Validatie van de Ellume® Respirio Grieptest en de Ellume® eLab Grieptest voor snelle identificatie van Influenza A/B
4 december 2016 bijgewerkt door: Ellume Pty Ltd
Een prospectief onderzoek in meerdere centra van de prestaties van de Ellume® Respirio Grieptest en de Ellume® eLab Grieptest versus reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) voor de snelle detectie van griep A/B
Het primaire doel van deze studie is het valideren van de gevoeligheid en specificiteit van de Respirio Flu Test en de eLab Flu Test bij het detecteren van Influenza A in vergelijking met de gouden standaard voor detectie, Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).
De secundaire doelen zijn:
Valideer de gevoeligheid en specificiteit van de Respirio Flu Test en de eLab Flu Test bij het detecteren van Influenza B in vergelijking met de gouden standaard voor detectie, Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR); Evalueer de juiste interpretatie van de Respirio Flu Test door proefpersonen met griepachtige symptomen; Evalueer de tevredenheid van de proefpersonen met het gemak, comfort en gebruiksgemak van de Respirio Flu Test.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4059
- Red Hill Doctors Surgery
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Hospital - Brisbane
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4152
- Doctors@Carindale
-
Redland, Queensland, Australië, 4157
- Capalaba Medical Centre
-
Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
- Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Barwon Health - Geelong
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 1 jaar;
- Rhinorroe;
- ≤ 5 dagen vanaf het begin van griepachtige ziektesymptomen;
- Betrokkene (of ouder/wettelijke voogd) die in staat en bereid is geïnformeerde toestemming te geven;
- Proefpersoon (of ouder/wettelijke voogd) die Engels kan lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft in de afgelopen 7 dagen een behandeling met antivirale middelen ondergaan;
- Is in de afgelopen 7 dagen gevaccineerd door middel van een griepneusspray/mistvaccin;
- Recente craniofaciale verwonding of operatie, waaronder een operatie om de afwijking van het neustussenschot te corrigeren, binnen de voorgaande 6 maanden;
- Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 90 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming;
- Eerder is blootgesteld aan de Respirio Flu Test of eLab Flu Test.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Respirio Grieptest en eLab Grieptest
Monsters van de bovenste luchtwegen van deelnemers worden getest met: Ademhalingsgrieptest; eLab grieptest; en Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) |
De Respirio Flu Test is een snelle in vitro diagnostische test voor de detectie van influenza A of influenza B in neusafscheidingen.
De Respirio Flu Test is ontworpen om eenvoudig in gebruik te zijn en geeft binnen 20 minuten resultaat.
De eLab Flu Test is een in-vitro diagnostische test die bedoeld is om te worden gebruikt op het zorgpunt voor de detectie van influenza A of influenza B in nasofaryngeale uitstrijkjes.
De eLab Grieptest genereert binnen 10 minuten een uitslag.
Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) is een moleculaire diagnostische techniek voor de detectie en identificatie van influenzavirussen, zowel voor klinische monsters als voor isolaten.
De reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) maakt het mogelijk om template-viraal RNA omgekeerd te transcriberen, waarbij complementair DNA (cDNA) wordt geproduceerd dat vervolgens kan worden geamplificeerd en gedetecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Van deelnemers positief voor influenza A door Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), het percentage dat positief is voor influenza A door Respirio Flu Test.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Stel gevoeligheid vast voor een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 96%.
|
Dag 1
|
|
Van deelnemers positief voor influenza A door Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), het percentage dat positief is voor influenza A door eLab Flu Test.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Stel gevoeligheid vast voor een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 96%.
|
Dag 1
|
|
Van deelnemers negatief voor influenza A door Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), het percentage dat negatief is voor influenza A door Respirio Flu Test.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bepaal specificiteit tegen een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 96%.
|
Dag 1
|
|
Van deelnemers negatief voor influenza A door Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), het percentage dat negatief is voor influenza A door eLab Grieptest.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bepaal specificiteit tegen een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 96%.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Van deelnemers positief voor influenza B door Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), het percentage dat positief is voor influenza B door Respirio Flu Test.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Stel gevoeligheid vast voor een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 96%.
|
Dag 1
|
|
Van deelnemers positief voor influenza B door Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), het percentage dat positief is voor influenza B door eLab Flu Test.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Stel gevoeligheid vast voor een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 96%.
|
Dag 1
|
|
Van deelnemers negatief voor influenza B door Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), het percentage dat negatief is voor influenza B door Respirio Flu Test.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bepaal specificiteit tegen een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 96%.
|
Dag 1
|
|
Van deelnemers negatief voor influenza B door Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), het percentage dat negatief is voor influenza B door eLab Flu Test.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bepaal specificiteit tegen een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 96%.
|
Dag 1
|
|
Percentage deelnemers dat het resultaat van de Respirio Flu Test correct interpreteert.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Overeenkomst tussen opgeleid personeel en deelnemers.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 95%.
|
Dag 1
|
|
Scores van vragenlijst om gebruiksgemak, comfort en gemak van Respirio Flu Test te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag 1
|
De gebruiksvriendelijke vragenlijst geeft het totale aantal antwoorden op elke vraag en het percentage deelnemers dat elk antwoord selecteert (op een 5-punts Likert-schaal).
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noel Cranswick, Australian Paediatric Pharmacology Research Unit, Royal Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: James Pollard, Barwon Health - Geelong
- Hoofdonderzoeker: Paul Griffin, Mater Hospital - Brisbane
- Hoofdonderzoeker: Stephen Windley, Doctors@Carindale
- Hoofdonderzoeker: Luke Katahanas, Capalaba Medical Centre
- Hoofdonderzoeker: Bernardine McKellar, Red Hill Doctors Surgery
- Hoofdonderzoeker: Evan Jones, University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESP16001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .