- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02767427
Der Wert der präoperativen Wäsche mit Chlorhexidin zu Hause vor einer Wirbelsäulenoperation
Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass die Reinigung der Operationsstelle zu Hause mit Chlorhexidin-Wischtüchern keinen zusätzlichen Nutzen hinsichtlich der Verringerung der mikrobiellen Aktivität oder der Verhinderung von Infektionen an der Operationsstelle bietet.
Die Patienten werden in die Chlorhexidin- oder keine zusätzlichen Interventionsgruppen randomisiert. Die Patienten werden randomisiert der Verwendung von Tüchern mit 4 % Chlorhexidin zugeteilt, während die andere Hälfte keine zusätzliche Intervention erhält. Diejenigen, die in die Chlorhexidingluconat (CHG)-Heimanwendungsgruppe randomisiert wurden, werden gebeten, in der Nacht vor der Operation zu duschen und ein standardisiertes vorverpacktes CHG-Tuch (das die Patienten bei ihrer präoperativen Konsultation erhalten würden) an ihrer Operationsstelle zu verwenden nach dem gründlichen Trocknen dieser Bereiche. Die Patienten werden gebeten, am Morgen der Operation ein zweites Tuch in jedem Bereich zu verwenden. Die Operationsstellen werden in zwei Gruppen analysiert: vordere Halswirbelsäule und hintere Wirbelsäule. Jede dieser beiden Gruppen wird separat randomisiert. Alle Patienten werden einem standardisierten präoperativen Reinigungsprogramm unterzogen. Sobald sie positioniert sind, werden sie mit einer Alkohollösung gereinigt. Dann wird die Operationsstelle (entweder der vordere Teil des Halses oder der hintere Bereich der Wirbelsäule) mit in Chlorhexidin getränkten Bürsten geschrubbt und dann mit Chlorhexidinlösung bestrichen. Perioperative Antibiotika werden nach Präferenz des behandelnden Chirurgen verabreicht. Hautproben werden von der Operationsstelle jedes Patienten zu jedem Zeitpunkt entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Geplant für eine elektive Wirbelsäulenoperation am Columbia University Medical Center
Ausschlusskriterien:
- Chlorhexidin-Tücher zu Hause können nicht selbst aufgetragen werden
- Präoperativ vom behandelnden Chirurgen als „hohes Risiko“ eingestuft
- Diagnose Wirbelsäulentrauma
- Sich einer Operation zur Korrektur von Deformitäten unterziehen
- Kann den Bedingungen der Operation nicht zustimmen
- Bekannte Infektion zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
- Krankenhausaufenthalt innerhalb von 1 Woche vor der Operation
- Allergisch gegen Chlorhexidin
- Immungeschwächt
- Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
- Lokale oder systemische Hauterkrankungen (wie Psoriasis, Ekzeme usw.)
- Offene Hautwunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidin für zu Hause
Diejenigen, die in die Chlorhexidin-Gruppe randomisiert wurden, werden gebeten, in der Nacht vor der Operation zu duschen und standardisierte, vorverpackte Chlorhexidin-Tücher (Chlorhexidin-Glukonat-Tücher) auf ihrer Operationsstelle zu verwenden, nachdem sie diese Bereiche gründlich getrocknet haben.
Sie werden gebeten, am Morgen der Operation ein zweites Tuch in jedem Bereich zu verwenden.
Diejenigen, die vergessen haben, das Tuch morgens zu verwenden, durften das Tuch im präoperativen Bereich verwenden und wurden eingeschlossen, wenn dies mehr als eine Stunde vor der Hautvorbereitung geschah.
|
(Pflegestandard) Chlorhexidin-Tücher sind eine häufig verwendete präoperative Hautreinigungsmaßnahme, die entwickelt wurde, um die bakterielle Belastung der Haut an der Operationsstelle zu reduzieren.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Kein Chlorhexidin zu Hause
Die Teilnehmer dieser Gruppe verwenden keine Chlorhexidin-Tücher (keine Intervention), wie es der Standard der Pflege ist, bevor ihre Operationsstelle präoperativ vom Operationsteam gereinigt wird.
|
Chlorhexidin-Tücher werden nicht verwendet, obwohl es sich um eine häufig verwendete präoperative Hautreinigungsmaßnahme handelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit bakterieller Belastung der Haut nach der Operation
Zeitfenster: Vor- und nach der Operation, bis zu 4 Stunden
|
Alle Proben wurden mit einem sterilen BD E-Swab entnommen.
Alle Proben werden unmittelbar nach der Entnahme innerhalb von vier Stunden zur Analyse an das Mikrobiologielabor geschickt.
|
Vor- und nach der Operation, bis zu 4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAP8304
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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