O valor da lavagem pré-cirúrgica caseira com clorexidina antes da cirurgia da coluna
A equipe do estudo levanta a hipótese de que a limpeza caseira do local cirúrgico com lenços de clorexidina não oferece nenhum benefício adicional para diminuir a atividade microbiana ou prevenir infecções no local cirúrgico.
Os pacientes serão randomizados para a clorexidina ou nenhum grupo de intervenção adicional. Os pacientes serão randomizados para usar panos de clorexidina a 4%, enquanto a outra metade não receberá nenhuma intervenção adicional. Aqueles randomizados para o grupo de aplicação domiciliar de gluconato de clorexidina (CHG) serão solicitados a tomar banho na noite anterior à cirurgia e a usar um lenço CHG pré-embalado padronizado (que os pacientes receberiam em sua consulta pré-cirúrgica) em seu local cirúrgico depois de secar bem essas áreas. Os pacientes serão solicitados a usar uma segunda limpeza em cada área na manhã da cirurgia. Os sítios cirúrgicos serão analisados em dois grupos: cervical anterior e coluna posterior. Cada um desses dois grupos será randomizado separadamente. Todos os pacientes serão submetidos a um regime padronizado de limpeza pré-operatória. Uma vez posicionados, eles serão limpos com uma solução de álcool. Em seguida, o local cirúrgico (seja a porção anterior do pescoço ou a área posterior da coluna) será esfregado com escovas embebidas em clorexidina e depois pintadas com solução de clorexidina. Os antibióticos perioperatórios serão administrados de acordo com a preferência do cirurgião assistente. Amostras cutâneas serão retiradas do local cirúrgico de cada paciente em cada ponto de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10034
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Agendado para cirurgia eletiva da coluna no Columbia University Medical Center
Critério de exclusão:
- Incapaz de aplicar lenços de clorexidina em casa sozinhos
- Considerado "alto risco" no pré-operatório pelo cirurgião assistente
- Diagnosticado com trauma na coluna
- Submetendo-se a cirurgia de correção de deformidade
- Incapaz de consentir com os termos da cirurgia
- Infecção conhecida no momento do procedimento índice
- Hospitalizado dentro de 1 semana antes da cirurgia
- Alérgico a clorexidina
- imunocomprometido
- Doença renal terminal em diálise
- Doença cutânea local ou sistêmica (como psoríase, eczema, etc.)
- Feridas cutâneas abertas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Clorexidina caseira
Aqueles randomizados para o grupo de clorexidina serão solicitados a tomar banho na noite anterior à cirurgia e a usar lenços de clorexidina padronizados pré-embalados (lenços de gluconato de clorexidina) em seu local cirúrgico após secar completamente essas áreas.
Eles serão solicitados a usar uma segunda limpeza em cada área na manhã da cirurgia.
Aqueles que esqueceram de usar o lenço pela manhã foram autorizados a usar o lenço no pré-operatório e incluídos se isso ocorrer mais de uma hora antes da preparação da pele.
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(Padrão de Cuidados) Os lenços umedecidos com clorexidina são uma medida de limpeza de pele pré-operatória comumente usada, projetada para reduzir a carga bacteriana na pele do local da cirurgia.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sem clorexidina em casa
Os participantes deste grupo não usarão toalhetes com clorexidina (sem intervenção), como é o cuidado padrão, antes de seu local cirúrgico ser limpo pela equipe cirúrgica no pré-operatório.
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Toalhetes com clorexidina não serão usados, embora seja uma medida de limpeza de pele pré-operatória comumente usada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com carga bacteriana cutânea após a cirurgia
Prazo: Pré-Cirurgia e Pós-Cirurgia, até 4 horas
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Todas as amostras foram coletadas por um BD E-Swab estéril.
Todas as amostras serão enviadas imediatamente após a aquisição para o laboratório de microbiologia para análise dentro de quatro horas.
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Pré-Cirurgia e Pós-Cirurgia, até 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAP8304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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