Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Ellume® Respirio Flu Test og Ellume® eLab Flu Test for rask identifisering av influensa A/B

4. desember 2016 oppdatert av: Ellume Pty Ltd

En prospektiv multisenterstudie av Ellume® Respirio Flu Test og Ellume® eLab Flu Test ytelse versus omvendt transkriptase polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) for rask påvisning av influensa A/B

Hovedformålet med denne studien er å validere sensitiviteten og spesifisiteten til Respirio Flu-testen og eLab Flu-testen ved påvisning av influensa A sammenlignet med gullstandarden for påvisning, Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).

De sekundære målene er å:

Validere sensitiviteten og spesifisiteten til Respirio Flu Test og eLab Flu Test ved påvisning av influensa B sammenlignet med gullstandarden for påvisning, omvendt transkriptase polymerasekjedereaksjon (RT-PCR); Vurder den riktige tolkningen av Respirio Flu Test av personer med influensalignende symptomer; Evaluer forsøkspersonenes tilfredshet med bekvemmeligheten, komforten og brukervennligheten til Respirio Flu Test.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4059
        • Red Hill Doctors Surgery
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital - Brisbane
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4152
        • Doctors@Carindale
      • Redland, Queensland, Australia, 4157
        • Capalaba Medical Centre
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health - Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 1 år;
  • Rhinoré;
  • ≤ 5 dager fra debut av influensalignende sykdomssymptomer;
  • Subjekt (eller forelder/verge) som er i stand til og villig til å gi informert samtykke/samtykke;
  • Emnet (eller forelder/verge) kan lese og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har gjennomgått behandling med antivirale midler i løpet av de siste 7 dagene;
  • Har blitt vaksinert ved hjelp av en influensa-nesespray/tåkevaksine i løpet av de siste 7 dagene;
  • Nylig kraniofacial skade eller kirurgi, inkludert kirurgi for å korrigere avvik i neseseptum, innen de siste 6 månedene;
  • For tiden registrert i en annen klinisk utprøving eller brukt undersøkelsesutstyr innen 90 dager før informert samtykke;
  • Har tidligere vært utsatt for Respirio Flu Test eller eLab Flu Test.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Respirio Flu Test og eLab Flu Test

Øvre luftveisprøver fra deltakere vil bli testet med:

Respirio influensatest; eLab influensatest; og omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
Enhet: Respirio influensatest
Respirio influensatest er en rask in vitro diagnostisk test for påvisning av influensa A eller influensa B i nesesekret. Respirio Flu Test er designet for å være enkel å bruke og genererer et resultat innen 20 minutter.
Enhet: eLab influensatest
ELab-influensatesten er en in vitro-diagnostisk test beregnet på å brukes på pleiestedet for påvisning av influensa A eller influensa B i nasofaryngeale vattpinneprøver. eLab Flu Test genererer et resultat innen 10 minutter.
Enhet: Revers transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
Revers Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) er en molekylær diagnostisk teknikk for påvisning og identifisering av influensavirus, både for kliniske prøver og isolater. Revers transkriptase-polymerasekjedereaksjonen (RT-PCR) gjør det mulig å reverstranskribere templatvirus-RNA og produsere komplementært DNA (cDNA) som deretter kan amplifiseres og detekteres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Av deltakere positive for influensa A ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), prosentandelen som er positive for influensa A ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler følsomhet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
Dag 1
Av deltakere positive for influensa A ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), prosentandelen som er positive for influensa A ved eLab Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler følsomhet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
Dag 1
Av deltakere som er negative for influensa A ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), prosentandelen som er negative for influensa A ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etablere spesifisitet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
Dag 1
Av deltakere som er negative for influensa A ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), prosentandelen som er negative for influensa A ved eLab Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etablere spesifisitet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Av deltakere positive for influensa B ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), prosentandelen som er positive for influensa B ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler følsomhet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
Dag 1
Av deltakere positive for influensa B ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), prosentandelen som er positive for influensa B ved eLab Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etabler følsomhet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
Dag 1
Av deltakere som er negative for influensa B ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), prosentandelen som er negative for influensa B ved Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etablere spesifisitet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
Dag 1
Av deltakere som er negative for influensa B ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), prosentandelen som er negative for influensa B ved eLab Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Etablere spesifisitet mot en gullstandard. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
Dag 1
Prosent av deltakerne som tolker resultatet av Respirio Flu Test korrekt.
Tidsramme: Dag 1
Avtale mellom opplært personale og deltakere. Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 95 % konfidensgrenser.
Dag 1
Poeng fra spørreskjema for å vurdere brukervennlighet, komfort og bekvemmelighet av Respirio Flu Test.
Tidsramme: Dag 1
Spørreskjemaet for brukervennlighet vil gi totalt antall svar på hvert spørsmål og prosentandelen av deltakerne som velger hvert svar (på en 5-punkts Likert-skala).
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ellume Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noel Cranswick, Australian Paediatric Pharmacology Research Unit, Royal Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: James Pollard, Barwon Health - Geelong
  • Hovedetterforsker: Paul Griffin, Mater Hospital - Brisbane
  • Hovedetterforsker: Stephen Windley, Doctors@Carindale
  • Hovedetterforsker: Luke Katahanas, Capalaba Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Bernardine McKellar, Red Hill Doctors Surgery
  • Hovedetterforsker: Evan Jones, University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESP16001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa A

Kliniske studier på Respirio influensatest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere