Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van thuis chloorhexidine pre-chirurgische wasbeurt vóór een wervelkolomoperatie

2 februari 2023 bijgewerkt door: Kiehyun Riew, Columbia University

Het onderzoeksteam veronderstelt dat het thuis reinigen van de plaats van de operatie met chloorhexidine-doekjes geen bijkomend voordeel biedt voor het verminderen van de microbiële activiteit of het voorkomen van postoperatieve wondinfecties.

Patiënten worden gerandomiseerd naar de chloorhexidine of geen aanvullende interventiegroepen. Patiënten worden gerandomiseerd om 4% chloorhexidinedoekjes te gebruiken, terwijl de andere helft geen aanvullende interventie krijgt. Degenen die gerandomiseerd zijn in de thuistoepassingsgroep met chloorhexidinegluconaat (CHG), zullen worden gevraagd om de avond voor de operatie te douchen en een gestandaardiseerd voorverpakt CHG-doekje te gebruiken (dat de patiënten zouden krijgen bij hun preoperatieve consult) op hun operatieplaats na het grondig drogen van die gebieden. De patiënten zullen worden gevraagd om de ochtend van de operatie een tweede doekje te gebruiken in elk gebied. De operatieplaatsen zullen in twee groepen worden geanalyseerd: anterieure cervicale en posterieure wervelkolom. Elk van deze twee groepen wordt afzonderlijk gerandomiseerd. Alle patiënten ondergaan een gestandaardiseerd preoperatief reinigingsregime. Eenmaal gepositioneerd, worden ze gereinigd met een alcoholoplossing. Vervolgens wordt de operatieplaats (het voorste deel van de nek of het achterste deel van de wervelkolom) geschrobd met met chloorhexidine doordrenkte borstels en vervolgens geverfd met een chloorhexidine-oplossing. Perioperatieve antibiotica worden gegeven volgens de voorkeur van de behandelend chirurg. Op elk tijdstip zullen huidmonsters worden genomen van de operatieplaats van elke patiënt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor zover de onderzoeker weet, heeft geen eerdere studie de effecten geëvalueerd van het thuis reinigen van de huid vóór de operatie bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan. Deze studie zal onderzoeken of patiënten die een chloorhexidine-reinigingsdoekje gebruiken, minder bacteriën op hun huid hebben wanneer ze aankomen voor een geplande wervelkolomoperatie. Wervelkolomchirurgen streven ernaar infecties bij hun patiënten te verminderen, dus het is belangrijk om te zien of deze ingreep hierbij helpt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10034
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gepland voor een electieve wervelkolomoperatie in het Columbia University Medical Center

Uitsluitingscriteria:

  • Kan zelf geen chloorhexidinedoekje thuis aanbrengen
  • Preoperatief als "hoog risico" beschouwd door de behandelend chirurg
  • Gediagnosticeerd met trauma aan de wervelkolom
  • Een misvormingscorrectieoperatie ondergaan
  • Kan niet instemmen met de voorwaarden van de operatie
  • Bekende infectie op het moment van de indexprocedure
  • Ziekenhuisopname binnen 1 week preoperatief
  • Allergisch voor chloorhexidine
  • Verzwakt immuunsysteem
  • Eindstadium nierziekte bij dialyse
  • Lokale of systemische huidziekte (zoals psoriasis, eczeem, enz.)
  • Open huidwonden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Chloorhexidine voor thuis
Degenen die gerandomiseerd zijn in de chloorhexidinegroep zullen worden gevraagd om de avond voor de operatie te douchen en om gestandaardiseerde voorverpakte chloorhexidine-doekjes (chloorhexidinegluconaatdoekjes) op hun operatieplaats te gebruiken nadat die gebieden grondig zijn gedroogd. Ze zullen worden gevraagd om de ochtend van de operatie een tweede doekje te gebruiken in elk gebied. Degenen die 's ochtends vergeten het doekje te gebruiken, mochten het doekje gebruiken in het pre-operatieve gebied en inbegrepen als dit meer dan een uur vóór de voorbereiding van de huid gebeurt.
(Standard of Care) Chloorhexidinedoekjes zijn een veelgebruikte preoperatieve huidreinigingsmaatregel, ontworpen om de bacteriële belasting op de huid van de operatieplaats te verminderen.
Andere namen:
  • 4% chloorhexidine-doekjes
  • Chloorhexidine Gluconaat
  • Huidvoorbereidingsdoekjes
  • Sage Skin Prep Doeken
EXPERIMENTEEL: Geen chloorhexidine voor thuis
Deelnemers in deze groep zullen geen chloorhexidinedoekjes gebruiken (geen interventie), zoals standaardzorg is, voordat hun operatieplaats preoperatief wordt gereinigd door het chirurgisch team.
Chloorhexidine-doekjes worden niet gebruikt, hoewel dit een veelgebruikte preoperatieve huidreinigingsmaatregel is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met cutane bacteriële belasting na een operatie
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief, tot 4 uur
Alle monsters zijn genomen met een steriele BD E-Swab. Alle monsters worden onmiddellijk na verwerving binnen vier uur naar het microbiologisch laboratorium gestuurd voor analyse.
Preoperatief en postoperatief, tot 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chloorhexidine doekjes

3
Abonneren