- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02767440
Perheet tiellä: Digitaalinen terveyskäyttäytymisinterventio vanhemmille, jotka hakevat hoitoa lihaville lapsilleen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjelmaan osallistuvat vanhemmat saavat Terveelliset elämäntavat -klinikan perhekohtaisen hoitoprotokollan. Ensin perheet osallistuvat klinikalla puolipäiväiseen istuntoon, jossa hankitaan lasten antropometriaa ja laboratorioita sekä annetaan ravitsemus- ja liikuntaryhmäneuvontaa. Ensisijaisen aikuisen hoitajan pituus ja paino mitataan ja BMI lasketaan. Toiseksi perheet palaavat 2 viikkoa myöhemmin tapaamaan yksilöllisesti lasten liikalihavuutta hoitavan lääkärin ja rekisteröidyn ravitsemusterapeutin. Tämän jälkeen käyntitiheys määräytyy perheen tarpeiden mukaan ja viimeinen käynti tehdään vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta. Ihanteellinen on käydä HL:n henkilökunnan kanssa 4-6 viikon välein, jotta saat vielä viisi käyntiä ohjelman ensisijaisen vaiheen suorittamiseksi kuuden kuukauden aikana.
Tutkimukseen osallistuvat vanhemmat saavat myös Track-intervention. Tutkijat käyttävät Track-intervention modifioitua versiota, jossa hyödynnettiin interaktiivista lihavuuden hoitomenetelmää (iOTA). iOTA käyttää tietokonealgoritmia määrittääkseen 3–4 yksilöllistä käyttäytymistavoitetta, joiden tiedetään aiheuttavan energiavajetta painonpudotuksen aikaansaamiseksi (esim. sokeripitoiset juomat, pikaruoan kulutus kävely 10 000 askelta päivässä jne.). Duke Digital Healthin tiimi on osoittanut, että iOTA voidaan toimittaa menestyksekkäästi aikuisille useilla eri tavoilla – webillä, tekstiviesteillä ja interaktiivisilla äänivastauspuheluilla. Osallistujat saavat joka viikko kehotteen Track-interventiojärjestelmästä näiden käyttäytymistavoitteiden itsevalvontaa varten. Nämä kehotteet toimitetaan joko interaktiivisena äänivastauksena tai tekstiviestinä. Intervention osallistujat saavat myös analogisen kylpyhuonevaa'an ja askelmittarin päivittäisten painojen ja askelten itsevalvontaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, NC, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Duke Pediatrics Healthy Lifestyles Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-60 vuotta
- BMI: 25-50 kg/m2
- englantia puhuva
- Matkapuhelimen omistus
- Halukkuus lähettää ja vastaanottaa useita tekstiviestejä päivässä
- jotka asuvat samassa taloudessa 2-16-vuotiaan Terveiden elämäntapojen potilaan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Aiempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus Sekä lasten että vanhempien osallistuminen muihin liikalihavuustutkimuksiin - mukaan lukien Bull City Fit -ohjelman arviointi Healthy Lifestyles -ohjelmassa
- Aiempi sydänkohtaus, aivohalvaus, kaksisuuntainen mielialahäiriö skitsofrenia tai äskettäinen syöpädiagnoosi
- Suunnitelmissa on muuttaa 1 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perheet interventiolla
Tämä on pre-post -tutkimus.
Ilmoittautuneet vanhemmat saavat Families on Track -toimenpiteen sekä tavanomaisen hoidon Duke Universityn Healthy Lifestyles -klinikalla.
|
Vanhemmat saavat Duken yliopiston Healthy Lifestyles -klinikan hoitotoiminnan tasoa.
He saavat myös muokatun version aiemmin suoritetusta Track-interventiosta, digitaalisesta terveydenhuollon painonpudotusta koskevasta interventiosta paikallisten terveyskeskusten aikuisille.
Interventio hyödyntää interaktiivista lihavuuden hoitomenetelmää (iOTA).
iOTA määrittää tietokonealgoritmin avulla kolme yksilöllistä käyttäytymistavoitetta, joiden tiedetään aiheuttavan energiavajetta painonpudotuksen aikaansaamiseksi (esim. sokeripitoiset juomat, pikaruoan kulutus kävelemään 10 000 askelta päivässä jne.).
Osallistujat seuraavat näitä tavoitteita interaktiivisen äänivasteen (IVR) ja tekstiviestitekniikan avulla viikoittain.
He saavat välitöntä palautetta itsevalvontatietojen ja taitojen harjoitusvideoiden perusteella, jotta he oppivat tekemään painonpudotuksen edellyttämiä käyttäytymismuutoksia.
Intervention osallistujat saavat myös analogisen kylpyhuonevaa'an ja askelmittarin päivittäisten painojen ja askelten itsevalvontaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vanhempien painon muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos vanhemman BMI:ssä 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
|
vanhemman vyötärön ympärysmitan muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
|
vanhempien verenpaineen muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
|
muutos lapsen lipidipaneelissa (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit) yli 6 kuukauden
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
|
lapsen glukoosin, insuliinin ja HbA1c:n muutos kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
|
lapsen z-BMI:n muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
|
lapsen verenpaineen muutos yli 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
|
muutos lapsen kardiovaskulaarisessa kunnossa/fyysisessä kunnossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
mitattuna 3 minuutin askeltestillä, 1 minuutin palautumissyke 6 kuukauden aikana
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
muutos vanhempien ruokavaliossa 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Ruokatiheyskyselyllä mitattuna
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
muutos vanhempien harjoituskäyttäytymisessä 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
mitattuna Paffenbarger Exercise Habits Questionnaire -kyselyllä
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
muutos lasten sokerimakeutuneiden juomien kulutuksessa yli 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Ruokatiheyskyselyllä mitattuna
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
muutos lasten hedelmien ja vihannesten kulutuksessa yli 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Ruokatiheyskyselyllä mitattuna
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
muutos lasten sokeripitoisten välipalojen kulutuksessa yli 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Ruokatiheyskyselyllä mitattuna
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
muutos lapsen fyysisen aktiivisuuden minuuttien lukumäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
mitataan lasten fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
muutos lapsen näyttöajan minuuttimäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
mitataan lasten fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
muutos vanhempien masennuksessa 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
mitattu potilaan terveyskyselyllä (PHQ-8)
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
muutos lapsen elämänlaadussa yli 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
mitataan Sizing Me Up -alaasteikoilla
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
muutos lapsen kokemassa terveellisessä syömisessä ja liikunnassa sosiaalinen/ympäristötuki 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
|
muutos vanhempien kokemassa terveellisen syömisen ja liikunnan sosiaalisen/ympäristön tuessa 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
|
kotiruokaympäristön muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Kotiruokavarastolla mitattuna
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Armstrong, MD, Duke University Health System, Duke Healthy Lifestyles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00072648
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .