Validação do Ellume® Repirio Flu Test e do Ellume® eLab Flu Test para a identificação rápida da gripe A/B
4 de dezembro de 2016 atualizado por: Ellume Pty Ltd
Um estudo multicêntrico prospectivo do Ellume® Repirio Flu Test e do Ellume® eLab Flu Test Performance versus Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR) para a Detecção Rápida de Influenza A/B
O objetivo principal deste estudo é validar a sensibilidade e a especificidade do teste Repirio Flu e do teste eLab Flu na detecção de Influenza A em comparação com o padrão-ouro para detecção, Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR).
Os objetivos secundários são:
Validar a sensibilidade e especificidade do Repirio Flu Test e do eLab Flu Test na detecção da Influenza B em comparação com o padrão ouro para detecção, Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR); Avaliar a correta interpretação do Respiro Flu Test por indivíduos com sintomas gripais; Avalie a satisfação dos sujeitos com a conveniência, conforto e facilidade de uso do Respiro Flu Test.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4059
- Red Hill Doctors Surgery
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Hospital - Brisbane
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4152
- Doctors@Carindale
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Redland, Queensland, Austrália, 4157
- Capalaba Medical Centre
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Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
- Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health - Geelong
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
- The Royal Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 1 ano;
- Rinorreia;
- ≤ 5 dias a partir do início dos sintomas de doença semelhante à gripe;
- Sujeito (ou pai/responsável legal) capaz e disposto a dar consentimento/assentimento informado;
- Sujeito (ou pai/responsável legal) capaz de ler e escrever em inglês.
Critério de exclusão:
- Fez tratamento com antivirais nos últimos 7 dias;
- Foi vacinado por meio de spray nasal/névoa contra gripe nos últimos 7 dias;
- Lesão ou cirurgia craniofacial recente, incluindo cirurgia para correção de desvio do septo nasal, nos últimos 6 meses;
- Atualmente inscrito em outro ensaio clínico ou usado qualquer dispositivo experimental nos 90 dias anteriores ao consentimento informado;
- Teve exposição anterior ao Repirio Flu Test ou eLab Flu Test.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de gripe Respiro e teste de gripe eLab
Amostras do trato respiratório superior dos participantes serão testadas com: Teste de Gripe Respiratória; Teste de Gripe eLab; e Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR) |
O Respiro Flu Test é um teste rápido de diagnóstico in vitro para a detecção de influenza A ou influenza B em secreções nasais.
O Respiro Flu Test foi projetado para ser simples de usar e gerar um resultado em 20 minutos.
O eLab Flu Test é um teste de diagnóstico in vitro destinado a ser usado no ponto de atendimento para a detecção de influenza A ou influenza B em amostras de swab nasofaríngeo.
O eLab Flu Test gera um resultado em 10 minutos.
A Reação em Cadeia da Polimerase com Transcriptase Reversa (RT-PCR) é uma técnica de diagnóstico molecular para detecção e identificação de vírus influenza, tanto para amostras clínicas quanto para isolados.
A reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) permite que o RNA viral molde seja transcrito reversamente produzindo DNA complementar (cDNA) que pode então ser amplificado e detectado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dos participantes positivos para influenza A pela Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR), a porcentagem que é positiva para influenza A pelo Teste Respiro Flu.
Prazo: Dia 1
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Estabeleça a sensibilidade em relação a um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 96%.
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Dia 1
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Dos participantes positivos para influenza A pela Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR), a porcentagem que é positiva para influenza A pelo eLab Flu Test.
Prazo: Dia 1
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Estabeleça a sensibilidade em relação a um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 96%.
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Dia 1
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Dos participantes negativos para influenza A pela Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR), a porcentagem que é negativa para influenza A pelo Teste Respiro Flu.
Prazo: Dia 1
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Estabelecer especificidade contra um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 96%.
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Dia 1
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|
Dos participantes negativos para influenza A pela Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR), a porcentagem que é negativa para influenza A pelo eLab Flu Test.
Prazo: Dia 1
|
Estabelecer especificidade contra um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 96%.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dos participantes positivos para influenza B pela Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR), a porcentagem que é positiva para influenza B pelo Teste Respiro Flu.
Prazo: Dia 1
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Estabeleça a sensibilidade em relação a um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 96%.
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Dia 1
|
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Dos participantes positivos para influenza B pela Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR), a porcentagem que é positiva para influenza B pelo eLab Flu Test.
Prazo: Dia 1
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Estabeleça a sensibilidade em relação a um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 96%.
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Dia 1
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Dos participantes negativos para influenza B pela Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR), a porcentagem que é negativa para influenza B pelo Teste Respiro Flu.
Prazo: Dia 1
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Estabelecer especificidade contra um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 96%.
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Dia 1
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Dos participantes negativos para influenza B pela Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR), a porcentagem que é negativa para influenza B pelo eLab Flu Test.
Prazo: Dia 1
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Estabelecer especificidade contra um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 96%.
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Dia 1
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Porcentagem de participantes que interpretam corretamente o resultado do Respiro Flu Test.
Prazo: Dia 1
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Acordo entre a equipe treinada e os participantes.
Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 95%.
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Dia 1
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Pontuações do questionário para avaliar a facilidade de uso, conforto e conveniência do Repirio Flu Test.
Prazo: Dia 1
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O questionário de facilidade de uso fornecerá o número total de respostas para cada pergunta e a porcentagem de participantes que selecionaram cada resposta (em uma escala Likert de 5 pontos).
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noel Cranswick, Australian Paediatric Pharmacology Research Unit, Royal Children's Hospital
- Investigador principal: James Pollard, Barwon Health - Geelong
- Investigador principal: Paul Griffin, Mater Hospital - Brisbane
- Investigador principal: Stephen Windley, Doctors@Carindale
- Investigador principal: Luke Katahanas, Capalaba Medical Centre
- Investigador principal: Bernardine McKellar, Red Hill Doctors Surgery
- Investigador principal: Evan Jones, University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESP16001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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