Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota domácího předoperačního mytí chlorhexidinem před operací páteře

2. února 2023 aktualizováno: Kiehyun Riew, Columbia University

Studijní tým předpokládá, že domácí čištění místa chirurgického zákroku pomocí chlorhexidinových ubrousků neposkytuje žádný další přínos pro snížení mikrobiální aktivity nebo prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku.

Pacienti budou randomizováni do skupin s chlorhexidinem nebo bez dalších intervenčních skupin. Pacienti budou randomizováni tak, aby používali 4% chlorhexidinové utěrky, zatímco druhá polovina nedostala žádnou další intervenci. Ti, kteří jsou randomizováni do skupiny s domácí aplikací chlorhexidin glukonátu (CHG), budou požádáni, aby se večer před operací osprchovali a použili standardizovaný předem zabalený CHG ubrousek (který by pacienti dostali při předoperační konzultaci) na místě chirurgického zákroku. po důkladném vysušení těchto oblastí. Pacienti budou požádáni, aby ráno v den operace použili druhý setření v každé oblasti. Operační místa budou analyzována ve dvou skupinách: přední krční a zadní páteř. Každá z těchto dvou skupin bude randomizována samostatně. Všichni pacienti podstoupí standardizovaný režim předoperační očisty. Jakmile jsou umístěny, budou očištěny roztokem alkoholu. Poté se místo chirurgického zákroku (buď přední část krku nebo zadní oblast páteře) vydrhne kartáčky napuštěnými chlorhexidinem a poté se natře roztokem chlorhexidinu. Perioperační antibiotika budou podávána dle preference ošetřujícího chirurga. V každém časovém bodě budou každému pacientovi odebrány vzorky kůže z místa chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud je výzkumníkovi známo, žádná předchozí studie nehodnotila účinky čištění kůže doma před operací u pacientů podstupujících operaci páteře. Tato studie bude zkoumat, zda pacienti, kteří používají čisticí ubrousek s chlorhexidinem, mají snížené množství bakterií na kůži, když dorazí na plánovanou operaci páteře. Páteřní chirurgové se snaží snížit infekce u svých pacientů, takže je důležité zjistit, zda k tomu tento zásah pomáhá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10034
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Naplánováno na elektivní operaci páteře v Columbia University Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Nemohou si sami nanést chlorhexidinový ubrousek
  • Předoperačně považováno ošetřujícím chirurgem za "vysoké riziko".
  • Diagnostikováno trauma páteře
  • Absolvování operace korekce deformity
  • Nelze souhlasit s podmínkami operace
  • Známá infekce v době indexování
  • Hospitalizována do 1 týdne před operací
  • Alergický na chlorhexidin
  • Imunokompromitovaný
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
  • Lokální nebo systémové kožní onemocnění (jako je psoriáza, ekzém atd.)
  • Otevřené kožní rány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidin doma
Ti, kteří budou randomizováni do skupiny s chlorhexidinem, budou požádáni, aby se večer před operací osprchovali a po důkladném osušení těchto oblastí použili na místě operace standardizované předem zabalené chlorhexidinové ubrousky (chlorhexidin glukonátové ubrousky). Ráno po operaci budou požádáni, aby použili druhý setření v každé oblasti. Těm, kteří zapomněli použít ubrousek ráno, bylo povoleno použít ubrousek v předoperační oblasti, a pokud k tomu dojde více než jednu hodinu před přípravou kůže.
Přístroj: Chlorhexidinové ubrousky
(Standard of Care) Chlorhexidinové ubrousky jsou běžně používaným opatřením pro předoperační čištění kůže, které je navrženo ke snížení bakteriální zátěže na kůži v místě chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
  • 4% chlorhexidinové ubrousky
  • Chlorhexidin glukonát
  • Utěrky na přípravu pokožky
  • Šalvějové utěrky na přípravu pokožky
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádný domácí chlorhexidin
Účastníci v této skupině nebudou používat chlorhexidinové ubrousky (žádný zásah), jak je standardní péče, před předoperačním čištěním chirurgického místa chirurgickým týmem.
Jiný: Žádný zásah
Chlorhexidinové ubrousky se nebudou používat, ačkoli se jedná o běžně používané předoperační opatření pro čištění kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kožní bakteriální zátěží po operaci
Časové okno: Před operací a po operaci, až 4 hodiny
Všechny vzorky byly odebrány sterilním BD E-Swab. Všechny vzorky budou odeslány ihned po získání do mikrobiologické laboratoře k analýze do čtyř hodin.
Před operací a po operaci, až 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Orthopaedic Scientific Research Foundation Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAP8304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit