脊椎手術前の家庭用クロルヘキシジン手術前洗浄の価値
研究チームは、クロルヘキシジンワイプを使用した自宅での手術部位の洗浄は、微生物活動の減少や手術部位感染の予防に追加の利益をもたらさないという仮説を立てています.
患者は、クロルヘキシジンまたは追加の介入なしのグループに無作為に割り付けられます。 患者は 4% クロルヘキシジン布を使用するように無作為に割り付けられますが、残りの半分は追加の介入を受けません。 グルコン酸クロルヘキシジン（CHG）の在宅塗布グループに無作為に割り付けられた患者は、手術の前夜にシャワーを浴び、標準化された包装済みの CHG ワイプ（患者は手術前の診察で受け取る）を手術部位に使用するように求められます。それらの領域を完全に乾燥させた後。 患者は、手術の朝に各領域で 2 回目のワイプを使用するように求められます。 手術部位は、前頸部と後脊椎の 2 つのグループで分析されます。 これら 2 つのグループはそれぞれ個別にランダム化されます。 すべての患者は、標準化された術前洗浄レジメンを受けます。 配置したら、アルコール溶液で洗浄します。 次に、手術部位 (首の前部または背骨の後部) をクロルヘキシジンに浸したブラシでこすり洗いし、クロルヘキシジン溶液を塗ります。 周術期の抗生物質は、主治医の好みに応じて投与されます。 各時点で各患者の手術部位から皮膚サンプルを採取する。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10034
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- コロンビア大学医療センターで待機的脊椎手術の予定
除外基準:
- 自宅でクロルヘキシジンワイプを自分で適用できない
- 担当外科医が術前に「高リスク」とみなしたもの
- 脊椎外傷と診断されました
- 変形矯正手術を受ける
- 手術の条件に同意できない
- -インデックス手順時の既知の感染
- 術前1週間以内に入院
- クロルヘキシジンアレルギー
- 免疫不全
- 透析中の末期腎不全
- 局所または全身の皮膚疾患（乾癬、湿疹など）
- 開いた皮膚の傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：在宅クロルヘキシジン
クロルヘキシジン群に無作為に割り付けられた患者は、手術の前夜にシャワーを浴び、手術部位を完全に乾燥させた後、標準化された包装済みのクロルヘキシジン ワイプ (グルコン酸クロルヘキシジン ワイプ) を手術部位に使用するよう求められます。
彼らは、手術の朝に各領域で 2 回目のワイプを使用するように求められます。
朝にワイプを使用するのを忘れた人は、手術前の領域でワイプを使用することが許可され、これが皮膚準備の1時間以上前に発生した場合に含まれました.
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(標準治療) クロルヘキシジン ワイプは、一般的に使用される手術前の皮膚洗浄手段であり、手術部位の皮膚の細菌負荷を減らすように設計されています。
他の名前：
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実験的：在宅クロルヘキシジンなし
このグループの参加者は、手術前に手術チームによって手術部位が洗浄される前に、標準的なケアであるクロルヘキシジン ワイプ (介入なし) を使用しません。
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クロルヘキシジンワイプは、一般的に使用される術前の皮膚洗浄手段ですが、使用されません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の皮膚細菌負荷患者数
時間枠：手術前および手術後、最長 4 時間
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すべての標本は、滅菌 BD E-Swab で採取されました。
すべてのサンプルは、取得後すぐに微生物学研究室に送られ、4 時間以内に分析されます。
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手術前および手術後、最長 4 時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAP8304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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