Verdien av hjemmeklorheksidin før kirurgisk vask før ryggradskirurgi
Studieteamet antar at hjemmerensing av operasjonsstedet med klorheksidinservietter ikke gir noen ekstra fordel for å redusere mikrobiell aktivitet eller forhindre infeksjoner på operasjonsstedet.
Pasienter vil bli randomisert til klorheksidin eller ingen ekstra intervensjonsgrupper. Pasientene vil bli randomisert til å bruke 4 % klorheksidinkluter, mens den andre halvparten ikke får noen ekstra intervensjon. De som er randomisert til klorheksidinglukonat (CHG) hjemmeapplikasjonsgruppen vil bli bedt om å dusje natten før operasjonen, og bruke en standardisert ferdigpakket CHG-serviett (som pasientene vil få ved sin pre-kirurgiske konsultasjon) på operasjonsstedet. etter å ha tørket disse områdene grundig. Pasientene vil bli bedt om å bruke en ny kluter i hvert område morgenen etter operasjonen. De operasjonssteder vil bli analysert i to grupper: fremre cervical og posterior ryggrad. Hver av disse to gruppene vil bli randomisert separat. Alle pasienter vil gjennomgå et standardisert preoperativt renseregime. Når de er plassert, vil de bli renset med en alkoholløsning. Deretter vil operasjonsstedet (enten den fremre delen av nakken eller det bakre området av ryggraden) skrubbes med klorheksidin-gjennomvåte børster og deretter males med klorheksidinløsning. Perioperativ antibiotika vil bli gitt etter preferanse til behandlende kirurg. Kutane prøver vil bli tatt fra operasjonsstedet til hver pasient på hvert tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10034
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Planlagt for elektiv ryggradskirurgi ved Columbia University Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Klarer ikke å bruke klorheksidintørk hjemme alene
- Ansett som "høy risiko" preoperativt av den behandlende kirurgen
- Diagnostisert med ryggradstraumer
- Gjennomgår kirurgi for deformitetskorreksjon
- Kan ikke samtykke til vilkårene for operasjonen
- Kjent infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren
- Innlagt på sykehus innen 1 uke før operasjonen
- Allergisk mot klorheksidin
- Immunkompromittert
- Sluttstadium nyresykdom ved dialyse
- Lokal eller systemisk hudsykdom (som psoriasis, eksem, etc.)
- Åpne hudsår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klorheksidin hjemme
De som er randomisert til klorheksidingruppen vil bli bedt om å dusje natten før operasjonen, og bruke en standardisert ferdigpakket klorheksidinservietter (klorheksidinglukonatservietter) på operasjonsstedet etter å ha tørket disse områdene grundig.
De vil bli bedt om å bruke en ny kluter i hvert område morgenen etter operasjonen.
De som glemmer å bruke servietten om morgenen fikk bruke servietten i det preoperative området og inkludert dersom dette skjer mer enn en time før hudprep.
|
(Standard of Care) Klorheksidinservietter er et ofte brukt preoperativ hudrensetiltak, designet for å redusere bakteriebelastningen på huden på operasjonsstedet.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Ingen klorheksidin hjemme
Deltakere i denne gruppen vil ikke bruke klorheksidinservietter (ingen intervensjon), som er standardbehandling, før operasjonsstedet deres blir renset av det kirurgiske teamet preoperativt.
|
Klorheksidinservietter vil ikke bli brukt selv om det er en vanlig preoperativ hudrensing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med kutan bakteriell belastning etter kirurgi
Tidsramme: Før kirurgi og etter kirurgi, opptil 4 timer
|
Alle prøvene ble tatt med en steril BD E-Swab.
Alle prøver sendes umiddelbart etter anskaffelse til mikrobiologilaboratoriet for analyse innen fire timer.
|
Før kirurgi og etter kirurgi, opptil 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAP8304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .