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Familien auf Kurs: Eine digitale Gesundheitsverhaltensintervention für Eltern, die eine Behandlung für ihr Kind mit Adipositas suchen

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Duke University
Aktuelle Modelle der ambulanten Behandlung von Adipositas im Kindesalter konzentrieren sich auf die Gesundheitsgewohnheiten des Kindes, mit begrenzter Wirksamkeit. Dies kann zum Teil daran liegen, dass Fettleibigkeit bei Kindern sehr empfindlich auf die Lebensgewohnheiten der Eltern reagiert, die oft kein direktes Ziel von Maßnahmen zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern sind. Ziel dieser Studie ist die Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Eltern von 2- bis 16-jährigen Kindern mit Adipositas, die am Duke Healthy Lifestyles Program (HL) teilnehmen, um die Reduzierung des Body-Mass-Index des Kindes zu steigern. Die Intervention „Families on Track“ ist eine digitale Gesundheitsinterventionsplattform, die den Interactive Obesity Treatment Approach (iOTA) verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eltern im Programm erhalten das familienbasierte Behandlungsprotokoll, das von der Healthy Lifestyles-Klinik bereitgestellt wird. Zunächst nehmen die Familien an einer halbtägigen Sitzung in der Klinik teil, in der Kinderanthropometrie und Laboruntersuchungen durchgeführt werden und eine Ernährungs- und Bewegungsgruppenberatung angeboten wird. Größe und Gewicht der primären erwachsenen Bezugsperson werden gemessen und der BMI berechnet. Zweitens kehren die Familien 2 Wochen später zurück, um sich individuell mit einem Arzt für pädiatrische Adipositas und einem registrierten Ernährungsberater zu treffen. Danach wird die Häufigkeit der Besuche basierend auf den Bedürfnissen der Familie festgelegt, mit einem letzten Besuch 1 Jahr nach Beginn der Behandlung. Das Ideal ist, Besuche mit den HL-Mitarbeitern in Abständen von 4-6 Wochen für 5 weitere Besuche zu haben, um die Grundphase des Programms über 6 Monate abzuschließen.

