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척추 수술 전 가정용 클로르헥시딘 수술 전 세척의 가치

2023년 2월 2일 업데이트: Kiehyun Riew, Columbia University

연구팀은 집에서 수술 부위를 클로르헥시딘 물티슈로 닦는 것이 미생물 활동을 감소시키거나 수술 부위 감염을 예방하는 데 추가적인 이점을 제공하지 않는다는 가설을 세웠습니다.

환자는 클로르헥시딘 또는 추가 개입 그룹 없이 무작위 배정됩니다. 환자는 4% 클로르헥시딘 천을 사용하도록 무작위 배정되며 나머지 절반은 추가 개입을 받지 않습니다. 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 가정 적용 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 수술 전날 밤 샤워를 하고 표준화된 사전 포장된 CHG 물티슈(환자가 수술 전 상담 시 받게 됨)를 수술 부위에 사용하도록 요청받습니다. 해당 부위를 완전히 건조시킨 후 환자는 수술 아침에 각 부위에 두 번째 물티슈를 사용하도록 요청받을 것입니다. 수술 부위는 전방 경추와 후방 척추의 두 그룹으로 분석됩니다. 이 두 그룹은 각각 개별적으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 표준화된 수술 전 세척 요법을 받게 됩니다. 배치되면 알코올 용액으로 세척됩니다. 그런 다음 수술 부위(목 앞부분 또는 척추 뒷부분)를 클로르헥시딘에 적신 브러시로 문지른 다음 클로르헥시딘 용액으로 칠합니다. 주치의의 선호도에 따라 수술 전후 항생제가 제공됩니다. 각 시점에서 각 환자의 수술 부위에서 피부 샘플을 채취합니다.

연구 개요

상세 설명

연구자가 아는 한 척추 수술을 받는 환자의 수술 전에 집에서 피부를 세척하는 효과를 평가한 선행 연구는 없습니다. 이 연구는 클로르헥시딘 클렌징 와이프를 사용하는 환자가 예정된 척추 수술을 위해 도착했을 때 피부의 박테리아 양이 감소했는지 여부를 조사할 것입니다. 척추 외과 의사는 환자의 감염을 줄이기 위해 노력하므로 이 개입이 이를 수행하는 데 도움이 되는지 확인하는 것이 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10034
        • Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • Columbia University Medical Center에서 선택적 척추 수술 예정

제외 기준:

  • 집에서 클로르헥시딘 물티슈를 스스로 적용할 수 없음
  • 치료 외과 의사가 수술 전 "고위험"으로 간주
  • 척추 외상으로 진단
  • 기형 교정 수술을 받고
  • 수술 조건에 동의할 수 없음
  • 색인 절차 시 알려진 감염
  • 수술 전 1주일 이내 입원
  • 클로르헥시딘에 알레르기
  • 면역 저하
  • 투석 중인 말기 신장 질환
  • 국소 또는 전신 피부질환(건선, 습진 등)
  • 열린 피부 상처

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 재택 클로르헥시딘
클로르헥시딘 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 수술 전날 밤 샤워를 하고 해당 부위를 완전히 건조시킨 후 표준화된 미리 포장된 클로르헥시딘 물티슈(클로르헥시딘 글루코네이트 물티슈)를 수술 부위에 사용하도록 요청받을 것입니다. 그들은 수술 아침에 각 영역에서 두 번째 물티슈를 사용하도록 요청받을 것입니다. 아침에 물티슈를 사용하는 것을 잊은 경우에는 수술 전 부위에 물티슈를 사용하도록 하였으며, 스킨 프렙 1시간 이상 전인 경우 포함하였다.
(표준 관리) 클로르헥시딘 물티슈는 일반적으로 사용되는 수술 전 피부 세정 수단으로, 수술 부위 피부의 세균 부하를 줄이기 위해 고안되었습니다.
다른 이름들:
  • 4% 클로르헥시딘 물티슈
  • 클로르헥시딘 글루코네이트
  • 피부 준비 천
  • 세이지 스킨 프렙 천
실험적: 재택 클로르헥시딘 없음
이 그룹의 참가자는 수술 전에 수술 팀이 수술 부위를 세척하기 전에 치료 표준과 같이 클로르헥시딘 물티슈(개입 없음)를 사용하지 않습니다.
Chlorhexidine 와이프는 일반적으로 사용되는 수술 전 피부 세정 방법이지만 사용하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 피부 세균 부하가 있는 환자의 수
기간: 수술 전 및 수술 후, 최대 4시간
모든 검체는 멸균된 BD E-Swab으로 채취했습니다. 모든 샘플은 획득 직후 4시간 이내에 분석을 위해 미생물학 실험실로 보내집니다.
수술 전 및 수술 후, 최대 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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