- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02767427
Värdet av hemklorhexidin före kirurgisk tvätt före ryggradsoperation
Studieteamet antar att rengöring hemma av operationsstället med klorhexidinservetter inte ger någon extra fördel för att minska mikrobiell aktivitet eller förhindra infektioner på operationsstället.
Patienterna kommer att randomiseras till klorhexidin eller inga ytterligare interventionsgrupper. Patienterna kommer att randomiseras till att använda 4 % klorhexidindukar, medan den andra hälften inte får någon ytterligare intervention. De som randomiserats till klorhexidinglukonat (CHG) hemappliceringsgruppen kommer att uppmanas att duscha kvällen före operationen och att använda en standardiserad förpackad CHG-servett (som patienterna skulle få vid sin förkirurgiska konsultation) på sin operationsplats efter att de områden har torkats ordentligt. Patienterna kommer att bli ombedda att använda en andra torkduk i varje område på morgonen efter operationen. Operationsställena kommer att analyseras i två grupper: främre cervikal och bakre ryggrad. Var och en av dessa två grupper kommer att randomiseras separat. Alla patienter kommer att genomgå en standardiserad preoperativ rengöringsregim. När de väl är placerade kommer de att rengöras med en alkohollösning. Därefter kommer operationsstället (antingen den främre delen av halsen eller det bakre området av ryggraden) att skrubbas med klorhexidindränkta penslar och sedan målas med klorhexidinlösning. Perioperativ antibiotika kommer att ges enligt den behandlande kirurgens preferens. Kutana prover kommer att tas från operationsstället för varje patient vid varje tidpunkt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10034
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Planerad för elektiv ryggradskirurgi vid Columbia University Medical Center
Exklusions kriterier:
- Kan inte applicera klorhexidinservetter hemma själv
- Bedöms som "hög risk" preoperativt av den behandlande kirurgen
- Diagnostiserats med ryggradstrauma
- Genomgår en deformitetskorrigeringsoperation
- Det går inte att samtycka till villkoren för operationen
- Känd infektion vid tidpunkten för indexproceduren
- Inlagd på sjukhus inom 1 vecka före operation
- Allergisk mot klorhexidin
- Immunförsvagad
- Slutstadiet av njursjukdom vid dialys
- Lokal eller systemisk hudsjukdom (som psoriasis, eksem, etc.)
- Öppna hudsår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Klorhexidin hemma
De som randomiserats till klorhexidingruppen kommer att bli ombedda att duscha natten före operationen och att använda standardiserade färdigförpackade klorhexidinservetter (klorhexidinglukonatservetter) på sin operationsplats efter att ha torkat dessa områden noggrant.
De kommer att bli ombedda att använda en andra torkduk i varje område på morgonen efter operationen.
De som glömmer att använda våtservetten på morgonen fick använda våtservetten i det preoperativa området och inkluderade om detta inträffar mer än en timme före hudprep.
|
(Standard of Care) Klorhexidinservetter är en vanligt förekommande hudrengöringsåtgärd, utformad för att minska bakteriebelastningen på huden på operationsstället.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Inget klorhexidin hemma
Deltagarna i denna grupp kommer inte att använda klorhexidinservetter (ingen intervention), vilket är standardvård, innan deras operationsställe rengörs av det kirurgiska teamet preoperativt.
|
Klorhexidinservetter kommer inte att användas även om det är en vanligt förekommande hudrengöringsåtgärd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med kutan bakteriell belastning efter operation
Tidsram: För- och efterkirurgi, upp till 4 timmar
|
Alla prover togs med en steril BD E-Swab.
Alla prover skickas omedelbart efter förvärvet till mikrobiologilabbet för analys inom fyra timmar.
|
För- och efterkirurgi, upp till 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAP8304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna