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Il valore del lavaggio pre-chirurgico domiciliare con clorexidina prima dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale

2 febbraio 2023 aggiornato da: Kiehyun Riew, Columbia University

Il team dello studio ipotizza che la pulizia a domicilio del sito chirurgico con salviette di clorexidina non fornisca alcun vantaggio aggiuntivo alla riduzione dell'attività microbica o alla prevenzione delle infezioni del sito chirurgico.

I pazienti saranno randomizzati alla clorexidina o nessun gruppo di intervento aggiuntivo. I pazienti saranno randomizzati per utilizzare panni di clorexidina al 4%, mentre l'altra metà non riceverà alcun intervento aggiuntivo. A coloro che sono stati randomizzati nel gruppo di applicazione domiciliare di clorexidina gluconato (CHG) verrà chiesto di fare la doccia la sera prima dell'intervento chirurgico e di utilizzare una salvietta CHG preconfezionata standardizzata (che i pazienti riceveranno durante la loro visita pre-chirurgica) sul loro sito chirurgico dopo aver asciugato accuratamente quelle aree. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare una seconda salvietta in ciascuna area la mattina dell'intervento. I siti chirurgici saranno analizzati in due gruppi: cervicale anteriore e colonna vertebrale posteriore. Ciascuno di questi due gruppi sarà randomizzato separatamente. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un regime di pulizia preoperatoria standardizzato. Una volta posizionati, andranno detersi con una soluzione alcolica. Quindi, il sito chirurgico (la parte anteriore del collo o l'area posteriore della colonna vertebrale) verrà strofinato con pennelli imbevuti di clorexidina e poi dipinto con soluzione di clorexidina. Verranno somministrati antibiotici perioperatori in base alla preferenza del chirurgo presente. I campioni cutanei saranno prelevati dal sito chirurgico di ciascun paziente in ogni momento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A conoscenza del ricercatore nessuno studio precedente ha valutato gli effetti della pulizia della pelle a casa prima dell'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale. Questo studio indagherà se i pazienti che usano una salvietta detergente alla clorexidina hanno una quantità ridotta di batteri sulla pelle quando arrivano per un intervento chirurgico programmato alla colonna vertebrale. I chirurghi della colonna vertebrale si sforzano di ridurre le infezioni nei loro pazienti, quindi è importante vedere se questo intervento aiuta a farlo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10034
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Programmato per chirurgia elettiva della colonna vertebrale presso il Columbia University Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Impossibile applicare da soli la salvietta di clorexidina a casa
  • Considerato "ad alto rischio" prima dell'intervento dal chirurgo curante
  • Diagnosi di trauma alla colonna vertebrale
  • Sottoposto a intervento chirurgico per la correzione della deformità
  • Impossibile acconsentire ai termini dell'intervento
  • Infezione nota al momento della procedura indice
  • Ricoverato in ospedale entro 1 settimana prima dell'intervento
  • Allergico alla clorexidina
  • Immunocompromesso
  • Malattia renale allo stadio terminale in dialisi
  • Malattie cutanee locali o sistemiche (come psoriasi, eczema, ecc.)
  • Ferite cutanee aperte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Clorexidina a domicilio
A quelli randomizzati nel gruppo clorexidina verrà chiesto di fare la doccia la notte prima dell'intervento chirurgico e di utilizzare salviette di clorexidina preconfezionate standardizzate (salviettine di clorexidina gluconato) sul loro sito chirurgico dopo aver asciugato accuratamente quelle aree. Verrà chiesto loro di utilizzare una seconda salvietta in ciascuna area la mattina dell'intervento. Coloro che dimenticavano di usare la salvietta al mattino potevano usare la salvietta nell'area preoperatoria e inclusa se ciò si verificava più di un'ora prima della preparazione della pelle.
(Standard of Care) Le salviette alla clorexidina sono una misura di pulizia della pelle preoperatoria comunemente usata, progettata per ridurre la carica batterica sulla pelle del sito chirurgico.
Altri nomi:
  • Salviettine al 4% di clorexidina
  • Clorexidina Gluconato
  • Panni per la preparazione della pelle
  • Panni per la preparazione della pelle salvia
SPERIMENTALE: Nessuna clorexidina a casa
I partecipanti a questo gruppo non useranno salviette di clorexidina (nessun intervento), come è standard di cura, prima che il loro sito chirurgico venga pulito dall'équipe chirurgica prima dell'intervento.
Le salviette alla clorexidina non verranno utilizzate sebbene sia una misura di pulizia della pelle preoperatoria comunemente usata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con carica batterica cutanea dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-operatorio e post-operatorio, fino a 4 ore
Tutti i campioni sono stati prelevati da un BD E-Swab sterile. Tutti i campioni verranno inviati immediatamente dopo l'acquisizione al laboratorio di microbiologia per l'analisi entro quattro ore.
Pre-operatorio e post-operatorio, fino a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salviettine alla clorexidina

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