- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02767427
척추 수술 전 가정용 클로르헥시딘 수술 전 세척의 가치
연구팀은 집에서 수술 부위를 클로르헥시딘 물티슈로 닦는 것이 미생물 활동을 감소시키거나 수술 부위 감염을 예방하는 데 추가적인 이점을 제공하지 않는다는 가설을 세웠습니다.
환자는 클로르헥시딘 또는 추가 개입 그룹 없이 무작위 배정됩니다. 환자는 4% 클로르헥시딘 천을 사용하도록 무작위 배정되며 나머지 절반은 추가 개입을 받지 않습니다. 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 가정 적용 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 수술 전날 밤 샤워를 하고 표준화된 사전 포장된 CHG 물티슈(환자가 수술 전 상담 시 받게 됨)를 수술 부위에 사용하도록 요청받습니다. 해당 부위를 완전히 건조시킨 후 환자는 수술 아침에 각 부위에 두 번째 물티슈를 사용하도록 요청받을 것입니다. 수술 부위는 전방 경추와 후방 척추의 두 그룹으로 분석됩니다. 이 두 그룹은 각각 개별적으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 표준화된 수술 전 세척 요법을 받게 됩니다. 배치되면 알코올 용액으로 세척됩니다. 그런 다음 수술 부위(목 앞부분 또는 척추 뒷부분)를 클로르헥시딘에 적신 브러시로 문지른 다음 클로르헥시딘 용액으로 칠합니다. 주치의의 선호도에 따라 수술 전후 항생제가 제공됩니다. 각 시점에서 각 환자의 수술 부위에서 피부 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10034
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Columbia University Medical Center에서 선택적 척추 수술 예정
제외 기준:
- 집에서 클로르헥시딘 물티슈를 스스로 적용할 수 없음
- 치료 외과 의사가 수술 전 "고위험"으로 간주
- 척추 외상으로 진단
- 기형 교정 수술을 받고
- 수술 조건에 동의할 수 없음
- 색인 절차 시 알려진 감염
- 수술 전 1주일 이내 입원
- 클로르헥시딘에 알레르기
- 면역 저하
- 투석 중인 말기 신장 질환
- 국소 또는 전신 피부질환(건선, 습진 등)
- 열린 피부 상처
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 재택 클로르헥시딘
클로르헥시딘 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 수술 전날 밤 샤워를 하고 해당 부위를 완전히 건조시킨 후 표준화된 미리 포장된 클로르헥시딘 물티슈(클로르헥시딘 글루코네이트 물티슈)를 수술 부위에 사용하도록 요청받을 것입니다.
그들은 수술 아침에 각 영역에서 두 번째 물티슈를 사용하도록 요청받을 것입니다.
아침에 물티슈를 사용하는 것을 잊은 경우에는 수술 전 부위에 물티슈를 사용하도록 하였으며, 스킨 프렙 1시간 이상 전인 경우 포함하였다.
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(표준 관리) 클로르헥시딘 물티슈는 일반적으로 사용되는 수술 전 피부 세정 수단으로, 수술 부위 피부의 세균 부하를 줄이기 위해 고안되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 재택 클로르헥시딘 없음
이 그룹의 참가자는 수술 전에 수술 팀이 수술 부위를 세척하기 전에 치료 표준과 같이 클로르헥시딘 물티슈(개입 없음)를 사용하지 않습니다.
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Chlorhexidine 와이프는 일반적으로 사용되는 수술 전 피부 세정 방법이지만 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 피부 세균 부하가 있는 환자의 수
기간: 수술 전 및 수술 후, 최대 4시간
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모든 검체는 멸균된 BD E-Swab으로 채취했습니다.
모든 샘플은 획득 직후 4시간 이내에 분석을 위해 미생물학 실험실로 보내집니다.
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수술 전 및 수술 후, 최대 4시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAP8304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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