Families on Track: una intervención conductual de salud digital para padres que buscan tratamiento para su hijo con obesidad
2 de octubre de 2017 actualizado por: Duke University
Los modelos actuales de tratamiento ambulatorio de la obesidad infantil se centran en los hábitos de salud del niño, con una eficacia limitada.
En parte, esto puede deberse a que la obesidad infantil es muy sensible a los hábitos de estilo de vida de los padres, que a menudo no son un objetivo directo de las intervenciones contra la obesidad infantil.
Este estudio tiene como objetivo la pérdida de peso entre los padres con sobrepeso de niños de 2 a 16 años con obesidad inscritos en el Programa de Estilos de Vida Saludables (HL, por sus siglas en inglés) de Duke para aumentar la reducción del índice de masa corporal del niño.
La intervención, "Familias en camino" es una plataforma de intervención de salud digital que utiliza el Enfoque interactivo de tratamiento de la obesidad (iOTA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los padres en el programa recibirán el protocolo de tratamiento basado en la familia proporcionado por la clínica Healthy Lifestyles. Primero, las familias asisten a una sesión de medio día en la clínica donde se obtienen análisis y antropometría del niño, y se brinda asesoramiento grupal sobre nutrición y actividad física. Se miden la altura y el peso del cuidador adulto principal y se calcula el IMC. En segundo lugar, las familias regresan 2 semanas después para reunirse individualmente con un proveedor médico de obesidad pediátrica y un dietista registrado. A partir de entonces, la frecuencia de las visitas se determina en función de las necesidades de las familias con una visita final 1 año después de comenzar el tratamiento. Lo ideal es tener visitas con el personal de HL a intervalos de 4 a 6 semanas durante 5 visitas más para completar la fase primaria del programa durante 6 meses.
Los padres inscritos en el estudio también recibirán la intervención Track. Los investigadores utilizarán una versión modificada de la intervención Track, que utilizó el Enfoque interactivo de tratamiento de la obesidad (iOTA). iOTA utiliza un algoritmo informático para asignar 3-4 objetivos de comportamiento personalizados que se sabe que crean un déficit de energía para producir pérdida de peso (por ejemplo, bebidas azucaradas, consumo de comida rápida, caminar 10 000 pasos/día, etc.). El equipo de Duke Digital Health ha demostrado que iOTA se puede entregar con éxito a adultos en múltiples modalidades: web, mensajes de texto y llamadas telefónicas de respuesta de voz interactiva. Cada semana, los participantes recibirán un aviso del sistema de intervención Track para autocontrolar estos objetivos de comportamiento. Estas indicaciones se entregarán a través de una respuesta de voz interactiva o un mensaje de texto. Los participantes de la intervención también recibirán una báscula de baño análoga y un podómetro para autocontrolar el peso y los pasos diarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, NC, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Pediatrics Healthy Lifestyles Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-60 años
- IMC: 25-50 kg/m2
- Habla ingles
- Propiedad de teléfono móvil
- Disponibilidad para enviar y recibir múltiples mensajes de texto/día
- viviendo en el mismo hogar que un paciente de Healthy Lifestyles de 2 a 16 años
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual
- Cirugía bariátrica previa o planificada Participación tanto del niño como de los padres en otros ensayos de obesidad, incluida la evaluación del programa Bull City Fit en el programa Healthy Lifestyles
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trastorno bipolar, esquizofrenia o diagnóstico reciente de cáncer
- Planes para mudarse dentro de 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención Familias en Camino
Este es un estudio pre-post.
Los padres inscritos recibirán la intervención Families on Track más la atención habitual en la clínica Healthy Lifestyles de Duke University.
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Los padres recibirán las actividades estándar de atención en la clínica Healthy Lifestyles de Duke University.
También recibirán una versión modificada de la intervención Track realizada anteriormente, una intervención de pérdida de peso de salud digital para adultos en centros de salud comunitarios.
La intervención utilizará el Enfoque interactivo de tratamiento de la obesidad (iOTA).
iOTA utiliza un algoritmo informático para asignar 3 objetivos de comportamiento personalizados que se sabe que crean un déficit de energía para producir pérdida de peso (por ejemplo, bebidas azucaradas, consumo de comida rápida, caminar 10 000 pasos/día, etc.).
Los participantes harán un seguimiento de estos objetivos a través de la respuesta de voz interactiva (IVR) y las tecnologías de mensajería de texto cada semana.
Recibirán comentarios inmediatos basados en datos de autocontrol y videos de entrenamiento de habilidades para aprender cómo hacer los cambios de comportamiento necesarios para perder peso.
Los participantes de la intervención también recibirán una báscula de baño análoga y un podómetro para autocontrolar el peso y los pasos diarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en el peso de los padres durante 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el IMC de los padres durante 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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línea de base, 6 meses
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cambio en la circunferencia de la cintura de los padres durante 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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línea de base, 6 meses
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cambio en la presión arterial de los padres durante 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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línea de base, 6 meses
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cambio en el panel de lípidos del niño (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos) durante 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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línea de base, 6 meses
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cambio en la glucosa, la insulina y la HbA1c del niño durante 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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línea de base, 6 meses
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cambio en el z-BMI del niño durante 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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línea de base, 6 meses
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cambio en la presión arterial del niño durante 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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línea de base, 6 meses
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cambio en la aptitud cardiovascular/acondicionamiento físico del niño
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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medido por la prueba de paso de 3 minutos, frecuencia cardíaca de recuperación de 1 minuto durante 6 meses
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línea de base, 6 meses
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cambio en la dieta de los padres durante 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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según lo medido por un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
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línea de base, 6 meses
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cambio en los comportamientos de ejercicio de los padres durante 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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según lo medido por el cuestionario de hábitos de ejercicio de Paffenbarger
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línea de base, 6 meses
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cambio en el consumo infantil de bebidas azucaradas durante 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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según lo medido por un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
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línea de base, 6 meses
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cambio en el consumo infantil de frutas y verduras durante 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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según lo medido por un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
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línea de base, 6 meses
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cambio en el consumo infantil de snacks azucarados durante 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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según lo medido por un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
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línea de base, 6 meses
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cambio en el número de minutos de actividad física del niño
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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medido por el Cuestionario de Actividad Física para Niños
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línea de base, 6 meses
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cambio en el número de minutos de tiempo de pantalla del niño
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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medido por el Cuestionario de Actividad Física para Niños
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línea de base, 6 meses
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cambio en la depresión de los padres durante 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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medido por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
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línea de base, 6 meses
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cambio en la calidad de vida del niño durante 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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medido por las subescalas de Sizing Me Up
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línea de base, 6 meses
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cambio en la percepción del niño sobre alimentación saludable y actividad física apoyo social/ambiental durante 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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línea de base, 6 meses
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cambio en la percepción de los padres sobre alimentación saludable y actividad física apoyo social/ambiental durante 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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línea de base, 6 meses
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cambio en el entorno alimentario del hogar durante 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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medido por el Inventario de Alimentos en el Hogar
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línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah Armstrong, MD, Duke University Health System, Duke Healthy Lifestyles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00072648
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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