
Rapportera som en procentandel av deltagare med 96 % konfidensgränser.
|
Dag 1
|
|
Procent av deltagarna som korrekt tolkar resultatet av Respirio Flu Test.
Tidsram: Dag 1
|
Avtal mellan utbildad personal och deltagare.
Rapportera som en procentandel av deltagare med 95 % konfidensgränser.
|
Dag 1
|
|
Poäng från frågeformulär för att bedöma användarvänlighet, komfort och bekvämlighet med Respirio Flu Test.
Tidsram: Dag 1
|
Enkäten för användarvänlighet kommer att ge det totala antalet svar på varje fråga och andelen deltagare som väljer varje svar (på en 5-punkts Likert-skala).
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noel Cranswick, Australian Paediatric Pharmacology Research Unit, Royal Children's Hospital
- Huvudutredare: James Pollard, Barwon Health - Geelong
- Huvudutredare: Paul Griffin, Mater Hospital - Brisbane
- Huvudutredare: Stephen Windley, Doctors@Carindale
- Huvudutredare: Luke Katahanas, Capalaba Medical Centre
- Huvudutredare: Bernardine McKellar, Red Hill Doctors Surgery
- Huvudutredare: Evan Jones, University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESP16001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .