- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02767427
De waarde van thuis chloorhexidine pre-chirurgische wasbeurt vóór een wervelkolomoperatie
Het onderzoeksteam veronderstelt dat het thuis reinigen van de plaats van de operatie met chloorhexidine-doekjes geen bijkomend voordeel biedt voor het verminderen van de microbiële activiteit of het voorkomen van postoperatieve wondinfecties.
Patiënten worden gerandomiseerd naar de chloorhexidine of geen aanvullende interventiegroepen. Patiënten worden gerandomiseerd om 4% chloorhexidinedoekjes te gebruiken, terwijl de andere helft geen aanvullende interventie krijgt. Degenen die gerandomiseerd zijn in de thuistoepassingsgroep met chloorhexidinegluconaat (CHG), zullen worden gevraagd om de avond voor de operatie te douchen en een gestandaardiseerd voorverpakt CHG-doekje te gebruiken (dat de patiënten zouden krijgen bij hun preoperatieve consult) op hun operatieplaats na het grondig drogen van die gebieden. De patiënten zullen worden gevraagd om de ochtend van de operatie een tweede doekje te gebruiken in elk gebied. De operatieplaatsen zullen in twee groepen worden geanalyseerd: anterieure cervicale en posterieure wervelkolom. Elk van deze twee groepen wordt afzonderlijk gerandomiseerd. Alle patiënten ondergaan een gestandaardiseerd preoperatief reinigingsregime. Eenmaal gepositioneerd, worden ze gereinigd met een alcoholoplossing. Vervolgens wordt de operatieplaats (het voorste deel van de nek of het achterste deel van de wervelkolom) geschrobd met met chloorhexidine doordrenkte borstels en vervolgens geverfd met een chloorhexidine-oplossing. Perioperatieve antibiotica worden gegeven volgens de voorkeur van de behandelend chirurg. Op elk tijdstip zullen huidmonsters worden genomen van de operatieplaats van elke patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10034
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gepland voor een electieve wervelkolomoperatie in het Columbia University Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- Kan zelf geen chloorhexidinedoekje thuis aanbrengen
- Preoperatief als "hoog risico" beschouwd door de behandelend chirurg
- Gediagnosticeerd met trauma aan de wervelkolom
- Een misvormingscorrectieoperatie ondergaan
- Kan niet instemmen met de voorwaarden van de operatie
- Bekende infectie op het moment van de indexprocedure
- Ziekenhuisopname binnen 1 week preoperatief
- Allergisch voor chloorhexidine
- Verzwakt immuunsysteem
- Eindstadium nierziekte bij dialyse
- Lokale of systemische huidziekte (zoals psoriasis, eczeem, enz.)
- Open huidwonden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Chloorhexidine voor thuis
Degenen die gerandomiseerd zijn in de chloorhexidinegroep zullen worden gevraagd om de avond voor de operatie te douchen en om gestandaardiseerde voorverpakte chloorhexidine-doekjes (chloorhexidinegluconaatdoekjes) op hun operatieplaats te gebruiken nadat die gebieden grondig zijn gedroogd.
Ze zullen worden gevraagd om de ochtend van de operatie een tweede doekje te gebruiken in elk gebied.
Degenen die 's ochtends vergeten het doekje te gebruiken, mochten het doekje gebruiken in het pre-operatieve gebied en inbegrepen als dit meer dan een uur vóór de voorbereiding van de huid gebeurt.
|
(Standard of Care) Chloorhexidinedoekjes zijn een veelgebruikte preoperatieve huidreinigingsmaatregel, ontworpen om de bacteriële belasting op de huid van de operatieplaats te verminderen.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Geen chloorhexidine voor thuis
Deelnemers in deze groep zullen geen chloorhexidinedoekjes gebruiken (geen interventie), zoals standaardzorg is, voordat hun operatieplaats preoperatief wordt gereinigd door het chirurgisch team.
|
Chloorhexidine-doekjes worden niet gebruikt, hoewel dit een veelgebruikte preoperatieve huidreinigingsmaatregel is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met cutane bacteriële belasting na een operatie
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief, tot 4 uur
|
Alle monsters zijn genomen met een steriele BD E-Swab.
Alle monsters worden onmiddellijk na verwerving binnen vier uur naar het microbiologisch laboratorium gestuurd voor analyse.
|
Preoperatief en postoperatief, tot 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAP8304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chloorhexidine doekjes
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonOnbekendZorggerelateerde infecties