- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02767427
Il valore del lavaggio pre-chirurgico domiciliare con clorexidina prima dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Il team dello studio ipotizza che la pulizia a domicilio del sito chirurgico con salviette di clorexidina non fornisca alcun vantaggio aggiuntivo alla riduzione dell'attività microbica o alla prevenzione delle infezioni del sito chirurgico.
I pazienti saranno randomizzati alla clorexidina o nessun gruppo di intervento aggiuntivo. I pazienti saranno randomizzati per utilizzare panni di clorexidina al 4%, mentre l'altra metà non riceverà alcun intervento aggiuntivo. A coloro che sono stati randomizzati nel gruppo di applicazione domiciliare di clorexidina gluconato (CHG) verrà chiesto di fare la doccia la sera prima dell'intervento chirurgico e di utilizzare una salvietta CHG preconfezionata standardizzata (che i pazienti riceveranno durante la loro visita pre-chirurgica) sul loro sito chirurgico dopo aver asciugato accuratamente quelle aree. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare una seconda salvietta in ciascuna area la mattina dell'intervento. I siti chirurgici saranno analizzati in due gruppi: cervicale anteriore e colonna vertebrale posteriore. Ciascuno di questi due gruppi sarà randomizzato separatamente. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un regime di pulizia preoperatoria standardizzato. Una volta posizionati, andranno detersi con una soluzione alcolica. Quindi, il sito chirurgico (la parte anteriore del collo o l'area posteriore della colonna vertebrale) verrà strofinato con pennelli imbevuti di clorexidina e poi dipinto con soluzione di clorexidina. Verranno somministrati antibiotici perioperatori in base alla preferenza del chirurgo presente. I campioni cutanei saranno prelevati dal sito chirurgico di ciascun paziente in ogni momento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10034
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Programmato per chirurgia elettiva della colonna vertebrale presso il Columbia University Medical Center
Criteri di esclusione:
- Impossibile applicare da soli la salvietta di clorexidina a casa
- Considerato "ad alto rischio" prima dell'intervento dal chirurgo curante
- Diagnosi di trauma alla colonna vertebrale
- Sottoposto a intervento chirurgico per la correzione della deformità
- Impossibile acconsentire ai termini dell'intervento
- Infezione nota al momento della procedura indice
- Ricoverato in ospedale entro 1 settimana prima dell'intervento
- Allergico alla clorexidina
- Immunocompromesso
- Malattia renale allo stadio terminale in dialisi
- Malattie cutanee locali o sistemiche (come psoriasi, eczema, ecc.)
- Ferite cutanee aperte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Clorexidina a domicilio
A quelli randomizzati nel gruppo clorexidina verrà chiesto di fare la doccia la notte prima dell'intervento chirurgico e di utilizzare salviette di clorexidina preconfezionate standardizzate (salviettine di clorexidina gluconato) sul loro sito chirurgico dopo aver asciugato accuratamente quelle aree.
Verrà chiesto loro di utilizzare una seconda salvietta in ciascuna area la mattina dell'intervento.
Coloro che dimenticavano di usare la salvietta al mattino potevano usare la salvietta nell'area preoperatoria e inclusa se ciò si verificava più di un'ora prima della preparazione della pelle.
|
(Standard of Care) Le salviette alla clorexidina sono una misura di pulizia della pelle preoperatoria comunemente usata, progettata per ridurre la carica batterica sulla pelle del sito chirurgico.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Nessuna clorexidina a casa
I partecipanti a questo gruppo non useranno salviette di clorexidina (nessun intervento), come è standard di cura, prima che il loro sito chirurgico venga pulito dall'équipe chirurgica prima dell'intervento.
|
Le salviette alla clorexidina non verranno utilizzate sebbene sia una misura di pulizia della pelle preoperatoria comunemente usata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con carica batterica cutanea dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-operatorio e post-operatorio, fino a 4 ore
|
Tutti i campioni sono stati prelevati da un BD E-Swab sterile.
Tutti i campioni verranno inviati immediatamente dopo l'acquisizione al laboratorio di microbiologia per l'analisi entro quattro ore.
|
Pre-operatorio e post-operatorio, fino a 4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAP8304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Salviettine alla clorexidina
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonSconosciutoInfezioni associate all'assistenza sanitaria