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La valeur du lavage préchirurgical à la chlorhexidine à domicile avant la chirurgie de la colonne vertébrale

2 février 2023 mis à jour par: Kiehyun Riew, Columbia University

L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que le nettoyage à domicile du site chirurgical avec des lingettes à la chlorhexidine n'offre aucun avantage supplémentaire pour réduire l'activité microbienne ou prévenir les infections du site opératoire.

Les patients seront randomisés dans le groupe chlorhexidine ou dans aucun groupe d'intervention supplémentaire. Les patients seront randomisés pour utiliser des lingettes à 4 % de chlorhexidine, tandis que l'autre moitié ne recevra aucune intervention supplémentaire. Les personnes randomisées dans le groupe d'application à domicile du gluconate de chlorhexidine (CHG) seront invitées à se doucher la veille de la chirurgie et à utiliser une lingette CHG préemballée standardisée (que les patients recevraient lors de leur consultation pré-chirurgicale) sur leur site chirurgical. après avoir soigneusement séché ces zones. Les patients seront invités à utiliser une deuxième lingette dans chaque zone le matin de la chirurgie. Les sites chirurgicaux seront analysés en deux groupes : cervical antérieur et rachis postérieur. Chacun de ces deux groupes sera randomisé séparément. Tous les patients subiront un régime de nettoyage préopératoire standardisé. Une fois positionnés, ils seront nettoyés avec une solution d'alcool. Ensuite, le site chirurgical (soit la partie antérieure du cou ou la partie postérieure de la colonne vertébrale) sera frotté avec des brosses imbibées de chlorhexidine puis peint avec une solution de chlorhexidine. Des antibiotiques périopératoires seront administrés selon la préférence du chirurgien traitant. Des échantillons cutanés seront prélevés sur le site chirurgical de chaque patient à chaque instant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A la connaissance de l'investigateur aucune étude antérieure n'a évalué les effets du nettoyage de la peau à domicile avant l'intervention chirurgicale chez les patients subissant une chirurgie du rachis. Cette étude examinera si les patients qui utilisent une lingette nettoyante à la chlorhexidine ont une diminution de la quantité de bactéries sur leur peau lorsqu'ils arrivent pour une chirurgie programmée de la colonne vertébrale. Les chirurgiens de la colonne vertébrale s'efforcent de réduire les infections chez leurs patients, il est donc important de voir si cette intervention aide à le faire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10034
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Prévu pour une chirurgie élective de la colonne vertébrale au Columbia University Medical Center

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'appliquer une lingette à la chlorhexidine à la maison par eux-mêmes
  • Jugé « à haut risque » en préopératoire par le chirurgien traitant
  • Diagnostiqué avec un traumatisme de la colonne vertébrale
  • Subissant une chirurgie de correction de déformation
  • Incapable de consentir aux conditions de la chirurgie
  • Infection connue au moment de la procédure d'indexation
  • Hospitalisé dans la semaine pré-opératoire
  • Allergique à la chlorhexidine
  • Immunodéprimé
  • Insuffisance rénale terminale sous dialyse
  • Maladie cutanée locale ou systémique (comme le psoriasis, l'eczéma, etc.)
  • Plaies cutanées ouvertes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidine à domicile
Les personnes randomisées dans le groupe chlorhexidine seront invitées à se doucher la veille de la chirurgie et à utiliser des lingettes pré-emballées standardisées à la chlorhexidine (lingettes au gluconate de chlorhexidine) sur leur site chirurgical après avoir soigneusement séché ces zones. Il leur sera demandé d'utiliser une deuxième lingette dans chaque zone le matin de la chirurgie. Ceux qui oublient d'utiliser la lingette le matin ont été autorisés à utiliser la lingette dans la zone préopératoire et inclus si cela se produit plus d'une heure avant la préparation de la peau.
Dispositif: Lingettes à la chlorhexidine
(Norme de soins) Les lingettes à la chlorhexidine sont une mesure de nettoyage de la peau préopératoire couramment utilisée, conçue pour réduire la charge bactérienne sur la peau du site chirurgical.
Autres noms:
  • 4% Lingettes Chlorhexidine
  • Gluconate de chlorhexidine
  • Chiffons de préparation de la peau
  • Chiffons de préparation de peau de sauge
EXPÉRIMENTAL: Pas de chlorhexidine à domicile
Les participants de ce groupe n'utiliseront pas de lingettes à la chlorhexidine (pas d'intervention), comme c'est la norme de soins, avant que leur site chirurgical ne soit nettoyé par l'équipe chirurgicale avant l'opération.
Autre: Aucune intervention
Les lingettes à la chlorhexidine ne seront pas utilisées bien qu'il s'agisse d'une mesure de nettoyage de la peau préopératoire couramment utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une charge bactérienne cutanée après la chirurgie
Délai: Pré-chirurgie et post-chirurgie, jusqu'à 4 heures
Tous les échantillons ont été prélevés avec un BD E-Swab stérile. Tous les échantillons seront envoyés immédiatement après l'acquisition au laboratoire de microbiologie pour analyse dans les quatre heures.
Pré-chirurgie et post-chirurgie, jusqu'à 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Orthopaedic Scientific Research Foundation Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

10 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAP8304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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