このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軌道に乗っている家族: 肥満児の治療を求める親のためのデジタルヘルス行動介入

2017年10月2日 更新者:Duke University
外来小児肥満治療の現在のモデルは、子供の健康習慣に焦点を当てており、有効性は限られています。 部分的には、子供の肥満は親のライフスタイルの習慣に非常に敏感であり、親は子供の肥満介入の直接の対象ではないことが多いためかもしれません. この研究は、デューク ヘルシー ライフスタイル プログラム (HL) に登録されている肥満の 2 歳から 16 歳の子供の太りすぎの親の体重減少を対象として、子供の体格指数の低下を促進することを目的としています。 介入「Families on Track」は、Interactive Obesity Treatment Approach (iOTA) を使用したデジタル健康介入プラットフォームです。

調査の概要

詳細な説明

プログラムの親は、ヘルシー ライフスタイル クリニックが提供する家族ベースの治療プロトコルを受け取ります。 最初に、家族はクリニックで半日のセッションに参加します。そこでは、子供の人体測定と検査が行われ、栄養と身体活動のグループカウンセリングが提供されます。 主な成人介護者の身長と体重を測定し、BMI を計算します。 第二に、家族は 2 週間後に戻ってきて、小児肥満医療提供者および登録栄養士と個別に面会します。 その後はご家族の希望に合わせて通院頻度を決め、治療開始から1年後に最終通院となります。 理想的には、HL スタッフと 4 ~ 6 週間の間隔でさらに 5 回の訪問を行い、6 か月にわたるプログラムの初期段階を完了することです。

研究に登録された保護者も追跡介入を受けます。 研究者は、インタラクティブな肥満治療アプローチ (iOTA) を利用したトラック介入の修正版を使用します。 iOTA は、コンピューター アルゴリズムを使用して、減量をもたらすためにエネルギー不足を引き起こすことが知られている 3 ~ 4 個の個人に合わせた行動目標を割り当てます (例: 甘い飲み物、ファーストフードの消費量を 1 日 10,000 歩歩くなど)。 Duke Digital Health のチームは、iOTA が複数のモダリティ (Web、テキスト メッセージング、双方向の音声応答電話) で成人にうまく配信できることを示しました。 毎週、参加者はこれらの行動の目標を自己監視するためにトラック介入システムからプロンプトを受け取ります。 これらのプロンプトは、インタラクティブな音声応答またはテキスト メッセージで配信されます。 介入参加者には、毎日の体重と歩数を自己監視するためのアナログ体重計と歩数計も提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham, NC、North Carolina、アメリカ、27704
        • Duke Pediatrics Healthy Lifestyles Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:18~60歳
  • BMI: 25-50 kg/m2
  • 英語を話す
  • 携帯電話の所有権
  • 1 日に複数のテキスト メッセージを送受信する意欲
  • 2~16 歳のヘルシー ライフスタイルの患者と同じ世帯に住んでいる

除外基準:

  • 現在の妊娠中または授乳中
  • 以前または計画された肥満手術 他の肥満試験への子供と親の両方の参加 - 健康的なライフスタイルプログラムでのブルシティフィットプログラムの評価を含む
  • -心臓発作、脳卒中、双極性障害、統合失調症、または最近の癌の診断の歴史
  • 1年以内に引っ越し予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラック介入中の家族
これは事後研究です。 登録された保護者は、デューク大学のヘルシー ライフスタイル クリニックで、Families on Track 介入と通常のケアを受けます。
保護者は、デューク大学のヘルシー ライフスタイル クリニックで標準的なケア活動を受けます。 彼らはまた、以前に実施されたトラック介入の修正版を受け取ります。これは、地域保健センターの成人向けのデジタル健康減量介入です。 介入は、インタラクティブな肥満治療アプローチ (iOTA) を利用します。 iOTA は、コンピューター アルゴリズムを使用して、減量をもたらすためにエネルギー不足を引き起こすことが知られている 3 つのパーソナライズされた行動目標を割り当てます (例: 甘い飲み物、ファーストフードの消費量を 1 日 10,000 歩歩くなど)。 参加者は、インタラクティブな音声応答 (IVR) およびテキスト メッセージング テクノロジを使用して、これらの目標を毎週追跡します。 彼らは、減量に必要な行動の変化を起こす方法を学ぶために、セルフモニタリングデータとスキルトレーニングビデオに基づいたフィードバックを即座に受け取ります. 介入参加者には、毎日の体重と歩数を自己監視するためのアナログ体重計と歩数計も提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6 か月間の親の体重の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の BMI の 6 か月間の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
6 か月間の親の胴囲の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
6 か月にわたる親の血圧の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
子供の脂質パネル (総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド) の 6 か月間の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
子供の血糖値、インスリン、HbA1c の 6 か月間の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
6 か月間の子供の z-BMI の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
6ヶ月間の子供の血圧の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
子供の心臓血管のフィットネス/フィジカルコンディショニングの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
3 分間のステップ テスト、1 分間の回復心拍数を 6 か月間測定
ベースライン、6 か月
6 か月間の親の食事の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
食品頻度アンケートで測定
ベースライン、6 か月
6 か月間の親の運動行動の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
Paffenbarger運動習慣アンケートによる測定
ベースライン、6 か月
子供の砂糖入り飲料の 6 か月間の消費量の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
食品頻度アンケートで測定
ベースライン、6 か月
6 か月間の子供の果物と野菜の消費量の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
食品頻度アンケートで測定
ベースライン、6 か月
6 か月間の子供の砂糖入りスナックの消費量の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
食品頻度アンケートで測定
ベースライン、6 か月
子供の身体活動の分数の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
子供のための身体活動アンケートによって測定
ベースライン、6 か月
子どもの利用時間の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
子供のための身体活動アンケートによって測定
ベースライン、6 か月
6 か月間の親のうつ病の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
患者健康アンケート(PHQ-8)で測定
ベースライン、6 か月
6 か月間の子供の生活の質の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
Sizing Me Up サブスケールで測定
ベースライン、6 か月
子供の認識の健康的な食事と身体活動の変化 6 か月にわたる社会的/環境的支援
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
親の健康的な食事と身体活動の認識の変化 6 か月にわたる社会的/環境的支援
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
6ヶ月間の家庭の食環境の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
Home Food Inventory で測定
ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Sarah Armstrong, MD、Duke University Health System, Duke Healthy Lifestyles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月29日

試験登録日

最初に提出

2016年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月2日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00072648

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する