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Der Wert der präoperativen Wäsche mit Chlorhexidin zu Hause vor einer Wirbelsäulenoperation

2. Februar 2023 aktualisiert von: Kiehyun Riew, Columbia University

Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass die Reinigung der Operationsstelle zu Hause mit Chlorhexidin-Wischtüchern keinen zusätzlichen Nutzen hinsichtlich der Verringerung der mikrobiellen Aktivität oder der Verhinderung von Infektionen an der Operationsstelle bietet.

Die Patienten werden in die Chlorhexidin- oder keine zusätzlichen Interventionsgruppen randomisiert. Die Patienten werden randomisiert der Verwendung von Tüchern mit 4 % Chlorhexidin zugeteilt, während die andere Hälfte keine zusätzliche Intervention erhält. Diejenigen, die in die Chlorhexidingluconat (CHG)-Heimanwendungsgruppe randomisiert wurden, werden gebeten, in der Nacht vor der Operation zu duschen und ein standardisiertes vorverpacktes CHG-Tuch (das die Patienten bei ihrer präoperativen Konsultation erhalten würden) an ihrer Operationsstelle zu verwenden nach dem gründlichen Trocknen dieser Bereiche. Die Patienten werden gebeten, am Morgen der Operation ein zweites Tuch in jedem Bereich zu verwenden. Die Operationsstellen werden in zwei Gruppen analysiert: vordere Halswirbelsäule und hintere Wirbelsäule. Jede dieser beiden Gruppen wird separat randomisiert. Alle Patienten werden einem standardisierten präoperativen Reinigungsprogramm unterzogen. Sobald sie positioniert sind, werden sie mit einer Alkohollösung gereinigt. Dann wird die Operationsstelle (entweder der vordere Teil des Halses oder der hintere Bereich der Wirbelsäule) mit in Chlorhexidin getränkten Bürsten geschrubbt und dann mit Chlorhexidinlösung bestrichen. Perioperative Antibiotika werden nach Präferenz des behandelnden Chirurgen verabreicht. Hautproben werden von der Operationsstelle jedes Patienten zu jedem Zeitpunkt entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Nach Kenntnis des Prüfarztes wurden in keiner früheren Studie die Auswirkungen der Reinigung der Haut zu Hause vor der Operation bei Patienten untersucht, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen. Diese Studie wird untersuchen, ob Patienten, die ein Chlorhexidin-Reinigungstuch verwenden, weniger Bakterien auf ihrer Haut haben, wenn sie zu einer geplanten Wirbelsäulenoperation kommen. Wirbelsäulenchirurgen bemühen sich, Infektionen bei ihren Patienten zu verringern, daher ist es wichtig zu sehen, ob dieser Eingriff dabei hilft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Geplant für eine elektive Wirbelsäulenoperation am Columbia University Medical Center

Ausschlusskriterien:

  • Chlorhexidin-Tücher zu Hause können nicht selbst aufgetragen werden
  • Präoperativ vom behandelnden Chirurgen als „hohes Risiko“ eingestuft
  • Diagnose Wirbelsäulentrauma
  • Sich einer Operation zur Korrektur von Deformitäten unterziehen
  • Kann den Bedingungen der Operation nicht zustimmen
  • Bekannte Infektion zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 1 Woche vor der Operation
  • Allergisch gegen Chlorhexidin
  • Immungeschwächt
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
  • Lokale oder systemische Hauterkrankungen (wie Psoriasis, Ekzeme usw.)
  • Offene Hautwunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidin für zu Hause
Diejenigen, die in die Chlorhexidin-Gruppe randomisiert wurden, werden gebeten, in der Nacht vor der Operation zu duschen und standardisierte, vorverpackte Chlorhexidin-Tücher (Chlorhexidin-Glukonat-Tücher) auf ihrer Operationsstelle zu verwenden, nachdem sie diese Bereiche gründlich getrocknet haben. Sie werden gebeten, am Morgen der Operation ein zweites Tuch in jedem Bereich zu verwenden. Diejenigen, die vergessen haben, das Tuch morgens zu verwenden, durften das Tuch im präoperativen Bereich verwenden und wurden eingeschlossen, wenn dies mehr als eine Stunde vor der Hautvorbereitung geschah.
(Pflegestandard) Chlorhexidin-Tücher sind eine häufig verwendete präoperative Hautreinigungsmaßnahme, die entwickelt wurde, um die bakterielle Belastung der Haut an der Operationsstelle zu reduzieren.
Andere Namen:
  • 4 % Chlorhexidin-Tücher
  • Chlorhexidin-Gluconat
  • Hautvorbereitungstücher
  • Salbeihaut-Vorbereitungstücher
EXPERIMENTAL: Kein Chlorhexidin zu Hause
Die Teilnehmer dieser Gruppe verwenden keine Chlorhexidin-Tücher (keine Intervention), wie es der Standard der Pflege ist, bevor ihre Operationsstelle präoperativ vom Operationsteam gereinigt wird.
Chlorhexidin-Tücher werden nicht verwendet, obwohl es sich um eine häufig verwendete präoperative Hautreinigungsmaßnahme handelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit bakterieller Belastung der Haut nach der Operation
Zeitfenster: Vor- und nach der Operation, bis zu 4 Stunden
Alle Proben wurden mit einem sterilen BD E-Swab entnommen. Alle Proben werden unmittelbar nach der Entnahme innerhalb von vier Stunden zur Analyse an das Mikrobiologielabor geschickt.
Vor- und nach der Operation, bis zu 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion

Klinische Studien zur Chlorhexidin-Tücher

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