El valor del lavado prequirúrgico con clorhexidina en el hogar antes de la cirugía de columna
El equipo del estudio plantea la hipótesis de que la limpieza en el hogar del sitio quirúrgico con toallitas de clorhexidina no proporciona ningún beneficio adicional para disminuir la actividad microbiana o prevenir infecciones en el sitio quirúrgico.
Los pacientes serán asignados al azar a la clorhexidina oa ningún grupo de intervención adicional. Los pacientes serán aleatorizados para usar paños de clorhexidina al 4%, mientras que la otra mitad no recibirá ninguna intervención adicional. A los asignados al azar al grupo de aplicación domiciliaria de gluconato de clorhexidina (CHG) se les pedirá que se duchen la noche anterior a la cirugía y que usen una toallita CHG preempaquetada estandarizada (que los pacientes recibirían en su consulta previa a la cirugía) en el sitio quirúrgico. después de secar completamente esas áreas. Se les pedirá a los pacientes que usen una segunda toallita en cada área la mañana de la cirugía. Los sitios quirúrgicos se analizarán en dos grupos: columna cervical anterior y columna posterior. Cada uno de estos dos grupos será aleatorizado por separado. Todos los pacientes se someterán a un régimen de limpieza preoperatoria estandarizado. Una vez colocados, se limpiarán con una solución de alcohol. Luego, el sitio quirúrgico (ya sea la parte anterior del cuello o el área posterior de la columna vertebral) se frotará con cepillos empapados en clorhexidina y luego se pintará con una solución de clorhexidina. Se administrarán antibióticos perioperatorios según la preferencia del cirujano tratante. Se tomarán muestras cutáneas del sitio quirúrgico de cada paciente en cada momento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10034
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Programado para cirugía electiva de columna en el Centro Médico de la Universidad de Columbia
Criterio de exclusión:
- No pueden aplicarse toallitas de clorhexidina en casa por sí mismos
- Considerado de "alto riesgo" antes de la operación por el cirujano tratante
- Diagnosticado con traumatismo en la columna
- Someterse a una cirugía de corrección de deformidades
- Incapaz de dar su consentimiento a los términos de la cirugía
- Infección conocida en el momento del procedimiento índice
- Hospitalizado dentro de 1 semana antes de la operación
- Alérgico a la clorhexidina
- inmunocomprometidos
- Enfermedad renal en etapa terminal en diálisis
- Enfermedad de la piel local o sistémica (como psoriasis, eccema, etc.)
- Heridas abiertas en la piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Clorhexidina en el hogar
A los asignados al azar al grupo de clorhexidina se les pedirá que se duchen la noche anterior a la cirugía y que usen toallitas de clorhexidina preempaquetadas estandarizadas (toallitas de gluconato de clorhexidina) en el sitio quirúrgico después de secar completamente esas áreas.
Se les pedirá que usen una segunda toallita en cada área la mañana de la cirugía.
Aquellos que olvidaron usar la toallita por la mañana pudieron usar la toallita en el área preoperatoria e incluidos si esto ocurre más de una hora antes de la preparación de la piel.
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(Estándar de cuidado) Las toallitas de clorhexidina son una medida de limpieza de la piel preoperatoria de uso común, diseñadas para reducir la carga bacteriana en la piel del sitio quirúrgico.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Sin clorhexidina en el hogar
Los participantes en este grupo no usarán toallitas con clorhexidina (sin intervención), como es el estándar de atención, antes de que el equipo quirúrgico limpie el sitio quirúrgico antes de la operación.
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No se utilizarán toallitas de clorhexidina, aunque es una medida de limpieza de la piel preoperatoria de uso común.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con carga bacteriana cutánea después de la cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postquirúrgico, hasta 4 horas
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Todas las muestras se tomaron con un BD E-Swab estéril.
Todas las muestras se enviarán inmediatamente después de la adquisición al laboratorio de microbiología para su análisis dentro de las cuatro horas.
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Preoperatorio y Postquirúrgico, hasta 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- AAAP8304
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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