Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение домашнего предоперационного промывания хлоргексидином перед операцией на позвоночнике

2 февраля 2023 г. обновлено: Kiehyun Riew, Columbia University

Исследовательская группа предполагает, что чистка операционного поля в домашних условиях салфетками с хлоргексидином не дает дополнительных преимуществ для снижения микробной активности или предотвращения инфекций в области хирургического вмешательства.

Пациенты будут рандомизированы в группы с хлоргексидином или без дополнительных вмешательств. Пациенты будут рандомизированы для использования салфеток с 4% хлоргексидином, в то время как другая половина не будет подвергаться дополнительному вмешательству. Людей, рандомизированных в группу домашнего применения хлоргексидина глюконата (ХГ), попросят принять душ за ночь до операции и использовать стандартную расфасованную салфетку с ХГГ (которую пациенты получат на предоперационной консультации) на месте операции. после тщательного высыхания этих участков. Пациентов попросят использовать вторую салфетку в каждой области утром в день операции. Хирургические участки будут проанализированы в двух группах: передний шейный отдел и задний отдел позвоночника. Каждая из этих двух групп будет рандомизирована отдельно. Все пациенты проходят стандартную предоперационную чистку. После установки их очищают спиртовым раствором. Затем операционное поле (либо передняя часть шеи, либо задняя часть позвоночника) очищается смоченными хлоргексидином щетками, а затем окрашивается раствором хлоргексидина. Периоперационные антибиотики назначаются в соответствии с предпочтениями лечащего хирурга. Образцы кожи будут взяты из области хирургического вмешательства каждого пациента в каждый момент времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Насколько известно исследователю, ни в одном из предыдущих исследований не оценивалось влияние очистки кожи в домашних условиях перед операцией у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике. В этом исследовании будет изучено, уменьшилось ли количество бактерий на коже пациентов, которые используют очищающие салфетки с хлоргексидином, когда они прибывают на плановую операцию на позвоночнике. Хирурги позвоночника стремятся уменьшить количество инфекций у своих пациентов, поэтому важно посмотреть, поможет ли это вмешательство в этом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Запланирована плановая операция на позвоночнике в Медицинском центре Колумбийского университета.

Критерий исключения:

  • Невозможно применить дома салфетку с хлоргексидином самостоятельно
  • Предварительно лечащий хирург расценил это как «высокий риск».
  • Диагностирована травма позвоночника.
  • Операция по исправлению деформации
  • Не могу согласиться с условиями операции
  • Известная инфекция во время процедуры индексации
  • Госпитализация в течение 1 недели до операции
  • Аллергия на хлоргексидин
  • Иммунодефицит
  • Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
  • Местные или системные кожные заболевания (такие как псориаз, экзема и др.)
  • Открытые кожные раны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Хлоргексидин в домашних условиях
Людей, рандомизированных в группу хлоргексидина, попросят принять душ за ночь до операции и использовать стандартные предварительно упакованные салфетки с хлоргексидином (салфетки с хлоргексидином глюконата) на месте операции после тщательного высушивания этих областей. Им будет предложено использовать вторую салфетку в каждой области утром в день операции. Тем, кто забыл использовать салфетку утром, разрешили использовать салфетку в предоперационной зоне и включили, если это произошло более чем за час до подготовки кожи.
Устройство: Салфетки с хлоргексидином
(Стандарт ухода) Салфетки с хлоргексидином являются широко используемой предоперационной мерой очистки кожи, предназначенной для снижения бактериальной нагрузки на кожу в области хирургического вмешательства.
Другие имена:
  • Салфетки с 4% хлоргексидином
  • Хлоргексидин глюконат
  • Салфетки для подготовки кожи
  • Салфетки для подготовки кожи с шалфеем
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нет домашнего хлоргексидина
Участники этой группы не будут использовать салфетки с хлоргексидином (без вмешательства), как это является стандартом ухода, до того, как хирургическая бригада предоперационно очистит их место операции.
Другой: Без вмешательства
Салфетки с хлоргексидином не будут использоваться, хотя это обычно используемая предоперационная мера очистки кожи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с кожной бактериальной нагрузкой после операции
Временное ограничение: До операции и после операции, до 4 часов
Все образцы были взяты стерильным BD E-Swab. Все образцы будут отправлены сразу после получения в лабораторию микробиологии для анализа в течение четырех часов.
До операции и после операции, до 4 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Orthopaedic Scientific Research Foundation Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAP8304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Салфетки с хлоргексидином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться