Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​hjemmeklorhexidin før kirurgisk vask før rygsøjleoperation

2. februar 2023 opdateret af: Kiehyun Riew, Columbia University

Undersøgelsesholdet antager, at hjemmerensning af operationsstedet med klorhexidinservietter ikke giver nogen ekstra fordel for at reducere mikrobiel aktivitet eller forebygge infektioner på operationsstedet.

Patienter vil blive randomiseret til klorhexidin eller ingen yderligere interventionsgrupper. Patienterne vil blive randomiseret til at bruge 4 % klorhexidinklude, mens den anden halvdel ikke får yderligere intervention. De, der er randomiseret til chlorhexidin gluconat (CHG) hjemmeapplikationsgruppen, vil blive bedt om at tage et bad natten før operationen og bruge en standardiseret færdigpakket CHG serviet (som patienterne ville modtage ved deres præ-kirurgiske konsultation) på deres operationssted efter grundig tørring af disse områder. Patienterne vil blive bedt om at bruge en anden serviet i hvert område om morgenen efter operationen. Operationsstederne vil blive analyseret i to grupper: anterior cervikal og posterior rygsøjle. Hver af disse to grupper vil blive randomiseret separat. Alle patienter vil gennemgå en standardiseret præoperativ udrensningskur. Når de er placeret, vil de blive renset med en alkoholopløsning. Derefter vil operationsstedet (enten den forreste del af halsen eller det bagerste område af rygsøjlen) blive skrubbet med klorhexidin-vædede børster og derefter malet med klorhexidinopløsning. Perioperativ antibiotika vil blive givet efter den behandlende kirurgs præference. Kutane prøver vil blive taget fra operationsstedet for hver patient på hvert tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Så vidt efterforskeren ved, har ingen tidligere undersøgelse evalueret virkningerne af at rense huden hjemme før operation hos patienter, der gennemgår rygsøjleoperationer. Denne undersøgelse vil undersøge, om patienter, der bruger en klorhexidin-renseserviet, har nedsatte mængder af bakterier på deres hud, når de ankommer til planlagt rygsøjleoperation. Rygsøjlekirurger stræber efter at mindske infektioner hos deres patienter, så det er vigtigt at se, om denne intervention hjælper med at gøre dette.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10034
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Planlagt til elektiv rygsøjlekirurgi på Columbia University Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at påføre klorhexidinserviet derhjemme alene
  • Anset for "høj risiko" præoperativt af den behandlende kirurg
  • Diagnosticeret med rygradstraumer
  • Gennemgår en deformitetskorrektionsoperation
  • Kan ikke acceptere betingelserne for operationen
  • Kendt infektion på tidspunktet for indeksproceduren
  • Indlagt inden for 1 uge før operation
  • Allergisk over for klorhexidin
  • Immunkompromitteret
  • Slutstadie nyresygdom ved dialyse
  • Lokal eller systemisk hudsygdom (såsom psoriasis, eksem osv.)
  • Åbne hudsår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Derhjemme klorhexidin
De, der er randomiseret i klorhexidingruppen, vil blive bedt om at gå i bad natten før operationen og bruge en standardiseret færdigpakket klorhexidinservietter (chlorhexidin gluconatservietter) på deres operationssted efter grundig tørring af disse områder. De vil blive bedt om at bruge en anden serviet i hvert område om morgenen efter operationen. De, der glemmer at bruge servietten om morgenen, fik lov til at bruge servietten i det præoperative område og inkluderet, hvis dette sker mere end en time før hudforberedelse.
Enhed: Klorhexidinservietter
(Standard of Care) Klorhexidinservietter er en almindeligt anvendt præoperativ hudrensningsforanstaltning, designet til at reducere bakteriebelastningen på huden på operationsstedet.
Andre navne:
  • 4% klorhexidinservietter
  • Klorhexidin gluconat
  • Hudforberedende klude
  • Sage Skin Prep klude
EKSPERIMENTEL: Ingen klorhexidin hjemme
Deltagerne i denne gruppe vil ikke bruge klorhexidinservietter (ingen indgriben), som det er standardbehandling, før deres operationssted bliver renset af det kirurgiske team præoperativt.
Andet: Ingen indgriben
Klorhexidinservietter vil ikke blive brugt, selvom det er en almindeligt anvendt præoperativ hudrensningsforanstaltning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med kutan bakteriel belastning efter operation
Tidsramme: Før kirurgi og efter kirurgi, op til 4 timer
Alle prøver blev taget med en steril BD E-Swab. Alle prøver sendes umiddelbart efter erhvervelsen til det mikrobiologiske laboratorium til analyse inden for fire timer.
Før kirurgi og efter kirurgi, op til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Orthopaedic Scientific Research Foundation Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (SKØN)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAP8304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Klorhexidinservietter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner