Validering af Ellume® Respirio Flu Test og Ellume® eLab Flu Test til hurtig identifikation af influenza A/B
4. december 2016 opdateret af: Ellume Pty Ltd
En prospektiv multicenterundersøgelse af Ellume® Respirio Flu Test og Ellume® eLab Flu Test Performance Versus Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) til hurtig detektion af influenza A/B
Det primære formål med denne undersøgelse er at validere sensitiviteten og specificiteten af Respirio Flu Testen og eLab Flu Testen til påvisning af influenza A sammenlignet med guldstandarden for påvisning, omvendt transkriptase polymerasekædereaktion (RT-PCR).
De sekundære mål er at:
Validere sensitiviteten og specificiteten af Respirio Flu Test og eLab Flu Test til påvisning af influenza B sammenlignet med guldstandarden for påvisning, omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR); Evaluer den korrekte fortolkning af Respirio Flu Test af forsøgspersoner med influenzalignende symptomer; Evaluer forsøgspersonernes tilfredshed med bekvemmeligheden, komforten og brugervenligheden ved Respirio Flu Test.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4059
- Red Hill Doctors Surgery
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Hospital - Brisbane
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4152
- Doctors@Carindale
-
Redland, Queensland, Australien, 4157
- Capalaba Medical Centre
-
Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
- Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health - Geelong
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 1 år;
- Rhinoré;
- ≤ 5 dage fra debut af influenzalignende sygdomssymptomer;
- Subjekt (eller forælder/værge), der er i stand og villig til at give informeret samtykke/samtykke;
- Emnet (eller forælder/værge) kan læse og skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har gennemgået behandling med antivirale midler inden for de foregående 7 dage;
- Er blevet vaccineret med en influenzanæsespray/tågevaccine inden for de seneste 7 dage;
- Nylig kraniofacial skade eller operation, herunder kirurgi for at korrigere afvigelse af næseskillevæggen, inden for de foregående 6 måneder;
- I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller brugt ethvert forsøgsudstyr inden for 90 dage forud for informeret samtykke;
- Har tidligere været udsat for Respirio Flu Test eller eLab Flu Test.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Respirio Flu Test og eLab Flu Test
Øvre luftvejsprøver fra deltagere vil blive testet med: Respirio influenza test; eLab influenzatest; og omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) |
Respirio Flu Test er en hurtig in vitro diagnostisk test til påvisning af influenza A eller influenza B i næsesekret.
Respirio Flu Test er designet til at være enkel at bruge og genererer et resultat inden for 20 minutter.
ELab-influenzatesten er en in vitro-diagnostisk test beregnet til at blive brugt på klinikken til påvisning af influenza A eller influenza B i nasopharyngeale podningsprøver.
eLab Flu Test genererer et resultat inden for 10 minutter.
Revers Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) er en molekylær diagnostisk teknik til påvisning og identifikation af influenzavirus, både for kliniske prøver og isolater.
Den omvendte transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR) tillader skabelonvirus-RNA at blive omvendt transkriberet, hvilket producerer komplementært DNA (cDNA), som derefter kan amplificeres og detekteres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Af deltagere positive for influenza A ved omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er positive for influenza A ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
|
Etabler følsomhed over for en guldstandard.
Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
|
Dag 1
|
|
Af deltagere positive for influenza A ved omvendt transkriptase polymerasekædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er positive for influenza A ved eLab Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
|
Etabler følsomhed over for en guldstandard.
Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
|
Dag 1
|
|
Af deltagere negative for influenza A ved omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er negative for influenza A ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
|
Etabler specificitet mod en guldstandard.
Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
|
Dag 1
|
|
Af deltagere negative for influenza A ved omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er negative for influenza A ved eLab Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
|
Etabler specificitet mod en guldstandard.
Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Af deltagere positive for influenza B ved omvendt transkriptase polymerasekædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er positive for influenza B ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
|
Etabler følsomhed over for en guldstandard.
Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
|
Dag 1
|
|
Af deltagere positive for influenza B ved omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er positive for influenza B ved eLab Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
|
Etabler følsomhed over for en guldstandard.
Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
|
Dag 1
|
|
Af deltagere, der er negative for influenza B ved omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR), er procentdelen, der er negative for influenza B ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
|
Etabler specificitet mod en guldstandard.
Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
|
Dag 1
|
|
Af deltagere, der er negative for influenza B ved omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR), er procentdelen, der er negative for influenza B ved eLab Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
|
Etabler specificitet mod en guldstandard.
Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
|
Dag 1
|
|
Procentdel af deltagere, der fortolker resultatet af Respirio Flu Test korrekt.
Tidsramme: Dag 1
|
Aftale mellem uddannet personale og deltagere.
Rapporter som en procentdel af deltagere med 95 % konfidensgrænser.
|
Dag 1
|
|
Resultater fra spørgeskema til vurdering af brugervenlighed, komfort og bekvemmelighed ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
|
Spørgeskemaet for brugervenlighed vil give det samlede antal svar på hvert spørgsmål og den procentdel af deltagere, der vælger hvert svar (på en 5-punkts Likert-skala).
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noel Cranswick, Australian Paediatric Pharmacology Research Unit, Royal Children's Hospital
- Ledende efterforsker: James Pollard, Barwon Health - Geelong
- Ledende efterforsker: Paul Griffin, Mater Hospital - Brisbane
- Ledende efterforsker: Stephen Windley, Doctors@Carindale
- Ledende efterforsker: Luke Katahanas, Capalaba Medical Centre
- Ledende efterforsker: Bernardine McKellar, Red Hill Doctors Surgery
- Ledende efterforsker: Evan Jones, University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2016
Først opslået (Skøn)
10. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESP16001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .