Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perheet tiellä: Digitaalinen terveyskäyttäytymisinterventio vanhemmille, jotka hakevat hoitoa lihaville lapsilleen

maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: Duke University
Nykyiset lasten liikalihavuuden avohoidon mallit keskittyvät lapsen terveystottumuksiin, mutta tehokkuus on rajallinen. Osittain tämä voi johtua siitä, että lasten liikalihavuus on erittäin herkkä vanhempien elämäntapoille, jotka eivät usein ole lasten liikalihavuuden hoitojen suora kohde. Tämän tutkimuksen tavoitteena on painonpudotus 2–16-vuotiaiden ylipainoisten lasten ylipainoisten vanhempien keskuudessa, jotka on ilmoittautunut Duke Healthy Lifestyles -ohjelmaan (HL) lasten painoindeksin alentamiseksi. Interventio, "Families on Track" on digitaalinen terveydenhuoltoalusta, joka käyttää interaktiivista lihavuuden hoitomenetelmää (iOTA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohjelmaan osallistuvat vanhemmat saavat Terveelliset elämäntavat -klinikan perhekohtaisen hoitoprotokollan. Ensin perheet osallistuvat klinikalla puolipäiväiseen istuntoon, jossa hankitaan lasten antropometriaa ja laboratorioita sekä annetaan ravitsemus- ja liikuntaryhmäneuvontaa. Ensisijaisen aikuisen hoitajan pituus ja paino mitataan ja BMI lasketaan. Toiseksi perheet palaavat 2 viikkoa myöhemmin tapaamaan yksilöllisesti lasten liikalihavuutta hoitavan lääkärin ja rekisteröidyn ravitsemusterapeutin. Tämän jälkeen käyntitiheys määräytyy perheen tarpeiden mukaan ja viimeinen käynti tehdään vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta. Ihanteellinen on käydä HL:n henkilökunnan kanssa 4-6 viikon välein, jotta saat vielä viisi käyntiä ohjelman ensisijaisen vaiheen suorittamiseksi kuuden kuukauden aikana.

Tutkimukseen osallistuvat vanhemmat saavat myös Track-intervention. Tutkijat käyttävät Track-intervention modifioitua versiota, jossa hyödynnettiin interaktiivista lihavuuden hoitomenetelmää (iOTA). iOTA käyttää tietokonealgoritmia määrittääkseen 3–4 yksilöllistä käyttäytymistavoitetta, joiden tiedetään aiheuttavan energiavajetta painonpudotuksen aikaansaamiseksi (esim. sokeripitoiset juomat, pikaruoan kulutus kävely 10 000 askelta päivässä jne.). Duke Digital Healthin tiimi on osoittanut, että iOTA voidaan toimittaa menestyksekkäästi aikuisille useilla eri tavoilla – webillä, tekstiviesteillä ja interaktiivisilla äänivastauspuheluilla. Osallistujat saavat joka viikko kehotteen Track-interventiojärjestelmästä näiden käyttäytymistavoitteiden itsevalvontaa varten. Nämä kehotteet toimitetaan joko interaktiivisena äänivastauksena tai tekstiviestinä. Intervention osallistujat saavat myös analogisen kylpyhuonevaa'an ja askelmittarin päivittäisten painojen ja askelten itsevalvontaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, NC, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Duke Pediatrics Healthy Lifestyles Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-60 vuotta
  • BMI: 25-50 kg/m2
  • englantia puhuva
  • Matkapuhelimen omistus
  • Halukkuus lähettää ja vastaanottaa useita tekstiviestejä päivässä
  • jotka asuvat samassa taloudessa 2-16-vuotiaan Terveiden elämäntapojen potilaan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Aiempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus Sekä lasten että vanhempien osallistuminen muihin liikalihavuustutkimuksiin - mukaan lukien Bull City Fit -ohjelman arviointi Healthy Lifestyles -ohjelmassa
  • Aiempi sydänkohtaus, aivohalvaus, kaksisuuntainen mielialahäiriö skitsofrenia tai äskettäinen syöpädiagnoosi
  • Suunnitelmissa on muuttaa 1 vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Perheet interventiolla
Tämä on pre-post -tutkimus. Ilmoittautuneet vanhemmat saavat Families on Track -toimenpiteen sekä tavanomaisen hoidon Duke Universityn Healthy Lifestyles -klinikalla.
