Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av hemklorhexidin före kirurgisk tvätt före ryggradsoperation

2 februari 2023 uppdaterad av: Kiehyun Riew, Columbia University

Studieteamet antar att rengöring hemma av operationsstället med klorhexidinservetter inte ger någon extra fördel för att minska mikrobiell aktivitet eller förhindra infektioner på operationsstället.

Patienterna kommer att randomiseras till klorhexidin eller inga ytterligare interventionsgrupper. Patienterna kommer att randomiseras till att använda 4 % klorhexidindukar, medan den andra hälften inte får någon ytterligare intervention. De som randomiserats till klorhexidinglukonat (CHG) hemappliceringsgruppen kommer att uppmanas att duscha kvällen före operationen och att använda en standardiserad förpackad CHG-servett (som patienterna skulle få vid sin förkirurgiska konsultation) på sin operationsplats efter att de områden har torkats ordentligt. Patienterna kommer att bli ombedda att använda en andra torkduk i varje område på morgonen efter operationen. Operationsställena kommer att analyseras i två grupper: främre cervikal och bakre ryggrad. Var och en av dessa två grupper kommer att randomiseras separat. Alla patienter kommer att genomgå en standardiserad preoperativ rengöringsregim. När de väl är placerade kommer de att rengöras med en alkohollösning. Därefter kommer operationsstället (antingen den främre delen av halsen eller det bakre området av ryggraden) att skrubbas med klorhexidindränkta penslar och sedan målas med klorhexidinlösning. Perioperativ antibiotika kommer att ges enligt den behandlande kirurgens preferens. Kutana prover kommer att tas från operationsstället för varje patient vid varje tidpunkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Såvitt utredaren vet har ingen tidigare studie utvärderat effekterna av att rengöra huden hemma före operation hos patienter som genomgår en ryggradsoperation. Denna studie kommer att undersöka om patienter som använder en klorhexidinrengöringsservett har minskade mängder bakterier på huden när de anländer till planerad ryggradsoperation. Ryggkirurger strävar efter att minska infektioner hos sina patienter, så det är viktigt att se om denna intervention hjälper till att göra detta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10034
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Planerad för elektiv ryggradskirurgi vid Columbia University Medical Center

Exklusions kriterier:

  • Kan inte applicera klorhexidinservetter hemma själv
  • Bedöms som "hög risk" preoperativt av den behandlande kirurgen
  • Diagnostiserats med ryggradstrauma
  • Genomgår en deformitetskorrigeringsoperation
  • Det går inte att samtycka till villkoren för operationen
  • Känd infektion vid tidpunkten för indexproceduren
  • Inlagd på sjukhus inom 1 vecka före operation
  • Allergisk mot klorhexidin
  • Immunförsvagad
  • Slutstadiet av njursjukdom vid dialys
  • Lokal eller systemisk hudsjukdom (som psoriasis, eksem, etc.)
  • Öppna hudsår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klorhexidin hemma
De som randomiserats till klorhexidingruppen kommer att bli ombedda att duscha natten före operationen och att använda standardiserade färdigförpackade klorhexidinservetter (klorhexidinglukonatservetter) på sin operationsplats efter att ha torkat dessa områden noggrant. De kommer att bli ombedda att använda en andra torkduk i varje område på morgonen efter operationen. De som glömmer att använda våtservetten på morgonen fick använda våtservetten i det preoperativa området och inkluderade om detta inträffar mer än en timme före hudprep.
(Standard of Care) Klorhexidinservetter är en vanligt förekommande hudrengöringsåtgärd, utformad för att minska bakteriebelastningen på huden på operationsstället.
Andra namn:
  • 4% klorhexidinservetter
  • Klorhexidinglukonat
  • Hudförberedande dukar
  • Salvia Skin Prep dukar
EXPERIMENTELL: Inget klorhexidin hemma
Deltagarna i denna grupp kommer inte att använda klorhexidinservetter (ingen intervention), vilket är standardvård, innan deras operationsställe rengörs av det kirurgiska teamet preoperativt.
Klorhexidinservetter kommer inte att användas även om det är en vanligt förekommande hudrengöringsåtgärd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med kutan bakteriell belastning efter operation
Tidsram: För- och efterkirurgi, upp till 4 timmar
Alla prover togs med en steril BD E-Swab. Alla prover skickas omedelbart efter förvärvet till mikrobiologilabbet för analys inom fyra timmar.
För- och efterkirurgi, upp till 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

10 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

3
Prenumerera