Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Ellume® Respirio Flu Test og Ellume® eLab Flu Test til hurtig identifikation af influenza A/B

4. december 2016 opdateret af: Ellume Pty Ltd

En prospektiv multicenterundersøgelse af Ellume® Respirio Flu Test og Ellume® eLab Flu Test Performance Versus Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) til hurtig detektion af influenza A/B

Det primære formål med denne undersøgelse er at validere sensitiviteten og specificiteten af ​​Respirio Flu Testen og eLab Flu Testen til påvisning af influenza A sammenlignet med guldstandarden for påvisning, omvendt transkriptase polymerasekædereaktion (RT-PCR).

De sekundære mål er at:

Validere sensitiviteten og specificiteten af ​​Respirio Flu Test og eLab Flu Test til påvisning af influenza B sammenlignet med guldstandarden for påvisning, omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR); Evaluer den korrekte fortolkning af Respirio Flu Test af forsøgspersoner med influenzalignende symptomer; Evaluer forsøgspersonernes tilfredshed med bekvemmeligheden, komforten og brugervenligheden ved Respirio Flu Test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4059
        • Red Hill Doctors Surgery
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital - Brisbane
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4152
        • Doctors@Carindale
      • Redland, Queensland, Australien, 4157
        • Capalaba Medical Centre
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health - Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 1 år;
  • Rhinoré;
  • ≤ 5 dage fra debut af influenzalignende sygdomssymptomer;
  • Subjekt (eller forælder/værge), der er i stand og villig til at give informeret samtykke/samtykke;
  • Emnet (eller forælder/værge) kan læse og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har gennemgået behandling med antivirale midler inden for de foregående 7 dage;
  • Er blevet vaccineret med en influenzanæsespray/tågevaccine inden for de seneste 7 dage;
  • Nylig kraniofacial skade eller operation, herunder kirurgi for at korrigere afvigelse af næseskillevæggen, inden for de foregående 6 måneder;
  • I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller brugt ethvert forsøgsudstyr inden for 90 dage forud for informeret samtykke;
  • Har tidligere været udsat for Respirio Flu Test eller eLab Flu Test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Respirio Flu Test og eLab Flu Test

Øvre luftvejsprøver fra deltagere vil blive testet med:

Respirio influenza test; eLab influenzatest; og omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR)
Enhed: Respirio influenza test
Respirio Flu Test er en hurtig in vitro diagnostisk test til påvisning af influenza A eller influenza B i næsesekret. Respirio Flu Test er designet til at være enkel at bruge og genererer et resultat inden for 20 minutter.
Enhed: eLab influenzatest
ELab-influenzatesten er en in vitro-diagnostisk test beregnet til at blive brugt på klinikken til påvisning af influenza A eller influenza B i nasopharyngeale podningsprøver. eLab Flu Test genererer et resultat inden for 10 minutter.
Enhed: Omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR)
Revers Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) er en molekylær diagnostisk teknik til påvisning og identifikation af influenzavirus, både for kliniske prøver og isolater. Den omvendte transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR) tillader skabelonvirus-RNA at blive omvendt transkriberet, hvilket producerer komplementært DNA (cDNA), som derefter kan amplificeres og detekteres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Af deltagere positive for influenza A ved omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er positive for influenza A ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
Dag 1
Af deltagere positive for influenza A ved omvendt transkriptase polymerasekædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er positive for influenza A ved eLab Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
Dag 1
Af deltagere negative for influenza A ved omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er negative for influenza A ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
Dag 1
Af deltagere negative for influenza A ved omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er negative for influenza A ved eLab Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Af deltagere positive for influenza B ved omvendt transkriptase polymerasekædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er positive for influenza B ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
Dag 1
Af deltagere positive for influenza B ved omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er positive for influenza B ved eLab Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
Dag 1
Af deltagere, der er negative for influenza B ved omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR), er procentdelen, der er negative for influenza B ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
Dag 1
Af deltagere, der er negative for influenza B ved omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR), er procentdelen, der er negative for influenza B ved eLab Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
Dag 1
Procentdel af deltagere, der fortolker resultatet af Respirio Flu Test korrekt.
Tidsramme: Dag 1
Aftale mellem uddannet personale og deltagere. Rapporter som en procentdel af deltagere med 95 % konfidensgrænser.
Dag 1
Resultater fra spørgeskema til vurdering af brugervenlighed, komfort og bekvemmelighed ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Spørgeskemaet for brugervenlighed vil give det samlede antal svar på hvert spørgsmål og den procentdel af deltagere, der vælger hvert svar (på en 5-punkts Likert-skala).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ellume Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noel Cranswick, Australian Paediatric Pharmacology Research Unit, Royal Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: James Pollard, Barwon Health - Geelong
  • Ledende efterforsker: Paul Griffin, Mater Hospital - Brisbane
  • Ledende efterforsker: Stephen Windley, Doctors@Carindale
  • Ledende efterforsker: Luke Katahanas, Capalaba Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Bernardine McKellar, Red Hill Doctors Surgery
  • Ledende efterforsker: Evan Jones, University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESP16001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A

Kliniske forsøg med Respirio influenza test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner