Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familier på sporet: En digital helseatferdsintervensjon for foreldre som søker behandling for deres barn med fedme

2. oktober 2017 oppdatert av: Duke University
Nåværende modeller for poliklinisk behandling av fedme hos barn fokuserer på barnets helsevaner, med begrenset effekt. Delvis kan dette skyldes at fedme i barndommen er svært følsom for foreldres livsstilsvaner, som ofte ikke er et direkte mål for intervensjoner med fedme hos barn. Denne studien har som mål å målrette vekttap blant overvektige foreldre til 2-16 år gamle barn med fedme som er registrert i Duke Healthy Lifestyles Program (HL) for å øke barnets kroppsmasseindeksreduksjon. Intervensjonen, " Families on Track " er en digital helseintervensjonsplattform som bruker Interactive Obesity Treatment Approach (iOTA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreldre i programmet vil motta den familiebaserte behandlingsprotokollen levert av klinikken for sunn livsstil. Først deltar familier på en halvdags sesjon på klinikken hvor antropometri og laboratorier for barn blir innhentet, og ernærings- og fysisk aktivitetsgrupperådgivning tilbys. Høyde og vekt til den primære voksne omsorgspersonen måles og BMI beregnes. For det andre kommer familier tilbake 2 uker senere for å møte individuelt med en pediatrisk fedmemedisinsk leverandør og en registrert kostholdsekspert. Deretter fastsettes besøksfrekvens ut fra familiens behov med siste besøk 1 år etter behandlingsstart. Det ideelle er å ha besøk hos HL-staben med intervaller på 4-6 uker i 5 flere besøk for å gjennomføre primærfasen av programmet over 6 måneder.

Foreldre som er registrert i studien vil også motta sporintervensjonen. Etterforskerne vil bruke en modifisert versjon av Track-intervensjonen, som benyttet Interactive Obesity Treatment Approach (iOTA). iOTA bruker en datamaskinalgoritme for å tildele 3-4 personlige atferdsmål som er kjent for å skape et energiunderskudd for å produsere vekttap (f.eks. sukkerholdige drikker, gå 10 000 skritt per dag, etc.). Teamet ved Duke Digital Health har vist at iOTA med hell kan leveres til voksne på flere modaliteter - web, tekstmeldinger og interaktive stemmesvar telefonsamtaler. Hver uke vil deltakerne motta en melding fra Track-intervensjonssystemet for å selvovervåke disse atferdsmålene. Disse meldingene vil bli levert enten via interaktiv talesvar eller tekstmelding. Intervensjonsdeltakere vil også motta en analog badevekt og en skritteller for selv å overvåke daglige vekter og skritt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, NC, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke Pediatrics Healthy Lifestyles Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-60 år
  • BMI: 25-50 kg/m2
  • engelsktalende
  • Mobiltelefoneierskap
  • Vilje til å sende og motta flere tekstmeldinger/dag
  • bor i samme husholdning som en pasient med sunn livsstil i alderen 2-16 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet eller amming
  • Tidligere eller planlagt fedmekirurgi Både barn og foreldre deltar i andre overvektsforsøk - inkludert evalueringen av Bull City Fit-programmet ved Healthy Lifestyles-programmet
  • Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag, bipolar lidelse schizofreni eller nylig kreftdiagnose
  • Planer om å flytte innen 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Familier på sporet intervensjon
Dette er en pre-post studie. Påmeldte foreldre vil motta Families on Track-intervensjonen pluss vanlig omsorg ved Healthy Lifestyles-klinikken ved Duke University.
Atferdsmessig: Familier på sporet intervensjon
Foreldre vil motta standard omsorgsaktiviteter på Healthy Lifestyles-klinikken ved Duke University. De vil også motta en modifisert versjon av den tidligere utførte Track-intervensjonen, en digital vekttap-intervensjon for voksne i helsesentre. Intervensjonen vil bruke Interactive Obesity Treatment Approach (iOTA). iOTA bruker en datamaskinalgoritme for å tilordne 3 personlige atferdsmål som er kjent for å skape et energiunderskudd for å produsere vekttap (f.eks. sukkerholdige drikker, gå 10 000 skritt/dag for hurtigmat, osv.). Deltakerne vil spore disse målene via interaktiv stemmerespons (IVR) og tekstmeldingsteknologier hver uke. De vil motta umiddelbar tilbakemelding basert på selvovervåkingsdata og ferdighetstreningsvideoer for å lære hvordan de kan gjøre atferdsendringene som er nødvendige for vekttap. Intervensjonsdeltakere vil også motta en analog badevekt og en skritteller for selv å overvåke daglige vekter og skritt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i foreldrevekt over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i foreldrenes BMI over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
endring i foreldrenes midjeomkrets over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
endring i foreldrenes blodtrykk over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
endring i barnets lipidpanel (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider) over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
endring i barnets glukose, insulin og HbA1c over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
endring i barnets z-BMI over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
endring i barnets blodtrykk over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
endring i barnets kardiovaskulær kondisjon/fysisk kondisjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved 3-minutters trinntest, 1-minutters restitusjonspuls over 6 måneder
baseline, 6 måneder
endring i foreldrenes kosthold over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved et spørreskjema om matfrekvens
baseline, 6 måneder
endring i foreldrenes treningsatferd over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved Paffenbarger Exercise Habits Questionnaire
baseline, 6 måneder
endring i barneforbruk av sukkersøtede drikker over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved et spørreskjema om matfrekvens
baseline, 6 måneder
endring i barns forbruk av frukt og grønnsaker over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved et spørreskjema om matfrekvens
baseline, 6 måneder
endring i barns forbruk av sukkerholdig snacks over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved et spørreskjema om matfrekvens
baseline, 6 måneder
endring i barnets antall minutter med fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved Fysisk aktivitetsspørreskjema for barn
baseline, 6 måneder
endring i barnets antall minutter skjermtid
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved Fysisk aktivitetsspørreskjema for barn
baseline, 6 måneder
endring i foreldredepresjon over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved pasienthelsespørreskjema (PHQ-8)
baseline, 6 måneder
endring i barns livskvalitet over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved Sizing Me Up sub-skalaer
baseline, 6 måneder
endring i barnets oppfattet sunt kosthold og fysisk aktivitet sosial/miljøstøtte over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
endring i foreldres oppfattet sunt kosthold og fysisk aktivitet sosial/miljøstøtte over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
endring i hjemmematmiljø over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved Home Food Inventory
baseline, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Armstrong, MD, Duke University Health System, Duke Healthy Lifestyles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00072648

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere