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脊柱手术前家庭洗必泰术前清洗的价值

2023年2月2日 更新者:Kiehyun Riew、Columbia University

研究小组假设,在家中用洗必泰湿巾清洁手术部位不会为减少微生物活动或预防手术部位感染提供额外的好处。

患者将被随机分配到洗必泰组或无其他干预组。 患者将被随机分配使用 4% 氯己定布,而另一半则不接受额外干预。 那些随机分配到葡萄糖酸氯己定 (CHG) 家庭应用组的人将被要求在手术前一晚淋浴,并在手术部位使用标准化的预包装 CHG 擦拭巾(患者将在术前咨询时收到)彻底擦干这些区域后。 患者将被要求在手术当天早上在每个区域使用第二次擦拭。 手术部位将分为两组进行分析:前颈椎和后椎。 这两组中的每一组都将被单独随机化。 所有患者都将接受标准化的术前清洁方案。 一旦定位,它们将用酒精溶液清洗。 然后,手术部位(颈部前部或脊柱后部)将用洗必泰浸湿的刷子擦洗,然后涂上洗必泰溶液。 将根据主治外科医生的偏好给予围手术期抗生素。 将在每个时间点从每个患者的手术部位采集皮肤样本。

研究概览

详细说明

据研究人员所知,之前没有研究评估过在接受脊柱手术的患者手术前在家清洁皮肤的效果。 这项研究将调查使用洗必泰清洁湿巾的患者在接受预定的脊柱手术时皮肤上的细菌数量是否有所减少。 脊柱外科医生努力减少患者的感染,因此了解这种干预是否有助于做到这一点很重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10034
        • Columbia University Irving Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 计划在哥伦比亚大学医学中心进行择期脊柱手术

排除标准:

  • 无法自行涂抹家用洗必泰湿巾
  • 治疗外科医生术前认为“高风险”
  • 诊断为脊柱外伤
  • 接受畸形矫正手术
  • 无法同意手术条款
  • 索引程序时的已知感染
  • 术前1周内住院
  • 对氯己定过敏
  • 免疫功能低下
  • 终末期肾病透析
  • 局部或全身皮肤病(如牛皮癣、湿疹等)
  • 开放性皮肤伤口

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:家用洗必泰
那些被随机分配到洗必泰组的人将被要求在手术前一晚淋浴,并在彻底擦干手术部位后,在手术部位使用标准化的预包装洗必泰湿巾(葡萄糖酸洗必泰湿巾)。 他们将被要求在手术当天早上在每个区域使用第二次擦拭。 那些在早上忘记使用湿巾的人被允许在术前区域使用湿巾,如果这种情况发生在皮肤准备前一小时以上,则包括在内。
(护理标准)洗必泰湿巾是一种常用的术前皮肤清洁措施,旨在减少手术部位皮肤上的细菌负荷。
其他名称:
  • 4% 洗必泰湿巾
  • 葡萄糖酸氯己定
  • 皮肤准备布
  • 鼠尾草皮肤准备布
实验性的:没有在家洗必泰
该组的参与者不会使用洗必泰湿巾(无干预),这是标准护理,在手术团队术前清洁手术部位之前。
虽然洗必泰湿巾是一种常用的术前皮肤清洁措施,但不会使用它。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后皮肤细菌负荷的患者人数
大体时间:手术前和手术后,最多 4 小时
所有标本均由无菌 BD E-Swab 采集。 所有样本将在采集后立即发送到微生物实验室,在四小时内进行分析。
手术前和手术后,最多 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月31日

研究完成 (实际的)

2018年5月31日

研究注册日期

首次提交

2016年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月9日

首次发布 (估计)

2016年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月2日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

洗必泰湿巾的临床试验

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