Eltern, die an der Studie teilnehmen, erhalten auch die Track-Intervention. Die Ermittler werden eine modifizierte Version der Track-Intervention verwenden, die den Interactive Obesity Treatment Approach (iOTA) nutzte. iOTA verwendet einen Computeralgorithmus, um 3-4 personalisierte Verhaltensziele zuzuweisen, von denen bekannt ist, dass sie ein Energiedefizit erzeugen, um eine Gewichtsabnahme zu bewirken (z. Das Team von Duke Digital Health hat gezeigt, dass iOTA über mehrere Modalitäten erfolgreich an Erwachsene geliefert werden kann – Web, Textnachrichten und interaktive Sprachanrufe. Jede Woche erhalten die Teilnehmer eine Aufforderung vom Track-Interventionssystem, um diese Verhaltensziele selbst zu überwachen. Diese Eingabeaufforderungen werden entweder per interaktiver Sprachantwort oder Textnachricht übermittelt. Die Interventionsteilnehmer erhalten außerdem eine analoge Personenwaage und einen Schrittzähler, um das tägliche Gewicht und die Schritte selbst zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, NC, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Pediatrics Healthy Lifestyles Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-60 Jahre
  • BMI: 25-50 kg/m2
  • Englisch sprechend
  • Handybesitz
  • Bereitschaft, mehrere SMS/Tag zu senden und zu empfangen
  • im selben Haushalt leben wie ein Gesunder Lebensstil-Patient im Alter von 2-16 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige oder geplante bariatrische Operation Teilnahme von Kindern und Eltern an anderen Adipositasstudien – einschließlich der Bewertung des Bull City Fit-Programms im Rahmen des Healthy Lifestyles-Programms
  • Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall, bipolarer Störung, Schizophrenie oder kürzlicher Krebsdiagnose
  • Umzug innerhalb eines Jahres geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Familien auf der Spur Intervention
Dies ist eine Vorher-Nachher-Studie. Eingeschriebene Eltern erhalten die Families on Track-Intervention sowie die übliche Betreuung in der Healthy Lifestyles-Klinik der Duke University.
Verhalten: Familien auf der Spur Intervention
Eltern erhalten den Standard der Pflegeaktivitäten in der Klinik für gesunde Lebensweise an der Duke University. Sie erhalten auch eine modifizierte Version der zuvor durchgeführten Track-Intervention, einer digitalen Gesundheitsintervention zur Gewichtsabnahme für Erwachsene in kommunalen Gesundheitszentren. Die Intervention wird den Interactive Obesity Treatment Approach (iOTA) verwenden. iOTA verwendet einen Computeralgorithmus, um 3 personalisierte Verhaltensziele zuzuweisen, von denen bekannt ist, dass sie ein Energiedefizit erzeugen, um eine Gewichtsabnahme zu bewirken (z. Die Teilnehmer verfolgen diese Ziele jede Woche über Interactive Voice Response (IVR) und Textnachrichtentechnologien. Sie erhalten sofortiges Feedback auf der Grundlage von Selbstüberwachungsdaten und Trainingsvideos, um zu lernen, wie sie die für die Gewichtsabnahme erforderlichen Verhaltensänderungen vornehmen können. Die Interventionsteilnehmer erhalten außerdem eine analoge Personenwaage und einen Schrittzähler, um das tägliche Gewicht und die Schritte selbst zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gewichts der Eltern über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Basis, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BMI der Eltern über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Basis, 6 Monate
Veränderung des Taillenumfangs der Eltern über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Basis, 6 Monate
Veränderung des Blutdrucks der Eltern über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Basis, 6 Monate
Veränderung des kindlichen Lipidspiegels (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride) über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Basis, 6 Monate
Veränderung von Glukose, Insulin und HbA1c des Kindes über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Basis, 6 Monate
Veränderung des z-BMI des Kindes über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Basis, 6 Monate
Veränderung des kindlichen Blutdrucks über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Basis, 6 Monate
Veränderung der kardiovaskulären Fitness/Körperkonditionierung des Kindes
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
gemessen durch 3-Minuten-Stufentest, 1-Minuten-Erholungsherzfrequenz über 6 Monate
Basis, 6 Monate
Ernährungsumstellung der Eltern über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
wie durch einen Food Frequency Questionnaire gemessen
Basis, 6 Monate
Veränderung des Bewegungsverhaltens der Eltern über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
gemessen anhand des Paffenbarger Exercise Habits Questionnaire
Basis, 6 Monate
Veränderung des Kinderkonsums von zuckergesüßten Getränken über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
wie durch einen Food Frequency Questionnaire gemessen
Basis, 6 Monate
Veränderung des Obst- und Gemüseverzehrs von Kindern über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
wie durch einen Food Frequency Questionnaire gemessen
Basis, 6 Monate
Veränderung des Verzehrs von zuckerhaltigen Snacks durch Kinder über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
wie durch einen Food Frequency Questionnaire gemessen
Basis, 6 Monate
Änderung der Anzahl der Minuten körperlicher Aktivität des Kindes
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
gemessen durch den Physical Activity Questionnaire for Children
Basis, 6 Monate
Änderung der Bildschirmzeit des Kindes in Minuten
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
gemessen durch den Physical Activity Questionnaire for Children
Basis, 6 Monate
Veränderung der Depression der Eltern über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
gemessen durch Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Basis, 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität des Kindes über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
gemessen durch Sizing Me Up Subskalen
Basis, 6 Monate
Veränderung der vom Kind wahrgenommenen gesunden Ernährung und körperlichen Aktivität Soziale/umweltbezogene Unterstützung über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Basis, 6 Monate
Änderung der Wahrnehmung der Eltern als gesunde Ernährung und körperliche Aktivität Soziale/umweltbezogene Unterstützung über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Basis, 6 Monate
Veränderung der häuslichen Ernährungsumgebung über 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
gemessen durch Home Food Inventory
Basis, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Armstrong, MD, Duke University Health System, Duke Healthy Lifestyles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00072648

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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