Vanhemmat saavat Duken yliopiston Healthy Lifestyles -klinikan hoitotoiminnan tasoa. He saavat myös muokatun version aiemmin suoritetusta Track-interventiosta, digitaalisesta terveydenhuollon painonpudotusta koskevasta interventiosta paikallisten terveyskeskusten aikuisille. Interventio hyödyntää interaktiivista lihavuuden hoitomenetelmää (iOTA). iOTA määrittää tietokonealgoritmin avulla kolme yksilöllistä käyttäytymistavoitetta, joiden tiedetään aiheuttavan energiavajetta painonpudotuksen aikaansaamiseksi (esim. sokeripitoiset juomat, pikaruoan kulutus kävelemään 10 000 askelta päivässä jne.). Osallistujat seuraavat näitä tavoitteita interaktiivisen äänivasteen (IVR) ja tekstiviestitekniikan avulla viikoittain. He saavat välitöntä palautetta itsevalvontatietojen ja taitojen harjoitusvideoiden perusteella, jotta he oppivat tekemään painonpudotuksen edellyttämiä käyttäytymismuutoksia. Intervention osallistujat saavat myös analogisen kylpyhuonevaa'an ja askelmittarin päivittäisten painojen ja askelten itsevalvontaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vanhempien painon muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos vanhemman BMI:ssä 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta
vanhemman vyötärön ympärysmitan muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta
vanhempien verenpaineen muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta
muutos lapsen lipidipaneelissa (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit) yli 6 kuukauden
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta
lapsen glukoosin, insuliinin ja HbA1c:n muutos kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta
lapsen z-BMI:n muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta
lapsen verenpaineen muutos yli 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta
muutos lapsen kardiovaskulaarisessa kunnossa/fyysisessä kunnossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
mitattuna 3 minuutin askeltestillä, 1 minuutin palautumissyke 6 kuukauden aikana
lähtötaso, 6 kuukautta
muutos vanhempien ruokavaliossa 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Ruokatiheyskyselyllä mitattuna
lähtötaso, 6 kuukautta
muutos vanhempien harjoituskäyttäytymisessä 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
mitattuna Paffenbarger Exercise Habits Questionnaire -kyselyllä
lähtötaso, 6 kuukautta
muutos lasten sokerimakeutuneiden juomien kulutuksessa yli 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Ruokatiheyskyselyllä mitattuna
lähtötaso, 6 kuukautta
muutos lasten hedelmien ja vihannesten kulutuksessa yli 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Ruokatiheyskyselyllä mitattuna
lähtötaso, 6 kuukautta
muutos lasten sokeripitoisten välipalojen kulutuksessa yli 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Ruokatiheyskyselyllä mitattuna
lähtötaso, 6 kuukautta
muutos lapsen fyysisen aktiivisuuden minuuttien lukumäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
mitataan lasten fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella
lähtötaso, 6 kuukautta
muutos lapsen näyttöajan minuuttimäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
mitataan lasten fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella
lähtötaso, 6 kuukautta
muutos vanhempien masennuksessa 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
mitattu potilaan terveyskyselyllä (PHQ-8)
lähtötaso, 6 kuukautta
muutos lapsen elämänlaadussa yli 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
mitataan Sizing Me Up -alaasteikoilla
lähtötaso, 6 kuukautta
muutos lapsen kokemassa terveellisessä syömisessä ja liikunnassa sosiaalinen/ympäristötuki 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta
muutos vanhempien kokemassa terveellisen syömisen ja liikunnan sosiaalisen/ympäristön tuessa 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta
kotiruokaympäristön muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Kotiruokavarastolla mitattuna
lähtötaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Armstrong, MD, Duke University Health System, Duke Healthy Lifestyles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa