Wartość domowego płukania chlorheksydyną przed operacją przed operacją kręgosłupa
Zespół badawczy stawia hipotezę, że oczyszczanie miejsca operowanego w domu chusteczkami z chlorheksydyną nie przynosi żadnych dodatkowych korzyści w zakresie zmniejszania aktywności drobnoustrojów ani zapobiegania infekcjom miejsca operowanego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących chlorheksydynę lub bez dodatkowych grup interwencyjnych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do stosowania 4% ściereczek z chlorheksydyną, podczas gdy druga połowa nie otrzyma żadnej dodatkowej interwencji. Osoby przydzielone losowo do grupy stosującej glukonian chlorheksydyny (CHG) w domu zostaną poproszone o wzięcie prysznica w noc poprzedzającą operację oraz o użycie standaryzowanych gotowych chusteczek CHG (które pacjenci otrzymają podczas konsultacji przedoperacyjnej) w miejscu operacji po dokładnym wysuszeniu tych obszarów. Pacjenci zostaną poproszeni o użycie drugiej chusteczki w każdym miejscu rano w dniu zabiegu. Miejsca operowane będą analizowane w dwóch grupach: przedniej części odcinka szyjnego i tylnej części kręgosłupa. Każda z tych dwóch grup zostanie losowana oddzielnie. Wszyscy pacjenci zostaną poddani standaryzowanemu przedoperacyjnemu schematowi oczyszczania. Po umieszczeniu zostaną oczyszczone roztworem alkoholu. Następnie miejsce operacji (przednia część szyi lub tylna część kręgosłupa) zostanie wyszorowane szczotkami nasączonymi chlorheksydyną, a następnie pomalowane roztworem chlorheksydyny. Okołooperacyjne antybiotyki będą podawane zgodnie z preferencjami chirurga prowadzącego. Próbki skóry będą pobierane z miejsca zabiegu chirurgicznego każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Zaplanowany na planową operację kręgosłupa w Columbia University Medical Center
Kryteria wyłączenia:
- Nie można samodzielnie zastosować chusteczki z chlorheksydyną w domu
- Uznane przed operacją za „wysokie ryzyko” przez chirurga prowadzącego
- Zdiagnozowano uraz kręgosłupa
- W trakcie operacji korekcji deformacji
- Brak możliwości wyrażenia zgody na warunki zabiegu
- Znana infekcja w czasie procedury indeksowania
- Hospitalizowany w ciągu 1 tygodnia przed operacją
- Uczulony na chlorheksydynę
- Obniżona odporność
- Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe choroby skóry (takie jak łuszczyca, egzema itp.)
- Otwarte rany skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Domowa chlorheksydyna
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej chlorheksydynę zostaną poproszone o wzięcie prysznica w noc poprzedzającą zabieg chirurgiczny oraz o użycie standaryzowanych, wstępnie zapakowanych chusteczek z chlorheksydyną (chusteczki z glukonianem chlorheksydyny) na miejscu zabiegu po dokładnym osuszeniu tych obszarów.
Zostaną poproszeni o użycie drugiej chusteczki w każdym obszarze rano w dniu operacji.
Osobom, które zapomniały użyć chusteczki rano, pozwolono użyć chusteczki w obszarze przedoperacyjnym i uwzględniono, jeśli nastąpi to na więcej niż godzinę przed przygotowaniem skóry.
|
(Standardowa pielęgnacja) Chusteczki z chlorheksydyną są powszechnie stosowanym środkiem do oczyszczania skóry przed operacją, mającym na celu zmniejszenie obciążenia bakteryjnego skóry miejsca operacji.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Brak chlorheksydyny w domu
Uczestnicy z tej grupy nie będą używać chusteczek z chlorheksydyną (bez interwencji), co jest standardową opieką, przed oczyszczeniem ich pola operacyjnego przez zespół chirurgów przed operacją.
|
Chusteczki z chlorheksydyną nie będą używane, chociaż jest to powszechnie stosowany przedoperacyjny środek do oczyszczania skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z obciążeniem bakteryjnym skóry po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji, do 4 godzin
|
Wszystkie próbki zostały pobrane za pomocą sterylnego wymazówki BD E-Swab.
Wszystkie próbki zostaną wysłane natychmiast po pobraniu do laboratorium mikrobiologicznego do analizy w ciągu czterech godzin.
|
Przed operacją i po operacji, do 4 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAP8304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .