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Familles sur la bonne voie : une intervention comportementale de santé numérique pour les parents cherchant un traitement pour leur enfant atteint d'obésité

2 octobre 2017 mis à jour par: Duke University
Les modèles actuels de traitement ambulatoire de l'obésité infantile se concentrent sur les habitudes de santé de l'enfant, avec une efficacité limitée. Cela peut être dû en partie au fait que l'obésité infantile est très sensible aux habitudes de vie des parents, qui ne sont souvent pas la cible directe des interventions en matière d'obésité infantile. Cette étude vise à cibler la perte de poids chez les parents en surpoids d'enfants obèses de 2 à 16 ans inscrits au Duke Healthy Lifestyles Program (HL) afin d'augmenter la réduction de l'indice de masse corporelle de l'enfant. L'intervention "Families on Track" est une plateforme numérique d'intervention en santé utilisant l'approche interactive de traitement de l'obésité (iOTA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les parents du programme recevront le protocole de traitement familial fourni par la clinique Healthy Lifestyles. Tout d'abord, les familles assistent à une séance d'une demi-journée à la clinique où l'anthropométrie de l'enfant et les analyses de laboratoire sont obtenues, et des conseils de groupe sur la nutrition et l'activité physique sont fournis. La taille et le poids du principal soignant adulte sont mesurés et l'IMC est calculé. Deuxièmement, les familles reviennent 2 semaines plus tard pour rencontrer individuellement un professionnel de la santé pédiatrique spécialisé dans l'obésité et un diététiste. Par la suite, la fréquence des visites est déterminée en fonction des besoins des familles avec une dernière visite 1 an après le début du traitement. L'idéal est d'avoir des visites avec le personnel HL à des intervalles de 4 à 6 semaines pour 5 visites supplémentaires pour terminer la phase primaire du programme sur 6 mois.

Les parents inscrits à l'étude recevront également l'intervention Track. Les enquêteurs utiliseront une version modifiée de l'intervention Track, qui a utilisé l'approche interactive de traitement de l'obésité (iOTA). iOTA utilise un algorithme informatique pour attribuer 3 à 4 objectifs comportementaux personnalisés connus pour créer un déficit énergétique pour produire une perte de poids (par exemple, boissons sucrées, consommation de restauration rapide, marcher 10 000 pas/jour, etc.). L'équipe de Duke Digital Health a montré que l'iOTA peut être fourni avec succès aux adultes sur plusieurs modalités - Web, messagerie texte et appels téléphoniques interactifs à réponse vocale. Chaque semaine, les participants recevront une invite du système d'intervention Track afin d'auto-surveiller ces objectifs de comportement. Ces invites seront livrées via une réponse vocale interactive ou un message texte. Les participants à l'intervention recevront également un pèse-personne analogique et un podomètre pour surveiller eux-mêmes leur poids et leurs pas quotidiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, NC, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Duke Pediatrics Healthy Lifestyles Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-60 ans
  • IMC : 25-50 kg/m2
  • anglophone
  • Possession d'un téléphone portable
  • Volonté d'envoyer et de recevoir plusieurs SMS/jour
  • vivant dans le même foyer qu'un patient Healthy Lifestyles âgé de 2 à 16 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Chirurgie bariatrique antérieure ou planifiée Participation de l'enfant et des parents à d'autres essais sur l'obésité - y compris l'évaluation du programme Bull City Fit dans le cadre du programme Healthy Lifestyles
  • Antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'un diagnostic récent de cancer
  • Prévoit de déménager d'ici 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Familles sur la bonne voie Intervention
Il s'agit d'une étude pré-post. Les parents inscrits recevront l'intervention Families on Track ainsi que les soins habituels à la clinique Healthy Lifestyles de l'Université Duke.
Comportemental: Familles sur la bonne voie Intervention
Les parents recevront les activités de soins standard à la clinique Healthy Lifestyles de l'Université Duke. Ils recevront également une version modifiée de l'intervention Track menée précédemment, une intervention de perte de poids numérique pour les adultes dans les centres de santé communautaires. L'intervention utilisera l'approche interactive de traitement de l'obésité (iOTA). iOTA utilise un algorithme informatique pour attribuer 3 objectifs comportementaux personnalisés connus pour créer un déficit énergétique pour produire une perte de poids (par exemple, boissons sucrées, consommation de restauration rapide, marcher 10 000 pas/jour, etc.). Les participants suivront ces objectifs via des technologies de réponse vocale interactive (IVR) et de messagerie texte chaque semaine. Ils recevront des commentaires immédiats basés sur des données d'auto-surveillance et des vidéos de formation aux compétences pour apprendre à apporter les changements de comportement nécessaires à la perte de poids. Les participants à l'intervention recevront également un pèse-personne analogique et un podomètre pour surveiller eux-mêmes leur poids et leurs pas quotidiens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
évolution du poids des parents sur 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
ligne de base, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'IMC des parents sur 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
ligne de base, 6 mois
changement du tour de taille des parents sur 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
ligne de base, 6 mois
changement de la tension artérielle des parents sur 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
ligne de base, 6 mois
évolution du bilan lipidique enfant (cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides) sur 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
ligne de base, 6 mois
modification de la glycémie, de l'insuline et de l'HbA1c chez l'enfant sur 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
ligne de base, 6 mois
changement du z-BMI de l'enfant sur 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
ligne de base, 6 mois
changement de la pression artérielle de l'enfant sur 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
ligne de base, 6 mois
modification de la forme cardiovasculaire/du conditionnement physique de l'enfant
Délai: ligne de base, 6 mois
mesuré par un test de marche de 3 minutes, fréquence cardiaque de récupération de 1 minute sur 6 mois
ligne de base, 6 mois
changement du régime alimentaire des parents sur 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
tel que mesuré par un questionnaire sur la fréquence alimentaire
ligne de base, 6 mois
changement dans les comportements d'exercice des parents sur 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
tel que mesuré par le questionnaire sur les habitudes d'exercice de Paffenbarger
ligne de base, 6 mois
évolution de la consommation infantile de boissons sucrées sur 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
tel que mesuré par un questionnaire sur la fréquence alimentaire
ligne de base, 6 mois
évolution de la consommation de fruits et légumes des enfants sur 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
tel que mesuré par un questionnaire sur la fréquence alimentaire
ligne de base, 6 mois
évolution de la consommation de collations sucrées chez l'enfant sur 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
tel que mesuré par un questionnaire sur la fréquence alimentaire
ligne de base, 6 mois
changement du nombre de minutes d'activité physique de l'enfant
Délai: ligne de base, 6 mois
mesuré par le Questionnaire sur l'activité physique pour les enfants
ligne de base, 6 mois
changement du nombre de minutes d'écran de l'enfant
Délai: ligne de base, 6 mois
mesuré par le Questionnaire sur l'activité physique pour les enfants
ligne de base, 6 mois
changement dans la dépression des parents sur 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
mesuré par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
ligne de base, 6 mois
changement de la qualité de vie de l'enfant sur 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
mesuré par les sous-échelles Sizing Me Up
ligne de base, 6 mois
changement dans la perception d'une saine alimentation et de l'activité physique par l'enfant soutien social/environnemental sur 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
ligne de base, 6 mois
changement dans la perception par les parents d'une saine alimentation et de l'activité physique soutien social/environnemental sur 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
ligne de base, 6 mois
changement de l'environnement alimentaire domestique sur 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
mesuré par Home Food Inventory
ligne de base, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Armstrong, MD, Duke University Health System, Duke Healthy Lifestyles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

10 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00072648

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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